药品生产QA人员岗位培训考核试题.docx

药品生产QA人员岗位培训考核试题岗位：_____________ 姓名：_____________分数：_____________ 一、 填空题 (每空2分，共30分)1. 清火片素片的质量控制中，崩解时限应 ≤ ______分钟，包糖衣后的崩解时限应 ≤ ______分钟2. 补肾强身胶囊内容物的水分应控制在 ______% 以下，崩解时限应 ≤ ______分钟3. 小儿吐泻宁散为散剂，其内包装产品的装量差异要求为 ______克/袋，水分不得超过 ______%4. 川贝清肺糖浆配液后药液的相对密度应 ≥ ______，灌装后半成品应在 ______小时内完成外包装5. 洁净区（D级）的温湿度标准为温度______℃，相对湿度______%6. 物料进入D级洁净区前，需在外清间进行______人员进入需经过更鞋、一更、______、手消毒等程序7. 生产前必须确认操作场所已有______且在有效期内，否则需重新清场8. 中间产品和待包装产品贮存时，必须标识清楚产品名称、______、数量、______状态等信息 二、 选择题 (每题3分，共30分；请将正确答案的字母填入括号内)1. 在对小儿吐泻宁散内包装产品进行质量检查时，以下哪项不是检查重点？（ ） A. 封口严密性 B. 印字清晰度 C. 包装盒外观设计 D. 装量差异2. 关于D级洁净区的工作服，以下描述正确的是（ ） A. 可以穿戴出厂区 B. 应在洁净区内清洗、烘干 C. 不同洁净级别的工作服可以混洗 D. 每周更换一次即可3. 清火片总混后颗粒的水分控制范围是（ ） A. 1.0% 3.0% B. 3.5% 6.5% C. 7.0% 9.0% D. 10.0%以下即可4. 胶囊填充过程中发现装量持续偏低，QA人员首先应（ ） A. 通知停产，调查原因 B. 要求操作员加大填充量 C. 将不合格品返工处理 D. 记录问题，继续观察5. 散剂生产过程中，对药材细粉灭菌常用的方法是（ ） A. 辐射灭菌 B. 环氧乙烷灭菌 C. 热压蒸汽灭菌 D. 过滤除菌6. 中间站存放的物料状态标识中，不包括以下哪项？（ ） A. 待验 B. 合格 C. 已取样 D. 生产负责人7. 片剂压片过程中，需定期检查（ ）A. 片重差异和硬度 B. 崩解时限和脆碎度 C. 含量均匀度 D. 溶出度8. 川贝清肺糖浆成品贮藏条件为（ ） A. 密封，阴凉处（不超过20℃） B. 密封，常温 C. 密封，冷冻 D. 遮光，常温9. 下列哪项是胶囊剂特有的质量控制点？（ ） A. 颗粒粒度 B. 素片硬度 C. 胶囊壳锁合严密性 D. 糖衣层厚度10. QA人员在现场巡检时，发现操作人员未及时填写记录，最恰当的做法（ ）A. 立即代为填写 B. 口头提醒其纠正C. 记录偏差并报告主管 D. 忽略不计，下次注意 三、 判断题 (每题2分，共40分；正确的打“√”，错误的打“×”)1. （ ）清火片包衣用的色糖浆可在常温下长期保存。

2. （ ）川贝清肺糖浆的配液工序可以在一般生产区进行3. （ ）不同品种、不同批号的药材可以同时在同一台粉碎机内进行粉碎4. （ ）压片间产生的废片和细粉，可以回收重新用于总混5. （ ）生产设备的清洁状态标识“已清洁”的有效期通常为3天6. （ ）外包工序发现纸盒上打印的批号模糊不清，可以将就使用7. （ ）清火片素片压制后，表面有轻微裂纹，可以视为合格品流入下道工序8. （ ）制剂用水（纯化水）需定期进行全项检测，并符合药典标准9. （ ）QA人员对清场结果进行检查合格后，应签发“清场合格证”10. （ ）胶囊填充岗位，操作人员可以裸手接触胶囊壳和药粉试题答案 一、 填空题1. 25, 552. 2.5, 253. 2.83.2, 8.04. 1.22, 155. 1826, 45656. 清洁/外清, 二更（穿洁净衣）7. 清场合格证8. 产品批号, 质量 二、 选择题1. C2. B3. B4. A5. C6. D7. A8. A9. C10. C 三、 判断题1. × （色糖浆有贮存期和温度要求）2. × （应在D级洁净区）3. × （必须清场后才能进行下一种）4. × （应作为废品处理，不得回收）5. × （有效期需根据文件规定，并非固定3天）6. × （应剔除，不得使用）7. × （有裂片为不合格品）8. √9. √10. × （应戴洁净手套）。