质量管理体系内部审核教程A.ppt

1,质量管理体系内部审核教程 傅盛智,第一章 质量管理体系审核概论 第一节 GB/T19011标准及术语和定义,GB/T19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》 标准，给出了十四条有关审核的术语和定义这些术语和定义与GB/T19000-2008《质量管理体系基础和术语》标准中有关审核的术语和定义比较， GB/T19000-2008有以下几点变化： • （1）增加了“审核计划”和“审核范围”两条术语； • （2）有四条术语的定义发生了变化，即审核准则、审核组、技术专家和能力； • （3）有两条术语增加了注释，即审核准则和审核委托方； • （4）有三条术语的注释生了变化，即审核、审核发现和审核组2,1.审核,定义：为获得审核证据（3.3）并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则(3.2)的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 注1：内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性 注2：外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。

第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与GB/T19001GB/T24001要求的符合性提供认证或注册的机构 注3：当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核 注4：当两个或两上以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”,3,1)审核的特点：,系统性：正规、有序、有策划、有授权，按程序进行； 独立性：审核员与受审核方及受审核部门无利害关系，内审员不能审核自己的工作，第三方认证审核的审核员不能审核自己咨询过的企业 文件化：审核过程应形成文件如：审核方案、审核计划、文件审查报告、检查表、审核证据记录、不符合报告、审核报告等均应形成文件4,2).审核目的：,评定受审核对象满足要求或准则的程度,5,3).审核的对象：,可以是产品、过程、管理体系，管理体系可以是质量管理体系、环境管理体系、安全健康管理体系等6,2.质量管理体系审核,定义: 为获得质量管理体系的审核证据，并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系准则的程度所进行的系统的、独立的、形成文件的过程7,1)质量管理体系审核的特点,(1）被审核的质量管理体系必须是正规的、 形成文件的体系。

(2）质量管理体系审核应是正式的活动，即“系统的、独立的、形成文件的过程” (3）质量管理体系审核是一种抽样过程 (4）被审核的质量管理体系应适当的形成文件，只有正规的质量管理体系才能对其进行正规的审核 (5）质量管理体系审核是遵照ISO19011标准规定进行的正式活动，内部审核由组织的管理者授权，按内审程序进行；外审按合同进行，审核员应具有资格，且独立于被审核的领域，“审核” 的定义要求，审核应形成文件 (6）质量管理体系审核受到人员和时间的限制，采取抽样的方法来进行，抽样使审核结果存在不确定性，存在风险8,2).质量管理体系审核的目的,确定质量管理体系的符合性、有效性9,10,适宜性、充分性、有效性的含义,3)质量管理体系审核的对象,质量管理体系审核是对过程进行评价亦即对质量管理体系有关的活动和结果进行评价11,4）对过程进行评价的四个基本问题,（1）. 过程是否已被识别并适当规定？ （2）. 职责是否已被分配？ （3）. 程序是否得到实施和保持？ （4）. 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？,12,3. 审核准则,定义：一组方针、程序或要求 注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。

1、审核准则即审核依据,是将审核证据用来比较的基准 2、审核准则可以是:GB/T19001 —2008、质量管理体系文件、法律法规及合同等 3、审核准则应形成文件13,4. 审核证据,定义: 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息 注:审核证据可以是定性的,也可以是定量的 1、审核证据与审核准则有关 2、能验证、可重查、可追溯 3、形式可以是记录、事实陈述或其它信息 4、可以是定性或定量的14,5.审核发现,定义:将收集到的审核证据（3.3）对照审核准则（3.2）进行评价的结果 注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会 1. 审核发现是一个名词，是审核证据对照审核准则比较的评价结果依据的准则评价而不是个人意见 2. 审核发现是一种符合性评价，有符合的，也有不符合的 3.审核发现通过评价可发现指明何处改进,15,6.审核结论,定义:审核组（3.9）考虑了审核目标和所有审核发现（3.4）后得出的审核（3.1）结果 1.审核结论是对所有的（多个）审核发现（系统分析研究）得出的最终综合的、整体的审核结果。

2.审核结论是针对审核目的做出的 3.审核结论由审核组做出，而不是某个审核员应区分审核结论与认证结论的不同之处16,7.审核员,定义：有能力(3.14)实施审核（3.1）的人员17,8.审核组,定义：实施审核的一名或多名审核员（3.8），需要时，由技术专家（3.10）提供支持 注1：指定审核组中的一名审核员为审核组长 注2：审核组可包括实习审核员18,9.技术专家,定义：向审核组（3.9）提供特定知识或技术的人员 注1：特定知识或技术是指与受审核的组织、过程或活动，或语言或文化有关的知识或技术 注2：在审核组中，技术专家不作为审核员19,10.审核方案,定义：针对特定时间段所策划、并具有特定目的的一组（一次或多次）审核（3.1） 注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动 • 1）.审核方案是对一次或多次审核的长期策划: • 特定时间段 • 特定目的 • 2）.审核方案是策划的结果，是具有特定时间段和特定目的的 一组审核，包括与一组审核有关的活动20,11.审核计划,定义:对一项审核的现场活动及安排的说明 1）.针对的一次具体审核项目实施的安排，包括具体的审核日程、审核员分工、审核路线、部门、时间，要素等描述或说明。

2）. 审核计划应形成文件 3）.审核计划详略程度应反映一次具体的项目范围和复杂程度 4) . 审核计划可以有一定的灵活性21,22,审核方案与审核计划对比：,审核计划的内容,1）审核目的 2）审核准则及任何引用文件 3）审核范围，包括对受审核方的场所、组织单元及产品、过程等的描述,审核取证日期界限 4）现场审核活动进行的日期和地点 5）现场审核活动的安排 6）审核组成员、陪同人员的作用和职责7）对审核的关键领域的资源分配 适当时审核计划还应包括： 8）此次审核的受审核方代表，必要时，指明工作和报告所使用的语言 9）审核报告主要内容、格式及结构，分发日期、对象 10）后勤安排 11）有关保密公正事项23,12.审核范围,定义：审核（3.1）的内容和界限 • 注：范围一般包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时间的描述 • 1.审核范围应在受审核方质量管理体系所覆盖的范围内 • 2审核的内容和界限是指审核所覆盖的对象，与受审核方的需求、目的、规模、性质及产品、过程或活动等有关 • 3实际位置”指的是指受审核方的座落位置或受审核活动所在的地理位置 • 4.“组织单元”指的是受审核的管理体系所涉及的组织的部门或职能或岗位。

• 5.“活动和过程”指的是受审核的管理体系所涉及的活动和过程，特别是管理体系所涉及的产品的过程和活动 • 6.“覆盖的时期”指的是受审核的管理体系实施或运行的时间段 • 7. 针对每一次个体的审核，审核范围应形成文件24,13.能力,定义：经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领 1).与GB/T19000比较，该术语的定义增加了“经证实的个人素质”，强调“能力”应包括个人素质 2).能力不仅体现在个人素质上，还体现在应用知识和技能的本领上 3).能力是需要得到证实的，包括个人素质以及应用知识和技能的本领审核员的能力应通过评价和不断地参加审核来加以证实25,第二节 质量管理体系审核的类型,1）按审核委托方组织分: a)第一方审核 b)第二方审核 c)第三方审核 2）按第三方认证审核方案分: a) 初次审核 b)监督审核 c)复评审核 3）按第三方认证的领域分: a) 质量管理体系认证的体系审核 b) 产品质量认证的体系审核 4）特殊情况下: a)结合审核 b) 联合审核,26,27,第一方、第二方、第三方审核比较,第三节 审核委托方和受审核方,1.定义 1）审核委托方:要求审核的组织或人员(注:委托方可以是受审核方或任何其它有法规或合同的权力来要求审核的组织)。

2）受审核方：被审核的组织28,2.审核委托方的职责,1 提出审核要求； 2 规定审核目的； 3 与审核组长共同确定审核范围和审核准则； 4 评审和确认审核计划； 5 评审、批准审核范围的变更； 6 接受审核报告，并决定报告分发范围； 7 对受审核方采取的纠正措施进行跟踪和验证29,3.受审核方的职责,1）将审核的目的和范围通知有关人员； 2）指定陪同人员； 3）提供审核所需的资源； 4）参加首、末次会议； 5）配合审核员实现审核目的； 6）制定并实施纠正措施计划,并向审核组报告实施验证情况30,第二章 审核原则和审核方案 第一节 审核原则,1.审核原则 审核原则是使审核为管理提供可靠有效的工具和改进信息，是得出相应和充分审核结论的前提，是审核员独立工作时在相似的情况下得出相似结论的前提31,2.与审核员有关的三项原则,a）道德行为：职业的基础，诚信、正直、保守机密和谨慎 b）公正表达：真实、准确地报告的义务，通过审核发现、审核结论和审核报告真实、准确地反映审核活动 c）职业素养：在审核中勤奋并具有判断力，珍视审核任务的重要性，及委托方的信任，并具备必要的能力。

32,3.与审核有关的二项原则,a） 独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础 .审核是独立于受审核活动的，不应有偏见和利益上的冲突 .在审核过程中保持客观、公正、确保审核发现和结论建立在客观证据基础上 b）基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，基于客观证据，保密可靠的和可重现的审核结论 .审核证据是可以被验证的，建立在可得到的信息样本基础上 .抽样的合理性对审核结论的可信性密切相关 .在有限的时间内并在有限的资源条件下采取抽样审核是可行的 .抽样是有风险的，因此，必须采用科学的抽样方法33,第二节 审核方案,1.审核方案管理内容： a） 审核方案的目标确定 b）审核方案内容的确定 c）确定审核方案职责、资源和程序 d）审核方案的实施 e）审核方案的记录 f) 审核方案的监视和评审,34,确定审核方案的目的,• 规定实施审核的目的，明确审核的目标和方向 • 确定审核方案的范围与程度 • 明确为了实现审核方案的目的所需要的审核及需要开展的活动 • 受被审核组织及相关因素影响，其范围和程度可以变化 • 确定审核方案的职责 • 规定建立、实施、监视、评审和改进审核方案以及提供资源所需各项活动的职责。

管理人员应具备管理技能和相关知识35,2. 审核方案的示例：,a） 覆盖组织质量管理体系的年度一系列内部审核计划 b）组织对供方进。