2020年不良事件监测课件 天津市药品不良反应监测中心

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法与工作指南解读目 录医疗器械不良事件监测和再评价管理办法与工作指南解读新、老办法比较办法与工作指南解读不良事件监测工作探讨天津市药品不良反应监测中心2020年7月王 琦天津市药品不良反应监测中心 Tianjin ADR Monitoring Centre新办法出台背景原办法缺陷2008年发布了医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）2011年9月16日发布医疗器械不良事件监测工作指南（试行）2017年5月4日，国务院修改医疗器械监督管理条例并发布。进一步明确了不良事件监测和再评价工作要求。需要从制度层面进一步明确企业主体责任和监管部门责任，强化监管手段和措施，规范和细化相关工作要求。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见。提出“加强药品医疗器械全生命周期管理”的理念，明确“建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度”。2018年8月31日医疗器械不良事件监测和再评价管理办法正式发布，于2019年1月1日正式实施。法律层级从规范性文件提升至部门规章效力层级过低，对于违规行为缺乏约束力企业主体责任不突出，监管部门承担了大量本应由企业开展的工作不良事件概念模糊，工作抓手不到位报告利用率较低，风险管理力度弱监管手段单一，强制力不足等天津市药品不良反应监测中心 Tianjin ADR Monitoring Centre天津市药品不良反应监测中心 Tianjin ADR Monitoring Centre新、老办法对比新、老办法对比原办法六章43条新办法九章80条修改不良事件定义删除了原办法中“质量合格”的表述，即因医疗器械产品质量问题导致的伤害事件或者故障事件均属于医疗器械不良事件的范畴。第一章 总则（3）第一章 总则（7）增加重点监测章节第二章 管理职责（5）第三章 不良事件报告（14）第四章 再评价（8）第五章 控制（4）第二章 职责与义务（9）第三章 报告与评价（25）第四章 重点监测（6）第五章 风险控制（7）第六章 再评价（8）第七章 监督管理（7）第八章 法律责任（8）第九章 附则（3）增加持有人风险控制要求增加监督管理，规定检查职责和内容增加定期风险评价报告要求第六章 附则（9）调整不良事件报告时限要求增加处罚条款5K-2W处罚直至停产停业天津市药品不良反应监测中心 Tianjin ADR Monitoring Centre天津市药品不良反应监测中心 Tianjin ADR Monitoring Centre1新、老办法比较新办法特点办法在“总则”中，增加了医疗器械上市许可持有人的定义和主体责任的规定指导思想明确以风险管理为主线，以落实持有人责任主体和强化政府监管职责为两翼，实现安全用械目标。在“职责与义务”中，增加了持有人和经营使用单位义务的规定在“报告与评价”中，按基本要求、个例报告、群体报告、定期风险评价报告分节规定了报告与评价的时限、流程和工作要求内容设计较完整新增了“重点监测”一章，建立重点监测制度，增加哨点工作职能以不良事件报告为抓手，挖掘产品隐性风险；以重点监测和再在“风险控制”中，增加了持有人采取风险控制措施的要求，细化了药品监管部门和卫生行政部门在风险控制中的职能评价为方法，研究产品显性风险。直接报告、及时评价、主动控制风险来落实持有人主体责任。在“再评价”中，增加了持有人主动开展再评价的工作要求，明确了再评价结果表明产品无法保证安全、有效的，持有人应主动申请注销上市许可严格各级监管部门、监测机构职责划分，形成技术审核、体系检查和法规处置的责任体系。新增“监督管理”一章，规定了监管部门的检查职责和重点检查内容在“法律责任”中，调整了处罚幅度、增加了处罚种类，强化了对违法违规行为的惩处，提高了震慑力天津市药品不良反应监测中心 Tianjin ADR Monitoring Centre天津市药品不良反应监测中心 Tianjin ADR Monitoring Centre目 录新办法特点具有符合中国国情的创新性实现个例报告等基本信息共享（创新）区分个例不良事件报告类型（创新）明确了关键概念新、老办法比较办法与工作指南解读医疗器械不良事件医疗器械重点监测不良事件监测工作探讨医疗器械再评价天津市药品不良反应监测中心 Tianjin ADR Monitoring Centre天津市药品不良反应监测中心 Tianjin ADR Monitoring Centre第一章 总则第四条 本办法下列用语的含义：（一）医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。（二）医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（三）严重伤害，是指有下列情况之一者：第三条 医疗器械上市许可持有人，应当建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。持有人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向监测机构报告评价结果和完善质量的措施；需要原注册机关审批的，应当按规定提交申请。1.危及生命；2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。天津市药品不良反应监测中心 Tianjin ADR Monitoring Centre天津市药品不良反应监测中心 Tianjin ADR Monitoring Centre2第二章 职责与义务第十四条 持有人应当对其上市的医疗器械进行持续研究，评估风险情况，承担医疗器械不良事件监测的责任，根据分析评价结果采取有效控制措施，并履行下列主要义务：（四）群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。（一）建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系；（五）医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。（二）配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作；（三）主动收集并按照本办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件；（六）医疗器械重点监测，是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。（四）对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价，采取措施控制风险，及时发布风险信息；（七）医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。（五）对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告；（六）主动开展医疗器械再评价；（七）配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。天津市药品不良反应监测中心 Tianjin ADR Monitoring Centre天津市药品不良反应监测中心 Tianjin ADR Monitoring Centre建立医疗器械不良事件监测体系医疗器械不良事件监测工作领导小组工作部门人员人员组成：工作职责：企业负责人为组长，研发、生产、销售、售后和不良事件监测等部门人员组成。1、审核批准企业建立的医疗器械不良事件监测工作制度、工作程序、应急预案等。管理制度工作领导小组工作程序2、定期召开领导小组工作会，共同商讨医疗器械不良事件监测工作遇到的重大事件或者问题，安排部署后续工作。3、组织开展医疗器械不良事件监测工作有关法律法规、不良事件监测体系企业规章和相关知识的培训。4、定期开展医疗器械不良事件监测工作监督检查及考核。天津市药品不良反应监测中心 Tianjin ADR Monitoring Centre天津市药品不良反应监测中心 Tianjin ADR Monitoring Centre医疗器械不良事件监测工作部门人员及工作职责应制定以下管理制度、工作程序医疗器械不良事件监测工作培训管理制度医疗器械不良事件应急处置工作制度医疗器械不良事件监测记录管理制度收集、调查、分析、评价、上报、控制等工作程序产品上市后定期风险评价制度部门和人员：工作职责：组织撰写企业医疗器械不良事件监测工作制度、工作程序、应急预案等文件。设立或者指定相关部门负责医疗器械不良事件监测工作，并配备与产品规模相适应数量的专（兼）职监测人员。负责维护系统中用户及产品注册信息。监测人员应当经过医疗器械不良事件监测专业培训，熟悉医疗器械不良事件监测相关法规，具有医疗器械相关专业知识，熟悉所持有医疗器械产品特点，具有较好的沟通和协调能力。负责收集医疗器械不良事件报告，经调查核实后及时上报至系统。配合药品监管部门、监测机构、卫生主管部门等对医疗器械不良事件开展的调查。拟定企业医疗器械不良事件监测工作和培训年度计划，并报领导小组审批。负责管理医疗器械不良事件监测记录。重点监测工作程序医疗器械数据库维护工作制度天津市药品不良反应监测中心 Tianjin ADR Monitoring Centre天津市药品不良反应监测中心 Tianjin ADR Monitoring Centre3医疗器械不良事件监测工作培训管理医疗器械不良事件监测记录管理应当指定人员负责管理医疗器械不良事件监测记录。医疗器械不良事件监测工作培训应当纳入企业年度培训计划，由领导小组负责审核并组织实施。应当确保医疗器械不良事件相关信息被完整准确记录，主要包括注册人医疗器械不良事件报告表原始报告表，医疗器械不良事件发现、收集、调查、报告和控制过程中的有关资料和相关记录等。医疗器械不良事件监测工作培训对象应当覆盖企业全体人员。医疗器械不良事件监测工作培训内容应当包含现行相关法律法规，企业制定的监测工作制度、工作程序，医疗器械不良事件监测相关知识、分析评价方法、合理用械知识等。监测记录应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存。培训结束应当进行效果评估，通过调查问卷、书面考试等方式评价培训效果。监测记录应当进行适当备份，避免意外丢失或者损毁。应当建立培训档案，包括培训计划、培训通知、培训教材、人员签到表、考核表、培训效果评估表等资料。应当制定严格的工作交接程序，确保管理人员变动时监测记录完整交接。天津市药品不良反应监测中心 Tianjin ADR Monitoring Centre天津市药品不良反应监测中心 Tianjin ADR Monitoring Centre数据库维护首次获得产品注册或备案证明文件后30日内，应将产品相关信息录入国家医疗器械不良事件监测信息系统中。第十五条 境外持有人除应当履行本办法第十四条规定的义务外，还应当与其指定的代理人之间建立信息传递机制，及时互通医疗器械不良事件监测和再评价相关信息。延续注册或变更其他信息等，应在45日内将产品相关信息录入国家医疗器械不良事件监测信息系统中。台、港、澳地区医疗器械上市许可持有人参照境外制造厂商天津市药品不良反应监测中心 Tianjin ADR Monitoring Centre天津市药品不良反应监测中心 Tianjin ADR Monitoring Centre第三章 报告与评价第十九条 持有人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。持有人应当持续跟踪和处理监测信息；产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。第一节 基本要求第十七条 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当真实、完整、准确。第十八条 导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；