国家药品不良反应监测年度报告（2021年）.docx

国家药品不良反应监测年度报告（2021年）国家药品不良反应监测年度报告（2021年） 1第1章 药品不良反应监测工作情况 2第2章 药品不良反应/事件报告情况 32.1 报告总体情况 32.1.1 2021年度药品不良反应/事件报告情况 32.1.2 新的和严重药品不良反应/事件报告情况 3小贴士：如何正确认识药品不良反应报告？ 42.1.3 每百万人口平均报告情况 42.1.4 药品不良反应/事件县级报告比例 42.1.5 药品不良反应/事件报告来源 42.1.6 报告人职业 52.1.7 药品不良反应/事件报告涉及患者情况 52.1.8 药品不良反应/事件报告涉及药品情况 62.1.9 药品不良反应/事件累及器官系统情况 72.2 化学药品、生物制品监测情况 72.2.1 总体情况 72.2.2 涉及患者情况 72.2.3 涉及药品情况 72.2.4 总体情况分析 8小贴士：PD-1/PD-L1类新型肿瘤用药的不良反应 82.3 中药监测情况 92.3.1 总体情况 92.3.2 涉及患者情况 92.3.3 涉及药品情况 92.3.4 总体情况分析 9小贴士：为什么中药会引起不良反应？ 92.4 基本药物监测情况 102.4.1 国家基本药物监测总体情况 102.4.2 国家基本药物化学药品和生物制品情况分析 102.4.3 国家基本药物中成药情况分析 10小贴士：《国家基本药物目录（2018年版）》收录品种情况 11第3章 相关风险控制措施 11第4章 各论 114.1 抗感染药不良反应监测情况 114.1.1 涉及药品情况 114.1.2 累及器官系统情况 124.1.3 监测情况分析及安全风险提示 12小贴士：注射用阿洛西林钠临床使用时应注意些什么？ 134.2 心血管系统用药不良反应监测情况 134.2.1 涉及药品情况 134.2.2 累及器官系统情况 134.2.3 监测情况分析及安全风险提示 14小贴士 ：患者使用他汀类药品应注意什么？ 144.3 代谢及内分泌系统用药不良反应监测情况 144.3.1 涉及药品情况 154.3.2 累及器官系统情况 154.3.3 监测情况分析及安全风险提示 16小贴士：甲巯咪唑的严重不良反应主要有哪些？ 164.4 注射剂不良反应监测情况 174.4.1 药品情况 174.4.2 累及器官系统情况 184.4.3 监测情况分析及安全风险提示 18小贴士：怎样合理选择给药途径？ 18第5章 有关说明 19为全面反映2021年我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全，国家药品不良反应监测中心组织编撰 《国家药品不良反应监测年度报告（2021年）》。

第1章 药品不良反应监测工作情况2021年，国家药品不良反应监测中心在国家药品监督管理局的领导下，深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，以习近平总书记“四 个最严”要求为根本遵循，扎实开展药品不良反应监测评价工作，监测评价体系逐步健全，法规制度日趋完善，报告数量和质量稳步提 升，监测评价手段和方法更加成熟，各项工作取得明显成效，为药品监管提供科学有力支撑，切实保护和促进公众健康一是强化布局谋篇，推动体系和能力建设推进落实国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《国家药监局关于 进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》，加快构建“一体两翼”工作格局，不断完善监测评价制度体系，持续提高监 测评价能力二是完善法规体系，出台配套技术规范发布我国首部《药物警戒质量管理规范》，完成《药物警戒检查指导原则》《药物警戒体系 主文件撰写指南》起草和征求意见，指导药品上市许可持有人（以下简称持有人）开展监测、报告、分析和评价工作，推动药物警戒制度 建立健全三是科学分析评价，发挥技术支撑作用密切关注国内外监管动态，强化监测数据分析评价根据评价结果，及时发布药品安全警示 信息2021年发布注销小儿酚氨咖敏颗粒等品种药品注册证书公告2期，发布药品说明书修订公告48期。

四是有效监测风险，保障疫情防控大局严格落实常态化疫情防控措施，持续加强新冠肺炎防控及治疗药品监测、分析和评价，密切 跟进《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》所列药品，重点关注相关预警信号、群体事件及药品不良反应报告情况，切实保障疫情防控用药安 全五是优化信息系统，助力监测评价发展完成E2B（R3）电子数据管理系统建设，实现报告、可扩展标记语言格式文件递交多种 途径报告功能完善国家药品不良反应监测信息化体系，提高数据分析效率，提升监测评价效能第2章 药品不良反应/事件报告情况2.1 报告总体情况2.1.1 2021年度药品不良反应/事件报告情况2021年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》196.2万份1999年至2021年，全国药品不良反应监测网络累 计收到《药品不良反应/事件报告表》1,883万份（图1）2.1.2 新的和严重药品不良反应/事件报告情况2021年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告59.7万份；新的和严重药品不良反应/事件报告占同期报告 总数的30.4%2021年全国药品不良反应监测网络收到严重药品不良反应/事件报告21.6万份，严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的11.0% （图2）。

小贴士：如何正确认识药品不良反应报告？药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应药品不良反应是药品的固有属性，一般来说，所有 药品都会存在或多或少、或轻或重的不良反应药品不良反应监测是药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是及时发现和控制药品安全风险持有人、经营企业、医疗机构应当报 告所发现的药品不良反应，国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应经过各方努力，持有人、经营企业、医疗机构报告药品不良反应的积极性已经逐步提高，我国药品不良反应报告数量总体呈上升趋 势严重药品不良反应/事件报告比例是衡量报告总体质量和可利用性的重要指标之一，药品不良反应监测评价工作一直将收集和评价新的 和严重反应作为重点内容新的和严重药品不良反应报告，尤其是严重药品不良反应报告数量多了，并非说明药品安全水平下降，而是意 味着监管部门掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，风险更可控，对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确同样，在医疗 实践中，能及时了解药品不良反应发生的表现、程度，并最大限度地加以避免，也是保证患者用药安全的重要措施2.1.3 每百万人口平均报告情况每百万人口平均报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。

2021年我国每百万人口平均报告数为1,392 份2.1.4 药品不良反应/事件县级报告比例药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一2021年全国98.0%的县级 地区报告了药品不良反应/事件2.1.5 药品不良反应/事件报告来源持有人、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位按照报告来源统计，2021年来自医疗机构的报告占86.3%；来自经营 企业的报告占9.4%；来自持有人的报告占4.1%；来自个人及其他报告者的报告占0.2%（图3）按照报告数量统计，2021年持有人报送药品不良反应/事件报告共计8.1万份，同比增长22.3%其中，新的和严重药品不良反应/事 件报告占持有人报告总数的34.7%，高于总体报告中新的和严重药品不良反应/事件报告占比2.1.6 报告人职业按照报告人职业统计，医生占55.6%，药师占25.5%，护士占13.0%，其他职业占5.9%（图4）2.1.7 药品不良反应/事件报告涉及患者情况2021年药品不良反应/事件报告中，女性多于男性，男女性别比为0.86:1从年龄分布看，14岁以下儿童占8.4%，65岁及以上老年患 者占31.2%（图5）。

2.1.8 药品不良反应/事件报告涉及药品情况按照怀疑药品类别统计，化学药品占82.0%、中药占13.0%、生物制品占2.0%、无法分类者占3.0%（图6）按照给药途径统计，2021年药品不良反应/事件报告中，注射给药占55.3%、口服给药占37.9%、其他给药途径占6.8%注射给药 中，静脉注射给药占90.5%、其他注射给药占9.5%（图7）2.1.9 药品不良反应/事件累及器官系统情况2021年报告的药品不良反应/事件中，累及器官系统排名前3位依次为胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位 各种反应2.2 化学药品、生物制品监测情况2.2.1 总体情况2021年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品210.4万例次，其中化学药品占82.0%，生物制品占2.0%2021年严重不良反应/事 件报告涉及怀疑药品27.8万例次，其中化学药品占87.7%，生物制品占4.3%2.2.2 涉及患者情况2021年化学药品、生物制品不良反应/事件报告中，男女患者比为0.87:1，女性多于男性14岁以下儿童患者的报告占8.6%，65岁及 以上老年患者的报告占31.4%2.2.3 涉及药品情况2021年药品不良反应/事件报告涉及的化学药品中，例次数排名前5位的类别依次为抗感染药、肿瘤用药、心血管系统用药、镇痛药、 消化系统用药。

2021年严重药品不良反应/事件涉及化学药品中，报告数量最多的为肿瘤用药，占33.2%；其次是抗感染药，占28.1% 按严重报告占本类别报告比例计算，肿瘤用药的严重报告比例最高，为43.0%，其次是运动系统用药，为19.9%2021年药品不良反应/事件报告涉及的生物制品中，细胞因子占71.7%、抗毒素及免疫血清占16.0%、血液制品占0.8%、诊断用生物 制品占0.2%按剂型统计，2021年化学药品不良反应/事件报告中，注射剂、口服制剂所占比例分别为59.5%和34.8%，其他剂型占5.7%生物制 品中，注射剂、口服制剂占比分别为83.5%和0.2%，其他制剂占16.3%2.2.4 总体情况分析2021年化学药品和生物制品不良反应/事件报告情况与2020年相比未出现显著变化从不良反应涉及患者年龄看，14岁以下儿童占比 依然延续了去年的下降趋势，但降幅有所减缓，儿童用药的安全性总体依然良好；65岁及以上老年患者占比持续升高，提示临床应重点关 注老年患者的用药安全从药品剂型上看，注射剂占比仍呈下降趋势，风险进一步降低从药品类别上看，抗感染药报告数量居于首位， 其占比已连续十年呈下降趋势，抗感染药的合理使用显现出明显效果；肿瘤用药占比继续上升，其严重报告构成比居首位，提示临床需继 续加强该类药品的风险管理。

生物制品报告占比有所升高，其中细胞因子的占比升幅相对突出，主要与近年来PD-1/PD-L1类新型肿瘤用 药上市品种快速增加并且一些品种列入医保目录有关小贴士：PD-1/PD-L1类新型肿瘤用药的不良反应PD-1/PD-L1免疫疗法是目前除了常规手术治疗、放化疗和靶向治疗之外的新抗癌疗法程序性细胞死亡受体-1（PD-1）及其配体 （PD-L1）抑制剂是近两年开发的新型抗肿瘤药,其作用是阻断肿瘤细胞和人体T细胞的结合，使T细胞能正常发挥免疫功能，识别出肿瘤细 胞并进行清除2018年我国批准了第一个PD-1类抗肿瘤药纳武利尤单抗，此后三年又有十余个PD-1/PD-L1产品上市，如特瑞普利单抗、信迪利单 抗、卡瑞利珠单抗、阿替利珠单抗等，部分品种还进入了医保目录PD-1/。