风险管理培训资料 美国老师课件(20120427132149)

课程简介/风险管理概念1 课程简介和风险管理概述Dan OLeary CBA,CQA,CQE,CRE,SSBB,CIRM总裁Ombu 有限责任公司DanOmbuEwww.OmbuE603-209-0600OMBUENTERPRISES,LLC课程简介/风险管理概念2大纲简介课程基本规则演讲者个人简介影响风险的基本因素需记住的一个例子：新生儿的脚跟穿刺风险的成分问题，练习课程简介/风险管理概念3简介课程简介/风险管理概念4基本规则我们的课堂氛围可以很随意上课期间请关手机鼓励多提问题从您的经验中举例积极参与学得开心！课程简介/风险管理概念5演讲者个人简介Dan OLearyDan OLeary 是Ombu责任有限公司的总裁，这是一家教育培训和咨询公司，利用分析技能实现卓越运营，专注于系统化的运营管理方式。Dan有30多年的管理行业方面的经验。管理包括质量、运营和程序管理；行业包括航空，防卫，医疗器械和临床实验室。他获得数学硕士学位，是经美国质量协会批准的生物医学审计师、质量审计师、质量工程师、可靠性工程师，拥有求职者必须具备的六西玛格(Sigma)黑带；而且在资源管理方面获得美国生产与库存管理协会（APICS）的认证。Ombu责任有限公司Ombu公司与小型制造公司合作，提供卓越的管理培训和操作指导。Ombu公司强调分析技能和系统化的运营管理方式，帮助许多公司获得高效、有效的方法，使管理有章可循。课程简介/风险管理概念6影响风险的基本因素课程简介/风险管理概念7什么是风险？我们能安全到达街道的另一边吗？这早餐是健康的还是被污染过的？课程简介/风险管理概念8什么是风险？我能获得准确的读数，帮助我管理好自己的健康吗？这个医疗器械能够显示正确图像吗？课程简介/风险管理概念9结果图表结果图表或风险图列出了一次活动潜在的结果及其发生概率。作风险分析时我们只需列出那些有害的结果。活动C1C2C3Cnp1p2p3pn风险被定义为课程简介/风险管理概念10 横穿马路：假设的结果图表结果 发生概率成功99.95%侥幸成功0.01%受轻伤0.01%骨折0.01%残废0.01%死亡 0.01%课程简介/风险管理概念11横穿马路横穿马路成功侥幸成功99.95%0.01%受轻伤骨折残废死亡0.01%0.01%0.01%0.01%课程简介/风险管理概念12风险级别频率严重度交通事故工伤事故飞机坠毁严重的工厂事故自然灾害低风险低风险高风险高风险课程简介/风险管理概念13决策分枝图我们可以将结果图表扩展至多个层次。这就是常见的决策分枝图。下面的图表是研究鸡蛋早餐的决策分枝图我们也可以给咸肉做一个决策分枝图鸡蛋存在沙门氏菌鸡蛋没问题鸡蛋未煮熟鸡蛋未煮熟鸡蛋煮熟了鸡蛋煮熟了食物中毒早餐没问题早餐没问题早餐没问题据估计20,000个鸡蛋 中有一个会有沙门氏菌：即0.005%的中毒率根据FDA食品准则，最快也要将鸡蛋在145F 温度下煮15秒。请查看原始资料：http:/www.eggsafety.org/consumers/consumer-faqs课程简介/风险管理概念14风险分析流程描述器械确认危害频率分析结果分析风险评价 是否可接受?判定危害风险降低判定可接受的风险是是否否课程简介/风险管理概念15需记住的一个例子新生儿的脚跟穿刺课程简介/风险管理概念16例证一般要对新生儿（出生不到1个月的婴儿）进行测试，检查是否存在代谢性疾病。护士从新生儿的脚跟取出血液样品，再把样品放在过滤纸上，任它变干。将干了之后的血渍送去实验室进行测试。课程简介/风险管理概念17脚跟穿刺在脚跟穿刺的过程中护士用刺血针取血液在美国，在这里应用到的化学包装是一种医疗配件。为了更好地进行脚跟穿刺，护士通常用化学包装捂热新生儿的脚跟。化学包装的加热原理比较常见，通过挤压或搅拌。课程简介/风险管理概念18产品描述早在2009年，FDA发表了一个关于脚跟保温器出现问题的公告。新生儿脚跟保温器是一个即时化学加热包装，能够加快新生儿脚跟的毛细血管循环，利于脚跟穿刺采集血液。是未消毒、一次性使用、用完即弃的设备，包含无毒材料。保温器开始工作后产生放热反应，温度在几分钟内高达104F(40C)左右，然后才逐渐降低。在美国这是I类设备适用于新生儿，要求有510(k)课程简介/风险管理概念19潜在的产品问题FDA引用医疗设备报告(MDRs)中的四种实例。实例1：新生儿的脚跟受到 II-度灼伤，需进行治疗实例2：对血胆红素过高的双胞胎进行脚跟穿刺的准备。脚跟保温器破裂了，里面的加热材料覆盖住双胞胎，造成双胞胎度和度灼伤。实例3：有人重复使用该设备，违背标签指示进行重新加热，导致新生儿度灼伤。实例4：护士启动新生儿脚跟保温器时，它突然爆开并溅到护士的眼睛里。新生儿没有受伤，但是护士需要马上清洗眼睛，敷上眼科抗生素。课程简介/风险管理概念20风险的成分课程简介/风险管理概念21危害危害处境损害损害的严重性风险风险的成分事件后果损害发生的概率自 ISO 14971:2007,附件E改编危害引发一系列的事故，最终造成损害。结合严重度和概率水平可估计风险水平。课程简介/风险管理概念22危害定义危害-损害的潜在源讨论讨论制造商应判定器械的危害。判定标准是建立适用于危害的可能的22分类法 危害可以是已知的或可预见的；可在器械正常工作或出故障的情况下出现。举例举例FDA公告确认存在3种危害：过热破裂不适当的重复使用已知的可预见的正常工作条件故障模式课程简介/风险管理概念23危害处境定义危害处境 人员、财产或环境接触到一个或多个危害的境遇。讨论讨论危害是潜在的，只有当一系列事件的后果导致危害处境时，才能造成损害。危害处境可以在正常工作或故障情况下发生。举例举例假设导致危害处境出现的事件：过热化学混合错误违反制造商的用法说明，使用似毛毯等的遮盖物破裂密封强度不正确错误的重复使用违反制造商的用法说明，重复使用一次性使用设备课程简介/风险管理概念24损害定义损害 身体创伤或对人体造成的伤害，或是对财产或环境的损坏讨论讨论损害是由危害处境造成的实际人身伤害或财产损坏，起因于危害处境。举例举例过热灼伤皮肤破裂灼伤皮肤皮肤，眼睛等受到化学性灼伤错误的重复使用请见过热请见破裂课程简介/风险管理概念25严重度定义严重度 危害的可能后果的度量讨论讨论当损害发生时，存在不同层次的严重性。严重度就是度量损害的严重性。举例举例热灼伤 度 度 度化学性灼伤皮肤 眼睛举例举例制造商编写的严重度说明必须包含这些例子。这通常是一种定性方法。课程简介/风险管理概念26发生的概率发生的概率 发生特定严重度的损害的可能性讨论讨论有些损害发生的概率低于其他损害。另外，不同严重度的同种损害发生的可能性也不同。举例举例由于不正确的化学混合造成的热灼伤 非常低用毯子似的覆盖物造成的热灼伤 低包装破裂造成的热灼伤 非常低包装破裂造成的化学性灼伤 非常低课程简介/风险管理概念27风险定义风险 损害发生概率和损害严重程度的组合讨论讨论风险通常是两种定性要素的组合。风险随着损害严重度和损害发生概率的增大而增大。风险通常表示为专用的“乘法表”。举例举例包装破裂造成护士度（热）灼伤。严重度：严重概率：低风险：中度损害的严重度可忽略的中等的严重的发生概率高中中高中低中中低低低中课程简介/风险管理概念28提问课程简介/风险管理概念29练习-风险成分以常见的二切弹出式电烤箱为例子。它有个面包屑盘，如果维护不当，容易引发火灾。利用面包屑盘引发的火灾为例子，做一个想象的实验，并考虑以下风险成分：危害事件后果危害处境损害损害的严重度损害发生的概率风险课程简介/风险管理概念30练习-风险管理的重要性与其他参与者交换意见组成一个小组：3-5个人讨论对医疗器械制造商有关的风险管理的重要性提出3-5个有趣的讨论要点举出一例意外事故、事件或故障，用以说明风险管理的重要性监管体系31法规结构Dan OLeary CBA,CQA,CQE,CRE,SSBB,CIRM总裁Ombu 有限责任公司DanOmbuEwww.OmbuE603-209-0600OMBU有限责任公司大纲ISO 14971:2007目前的状况美国FDA质量体系要求（QSR）和ISO14971:2007EU欧洲联盟（EU）的标准和指令加拿大的标准法规医疗器械法规全球协调专责小组(GHTF)FDA 警告信The Regulatory Structure32监管体系33ISO 14971:2007目前的状况监管体系34ISO 14971:2007 的发展ISO 14971:2007 是第2版取代了第一版(ISO 14971:2000)也取代了2000版本的修正案(ISO 14971:2000/Amd 1:2003)第2版于2007年3月1日出版ISO技术委员会201对 ISO 14971进行管理-用于医疗器械的质量管理及相应的通用特征监管体系35风险管理过程风险分析风险评价风险控制生产后信息风险分析风险评价风险控制全部剩余风险评价风险管理报告生产和生产后信息2000版版2007版版监管体系36美国食品药品管理局 质量体系要求（FDA QSR）和ISO 14971:2007监管体系37质量体系要求（QSR）与风险分析820.30(g)设计验证每个制造商应建立和保持器械设计的验证程序。、在适当情况下，设计验证程序包括软件验证程序和风险分析过程。设计验证指确立客观证据证明器械规格符合用户的需求和预期用途的过程。(820.3(z)(2)监管体系38真正的含义是什么现在有个句子：“在适当情况下，设计验证程序包括软件验证程序和风险分析过程。”应该这样理解：“设计验证程序包括风险分析过程，在适当情况下还包括软件验证程序”风险分析总是需要的。监管体系39前言 前言#82 FDA删除术语“危害分析”，改成“风险分析”。FDA参与ISO技术委员会210，明确提出“风险分析”是全面和恰当的术语。进行风险分析时，要求制造商确定与设计有关的潜在危害，包括在正常工作和故障状态下发生的。估计那些在正常工作和故障状态下发生的、存在危害因素的风险，包括由使用错误造成的风险。如果判定出不可接受的风险，应通过适当方法将其减至可接受的水平，如通过重新设计或警告信息。风险分析的一个重要组成部分是确保为减小风险或将其最小化而采取的变动措施不会引发新的危害。其中，用于进行这种分析的方法包括失效模式效应分析法和故障树分析法。对于大多数需要设计控制的设备，必须进行风险分析，而且这项法规、以及ISO/CD 13485和EN 46001都规定风险分析是对医疗器械的基本要求。注意：ISO 13485:2003 取代了 ISO/CD 13485EN ISO 14971:2009 取代了 EN 46001监管体系40FDA 指导性文件适合医疗器械制造商的设计控制指南(ucm070642)医疗器械使用安全：将人为因素控制纳入风险管理(ucm094461)医疗器械质量体系手册：小型生产企业遵守指南监管体系41FDA 认可标准2007年12月9日，FDA器械和辐射健康中心认可ISO 14971:2007 随后认可整个标准制造厂商对其产品的健康安全符合性声明是指：(1)一个适用的程序，已被采用于医疗器械及其附件-包括体外诊断器械，用以确定危害和危害处境、估计和评价风险、控制风险-包括全部剩余风险，和监控控制活动的有效性，以及(2)相关的条例准则，是依据适用的国家或地区法规，相关国际标准，相关信息如公认的技术水平，和有关被涉及人员观注的事项来制定的，用以确定风险的可接受性。监管体系42ISO 13485:2003 和ISO 14971:2007监管体系43ISO 13485:2003&风险管理第7.1条要求：“、风险管理贯穿产品实现的整个过程”另外，“保持风险管理活动的记录”本标准建议ISO 14971作为风险管理的相关指南第7.3.2条指出：设计和开发的投入包括进行风险管理的输出。监管体系44EU欧洲联盟（EU）的标准和指令监管体系45整合后的指令医疗器械指令（MDD）,体外诊断医疗器械指令（IVDD）和