清场与清洁管理培训考核试题.docx

清场与清洁管理培训考核试题部门：_____________ 姓名：_____________ 分数：_____________一、 填空题 (每空2分，共40分)1. 清场的目的是保证药品生产质量，防止药品_____________2. 清场适用于生产结束、_____________、_____________或停产一段时间后重新使用前3. 清场时，剩余物料应及时退回_____________或中间站4. 清场时，生产废弃物应运至_____________，由专人销毁处理5. 清场要求中，地漏应清洗干净，并达到无粉尘、无污物、_____________的标准6. 设备清洁后，应挂上_____________7. 调换品种、规格和批号时，所有标签、说明书、_____________均应彻底清除8. 清场记录应归入清场前生产产品的_____________中9. _____________人员负责检查清场是否合格，并签发清场合格证10. 清场合格证的有效期为_____________天11. 超过有效期的清场合格证按_____________处理，需重新清场12. 一般生产区容器具，在更换品种、_____________或停产后开工前需进行清洁。

13. 清洁剂是食用洗涤剂加适量水稀释成的_____________14. 直接接触药品的容器具，用饮用水清洗后，必须再用_____________冲洗二次15. 清洁后的容器应_____________放在指定的位置，并挂上“已清洁”标志卡，标明_____________16. 洁净区容器具，在同一操作间连续生产_____________批同一产品后需清洁消毒17. 洁净区容器具使用前，必须用_____________溶液进行消毒18. 洁净区的容器具_____________（能/不能）拿到一般生产区使用二、 选择题 (每题4分，共20分；请将正确答案的字母填入括号中)1. （多选题）以下哪些是清场时必须完成的步骤？（ ） A. 将中间产品运至中间站 B. 整理生产记录 C. 用抹布擦拭门窗和灯罩 D. 将清洁工具随意放置2. 清场合格证的正本应存放在哪里？（ ） A. 贴在设备上 B. 归入清场前产品的批生产记录中 C. 由操作员自己保管 D. 交给仓库管理员3. 一般生产区容器具的清洁效果评价标准是？（ ） A. 表面无菌 B. 表面无可见污迹和残留物 C. 表面干燥，无水迹 D. pH值呈中性4. 洁净区容器具与一般生产区容器具清洁流程的主要区别是？（ ） A. 洁净区不需要用清洁剂 B. 洁净区必须使用纯化水淋洗并擦干 C. 一般生产区不需要消毒 D. 洁净区清洁频率更低5. 关于清洁工具的处理，以下正确的是？（ ） A. 用完放在设备旁边方便下次取用 B. 按清洁工具清洁规程处理，存放于指定位置 C. 只要看起来干净就可以继续使用 D. 不同区域的清洁工具可以混用三、 判断题 (每题4分，共40分；正确的打“√”，错误的打“×”)1. （ ）清场工作只需要由生产操作人员完成，QA人员无需参与。

2. （ ）清场合格证过期后，只需车间主任签字认可即可继续生产，无需重新清场3. （ ）清场时，上次生产所使用的文件及记录也应清理出生产现场4. （ ）包装工序更换批号时，未用完的标签可以留下次相同产品使用5. （ ）一般生产区的容器具清洁后，自然晾干即可，无需特别处理6. （ ）洁净区容器具清洁后，目检要求表面干燥，无水迹7. （ ）75%乙醇溶液既是一般生产区也是洁净区指定的消毒剂8. （ ）未领到清场合格证，也可以开始另一个批次产品的生产9. （ ）清洁记录应及时、准确地填写10. （ ）洁净区容器具清洗消毒后，只能在洁净区内使用 试题答案一、 填空题1. 交叉污染2. 更换品种、更换规格或换批号 (答出任意两个即可)3. 仓库4. 外清间5. 无积水6. 状态标志7. 包装材料8. 批生产记录9. QA (或质量保证)10. 三 (或3)11. 无效12. 使用后13. 稀溶液14. 纯化水15. 倒置、效期 (或贮存时间)16. 三 (或3)17. 75%乙醇18. 不能二、 选择题1. A, B, C （D选项错误，清洁工具应清洗后放回指定位置）2. B3. B （C选项是洁净区的评价标准）4. B5. B三、 判断题1. × （QA人员负责监督检查和签发合格证）2. × （超过有效期必须重新清场并经QA检查合格）3. √4. × （所有包装材料均应彻底清除）5. × （直接接触药品的容器具要求烘干）6. √7. √8. × （明确规定未领到合格证不得进行生产）9. √10. √。