质量管理体系及质量责任

1、宁波双伟制药有限公司标准管理规程SMP题 目：质量管理体系与职责文件编号：SMP GW-004-02密级：秘 密共2页，第2页目 录 1 目的。.。1 2 适用范围。.。2 3 责任人。.。2 4 内容。.。. 2 4。1 机构设置、人员配备及职责24。2 各职能部门、人员配备及职责。.2 4。2.1 质量管理办公室及职责2 4。2.2 质量管理活动圈及职责。 4 4。2.3 质量管理部及职责。. 5 5 附件 质量体系机构图.131 目的贯彻执行中华人民共和国药品管理法，紧跟国家现行的药品生产质量管理规范，对企业实施全面质量管理（TQM），以适应新修订、2008年1月1日正式实施的药品GMP认证检查评定标准,适应“提高的认证检查评定标准、强化软件管理”。公司在原有质量部机构与职责（文件编号：SMP GW-004-01)的基础上，将其调整、扩改为质量管理体系与职责，以确保公司的药品生产质量.2 适用范围本规程适用于公司所属的所有职能部门、各生产车间和所有员工。3 责任人总经理，质量副总经理,生产部经理，车间主任，车间工艺员,质量管理部经理、QA、QC,公司各职能部门，工程设备部门,材料

2、部门，生产车间各工序、工段、岗位生产人员及所有公司员工对本规程的实施负责.宁波双伟制药有限公司标准管理规程SMP题 目：质量管理体系与职责文件编号：SMP GW-004-02共12页，第13页4 内容机构设置、人员配备及职责 4。1 机构设置为了贯彻执行中华人民共和国药品管理法，紧跟国家现行的GMP，对企业实施全面质量管理,适应“提高的认证检查评定标准、强化管理”。公司将原“质量部”改、扩建为“质量管理体系”，其管理体系机构设置及其职能关系如附件“质量体系机构图所示。4。2 各职能部门、人员配备及职责4。2.1 质量管理办公室及职责4。2.1.1 质量管理办公室质量管理办公室为企业的最高质量管理部门，其责任和权力人由企业最高管理者总经理担任。我国GMP强调：药品生产企业不仅要建立生产和质量管理机构，而且企业的生产和质量管理部门责任领导人应当具有一定的任职资格,药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。为了全面贯彻执行 “质量产生于生产全过程之中、“产品质量是设计和生产出来的” 的GMP指导思想，充分体现GMP强化质量管理机构的建设及独立行使质量审核和质量否决职权的质量保证体系的

3、管理原则。公司设立质量管理办公室,该办公室为企业全面质量管理的最高责任和权力机构，对GMP的实施和产品质量负全部责任。质量管理办公室的责任和权力人-总经理担任，直接领导公司的全面质量管理工作，并对公司生产的药品质量直接负责。4.2.1。2 质量管理办公室人员配备 质量管理办公室为企业的最高质量管理、权力、责任部门。办公室配备质量管理总负责人1名，由企业最高责任、权力责任人总经理担任；配备质量总监1名，由公司分管质量技术副总经理担任;配备质量管理办公室秘书1名，由具有多种专业教育背景，受过管理学、公共关系、药品质量管理、文书写作、档案管理方面的培训，并熟练使用办公软件及办公自动化设备的技术、行政两栖专业人员担任。4.2。1。3 质量管理办公室人员职责4。2.1.3.1 质量管理总经理职责 领导全公司的质量管理工作。对GMP的实施和产品质量总负责；研究制定企业的质量方针;制定实施公司的质量目标；组织建立建全质量体系；组织实施GMP；负责全公司质量管理活动圈的建立,干预公司所有与药品质量有关的重大系列活动。4.2.1。3.2 质量总监职责质量总监是公司质量管理的最高专职领导，在总经理领导下完

4、成公司的全面质量管理工作，领导全公司的质量管理和监督工作，直接领导质量管理部门的质量管理工作。对GMP的实施和产品质量负全部责任；制定企业的质量方针；制定实施公司的质量目标及实施细则；直接组织建立、建全公司的质量体系；组织实施GMP；直接干预公司所有与药品质量有关的系列活动。4。2。1.3.3 质量管理办公室秘书职责协助总经理、质量总监完成日常质量管理事务性工作；起草公司年度质量管理工作计划、实施细则、总结及总经理、质量总监讲话稿；起草公司质量管理工作的会议材料;作好公司质量管理工作会议的记录及会议纪要的整理;起草、打印、登记和存档总经理签发质量管理工作文件；协助质量部经理做好公司质量管理来宾的接待工作;接听质量管理电话、妥当应答,做好电话记录；掌握质量总监的日程安排，为总经理或质量总监接见质量管理访客做好预约工作；收发质量管理传真，并及时交给质量总监处理;作好公司各职能部门的质量管理衔接工作；完成质量总负责人（总经理）、质量副总经理或质量部经理交办的其他质量管理工作. 4.2。2 质量管理活动圈及职责4.2。2.1 质量管理活动圈质量管理活动圈是本着尊重个性，充分发挥员工无限潜力，改

5、善公司质量管理体制，培养同仁自我企划、自我启发、自我判断的精神，不断地提高工作和产品质量，改善现场管理,解决工作和产品质量问题的公司内部自主群体活动组织。4.2。2.2 质量管理活动圈职责公司总经理、各级质量管理组织及各职能部门、人员对质量管理活动圈的活动负责。其职责是：配合公司专职质量管理部门，组织全公司员工认真学习和贯彻执行中华人民共和国药品管理法，在GMP精神的指导下,有组织地开展一系列有益于公司生产、管理的全面质量管理的群众性活动,提高全体员工的质量管理能力和质量管理意识，创造和谐愉快的良好工作环境和全员质量意识，促进全员的质量管理水准,最终实现公司的质量管理目标，保证产品质量。4。2。3 质量管理部及职责4.2。3。1 质量管理部为了强有力地贯彻中华人民共和国药品管理法、执行GMP，保证公司药品的质量。按我国GMP及2000年版ISO 9000系统标准要求，公司设立质量管理的中心职能部门-质量管理部。4.2。3.2 质量管理部职责与权力4.2.3.2.1 质量管理部职责 专职、全面负责企业的生产质量管理工作.4.2.3。2.2 质量管理部权力 有权对公司各职能部门、生产车间、

6、各生产工段、岗位和人员进行监督检查和干预；有权制止和干预公司内一切违反中华人民共和国药品管理法、影响GMP实施、违反SOP的行为和事宜;有权决定生产用物料、中间产品的使用和放行，对未经检验或检验不合格的原辅料、工艺用水、中间产品、包装材料有权制止使用;有权决定成品的放行,有权制止未经检验或经检验不合格产品的出厂;有权制止不符合标准的产品的生产；对违反药品管理法、GMP和有关产品质量管理规定，造成质量事故的部门和个人，有权进行处罚，对造成重大质量事故并触犯国家法律的行为，有权将其责任人送交相关法律部门处理；对保证产品质量有贡献的部门和人员，有权力和义务向公司提出奖励意见；有权参加公司有关产品质量的一切会议和活动,有权参加国家规定参加的各种质量会议。4.2。3。3 质量管理部人员配备质量管理部配备质量管理部经理1名。下设质量控制(QC）部及主任1名，质量保证监督（QA)部及主任1名，验证管理室及工艺验证工程师1名、设备验证工程师1名、卫生验证专员1名，文件挡案管理室及管理员1名，GMP 检查培训室及GMP检查专员1名和培训讲师1名.4。2.3。4 质量管理部经理职责受质量管理总经理和质量总

7、监的领导，并受控于各级药品监督管理部门，接受各级药品监督管理部门的监督和指导,接受质量管理活动圈的指导,领导公司质量管理部的工作。直接领导和指导质量控制部(QC)、质量保证部(QA）、验证管理室、文件挡案管理和GMP 检查培训室的工作；贯彻执行中华人民共和国药品管理法，对GMP的实施和产品质量负责；协助总经理、技术总监制定企业的质量方针;负责制定、完善企业的质量管理体系及其运作，制定公司产品质量文件，实施公司的质量目标；组织实施GMP,批准产品的工艺规程，包括标准处方、生产方法、各项质量标准、检验方法，核准批生产记录、批包装记录、产品稳定性等资料，作出合格与否决定；批准修改后的工艺规程,批准标准操作规程,批准各种验证方案和报告；批准原辅料、成品和半成品的取样、检验、评价规程,审查、监督与产品质量有关的过程及成品签发，负责原料、辅料、包装材料和成品的检验；负责对重要偏差报告、变更申请等技术报告的审核和批准;负责对投诉处理意见的审核和批准；决定产品的撤回;监督企业各职能部门执行GMP的情况并给以指导；主持定期的GMP自检,批准自检报告和纠正偏差方案并检查落实情况；组织协调公司所有与药品质量

8、有关的活动事宜。4.2。3.5 质量控制（QC）部4。2.3.5。1 质量控制（QC)部主任职责接受质量部经理和各级药品监督管理部门的领导,制定并实施产品质量控制方案，实现所管辖产品的质量目标。负责下设理化检验、仪器检验和微生物检验3个质量检验室的工作，主持各检验控制科室的日常检验工作；对公司的产品质量控制负责;负责监控所有产品的工艺状态，对工艺参数的改变及其对产品的影响进行认定,并论证设定的合理性；根据公司整体质量状况组织质量控制方案，负责监控产品全程质量;定期评估解决工艺问题和控制方案；制定产品质量检验标准;总结产品质量问题并推动相关部门及时解决；主持来料检验、中间半成品检验、成品检验及产品出货检验评审工作；协助跟踪产品的使用情况并提供改善意见；制定、修改相关的SOP;完成上级委派的其他产品质量控制任务。4.2。3.5.2 质量检验室4。2.3.5.2.1 质量检验室职责公司质量控制部，下设理化、仪器和微生物3个质量检验室，各检验室按公司生产产品实际需要,配备通过相应专业技术培训、具有基础理论知识、实际操作技能和药品质量检验合格上岗证的专业检验技术人员。其职责为:负责原辅料、包装材

9、料、中间体、成品、生产介质和生产环境等的各项检验工作；负责检验报告及其数据的可靠性审核;负责质量检验室内部的检验结果超标调查；参与质量标准、检验方法的制定和修改,负责相关SOP的修订；负责有关检验方法的验证。4。2.3.5.2.2 质量检验员职责按照技术标准、操作规范，编写与实施检测、检验工作计划。严格按照技术标准和操作规程要求开展本专业的检测、检验工作；严格按照有关规定填写并妥善保管检测、检测过程的原始记录，认真复验核对检测、检验数据，确保检验结果准确可靠，并对检测数据的准确性负责；认真做好仪器、设备的使用登记和维修、保养工作；严格按操作规程操作检测、检验仪器设备，按仪器设备的检定周期及时送标准计量部门检定；配合有关部门编制检测、检验仪器设备的维修、购置、更新和报废计划,并负责具体实施；编制项目检测、检验工作计划并组织实施；起草项目检测、试验成果报告;检测、检验过程中出现事故时应及时向主管领导和项目负责人报告，并按要求进行处理；编写并提交“检测、检验质量事故报告”；及时进入受控项目生产现场，按规定提取受检样品进行质量检测、检验，配合项目生产质量监督员(QA），掌握在监生产产品的质量动态；认真填写工作记实手册，按时提交岗位工作总结；完成上级和项目生产负责人交办的各项工作。4.2.3.6 质量保证部（QA）4.2。3.6.1 质量保证部（QA）主任职责接受质量部经理和各级药品监督管理部门的领导,制定并实施产品质量保证方案，实现所管辖产品的质量目标。领导质量保证部及下设质量管理室的工作，主持公司日常质量保证工作；对公司的产品质量负责；负责监督

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