QA人员岗位培训考核试题（前处理与提取）.docx

QA人员岗位培训考核试题（前处理与提取）岗位：_____________ 姓名：_____________ 分数：_____________ 一、 填空题 (每空2分，共20分)1. XXX颗粒提取时，第二次煎煮应加入 ______ 倍量的水，煎煮 ______ 小时2. XXX片中，穿心莲栀子混合细粉的贮存条件为密闭、______，贮存期限为 ______ 个月3. XX清肺糖浆制备过程中，苦杏仁蒸馏液需测定 ______________ 含量，并稀释至每100ml含 ______ g4. 药材细粉灭菌时，铺设厚度不得超过 ______ cm，灭菌温度范围为 ______ ℃5. 用于提取的净药材，若未能及时投料，应在 ______ 小时内进行干燥处理6. 浓缩操作中，使用双效蒸发器时，一效真空度通常控制在 ______ Mpa 二、 选择题 (每题4分，共20分)1. 在对净药材进行质量检查时，以下哪项不是必须检查的项目？（ ） A. 无虫蛀 B. 无霉变 C. 水分含量 D. 药材产地2. 关于药材前处理收率，下列说法正确的是（ ） A. 提取净药材收率限度为93～100% B. 收率计算时不考虑工艺损耗C. 收率超出限度范围应立即判定为偏差 D. 前处理收率中粉碎净药材收率限度通常低于提取净药材3. QA人员在提取岗位巡检时，发现提取罐蒸汽压力表示值为0.35Mpa，此时首先应该（ ） A. 记录在案，继续观察 B. 立即通知操作人员调整至规定范围（≤0.3Mpa） C. 报告生产经理 D. 检查压力表是否校准4. 以下关于中间产品贮存的描述，错误的是（ ） A. XXX颗粒稠膏应在2～10℃下保存 B. XXX片稠膏可在常温下长期保存 C. 药材细粉应密闭、防潮保存 D. 苦杏仁蒸馏液需密闭、冷处保存5. 药材灭菌后，其微生物限度标准中，霉菌和酵母菌总数应 ≤ （ ） A. 8000 cfu/g B. 800 cfu/g C. 80 cfu/g D. 20 cfu/g 三、 判断题 (每题3分，共60分)1. （ ）购买的饮片只要检验合格，即可直接用于投料，无需进行前处理。

2. （ ）XXX颗粒的醇沉工序中，加入的乙醇量为浓缩液体积的4倍3. （ ）XXX片提取时，穿心莲和麦冬可以混合在一起进行煎煮4. （ ）XX清肺糖浆的薄荷蒸馏液为无色至淡黄色澄清液体，气芳香5. （ ）药材粉碎时，不同品种的药材可以连续粉碎，无需中间清场6. （ ）浓缩液收率的计算公式为：浓缩液数量 / 药材投料量 × 100%7. （ ）枳壳（炒）的净选标准是要求无杂质，但可以保留少量非药用部分8. （ ）酒白芍的干燥后药材水分含量内控标准为不得超过12%9. （ ）XXX冲剂稠膏的相对密度（80℃）内控标准为1.201.2310. （ ）药材灭菌工序属于最终灭菌方法，可以完全消除所有微生物11. （ ）提取车间使用后的药渣，属于生产废弃物，可直接作为普通垃圾处理12. （ ）QA人员对前处理工序进行检查时，应确认所用设备已清洁并有“已清洁”状态标识13. （ ）XXX片稠膏的相对密度测定温度为7580℃14. （ ）XX清肺糖浆制备中，苦杏仁蒸馏前需要用温水浸泡24小时15. （ ）生产记录应在整个生产活动结束后统一填写，以保证记录的整洁16. （ ）醇沉罐区域属于防爆区，应严禁烟火，并配备相应的消防设施。

17. （ ）净药材的贮存间应保持通风、干燥，并有防虫、防鼠设施18. （ ）如果浓缩器一效的温度显示为65℃，这肯定是正常的19. （ ）药材洗涤用水可以使用饮用水，但最终淋洗应使用纯化水20. （ ）QA人员发现操作人员未按SOP操作时，有权要求其立即停止操作并进行纠正试题答案 一、 填空题1. 4, 1.52. 防潮, 33. 苦杏仁苷, 1.74. 3, 110～1205. 246. 0.02～0.04 二、 选择题1. D （产地信息在物料验收时确认，非每批净药材现场检查重点）2. D （根据资料，粉碎收率限度93～100%，提取收率限度97～100%）3. B （超出工艺参数规定范围，需立即干预）4. B （XXX片稠膏要求2～10℃保存）5. C 三、 判断题1. × （若工艺规程要求进行切制等处理，则仍需按规程操作）2. √3. √ （工艺规程为“将配好的穿心莲、麦冬净药材投于多能提取罐中”）4. √5. × （必须清场后才能进行下一种药材的粉碎）6. √7. × （应无杂质、无非药用部分）8. × （酒白芍水分不得超过10%）9. √10. × （热压蒸汽灭菌不能完全消除所有微生物，特别是芽孢）11. × （药渣的处理应符合企业环保规定，不能随意处理）12. √13. √14. √15. × （应及时、准确填写，确保记录的真实性）16. √17. √18. × （一效温度通常较高，如8595℃，65℃偏低，可能异常）19. × （前处理洗涤均使用饮用水）20. √。