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供应商管理与质量协议培训考核试题姓名：________ 部门：________ 得分：________ 一、单项选择题（每题7分，共28分）1. 根据GMP要求，应与主要物料供应商签订质量协议的部门是？（ ）A. 采购部门 B. 生产部门 C. 质量管理部门 D. 仓储部门2. 质量协议的核心目的是什么？（ ）A. 确定物料的最低采购价格 B. 明确双方的法律和商业责任C. 明确供应商和生产企业双方所承担的质量责任 D. 约定物料的交货时间和地点3. 以下哪一项内容不属于质量协议中通常需要明确的质量责任？（ ）A. 物料的运输方式和运费承担方B. 质量标准的依据（如药典、企业内控标准）C. 变更控制的流程和要求 D. 不合格品的处理流程4. 如果供应商供应的主要物料生产工艺发生重大变更，以下说法正确的是：（ ） A. 供应商自行评估后直接变更，无需通知制药企业 B. 制药企业无需对供应商进行相关的现场质量审计 C. 制药企业应尽快进行相关的现场质量审计 D. 供应商仅需在年度质量回顾中说明即可 二、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每题8分，共32分）1. （ ）质量协议只是一份形式文件，只要有书面记录即可，实际执行中仍以采购合同为准。

2. （ ）质量协议必须由双方的法定代表人或其授权的质量部门人员签署才能生效3. （ ）质量协议一旦签订，在整个合作有效期内就无需再进行审核或更新4. （ ）对于次要的、低风险的非关键物料供应商，可以不签订质量协议 三、多选题（每题10分，共40分，多选、漏选、错选均不得分）1. 一份完整的质量协议一般应包含以下哪些关键要素？（ ）A. 双方的质量责任和沟通机制 B. 物料的详细质量标准和检验方法C. 供应商的利润率承诺 D. 审计和自检的条款 E. 变更控制、偏差处理和不合格品处理程序2. 明确“双方的质量责任”时，供应商的责任通常包括：（ ）A. 确保物料持续稳定地符合约定的质量标准B. 及时通知生产工艺、场地、标准等重要变更 C. 负责药品在生产过程中的所有质量风险D. 配合制药企业的质量审计 E. 负责药品的最终销售和不良反应监测3. 质量协议的管理应做到：（ ） A. 与采购合同同步管理，作为其不可分割的一部分 B. 定期审核，特别是在发生重大变更或出现质量问题时C. 由采购部门单独归档保管 D. 确保其内容被双方相关人员充分理解和执行4. 为什么GMP法规强制要求“质量管理部门”（而非采购部门）必须与主要物料供应商签订质量协议？（ ）A. 质量管理部门独立于采购部门，不受商业利益影响B. 质量管理部门独立于生产部门，不受生产成本、交货期等非质量因素的不当影响C. 质量部门具备专业的质量管理知识、法规知识和风险评估能力 D.签订质量协议是质量部门履行供应商批准和管理的核心手段 参考答案及评分标准 一、单项选择题1. C (质量管理部门)2. C (明确供应商和生产企业双方所承担的质量责任)3. A (物料的运输方式和运费承担方 — 这属于商业条款，通常在采购合同中约定)4. C 二、判断题1. × (质量协议是具有约束力的质量管理文件，必须严格执行)2. √3. × (质量协议应定期复审，并在发生可能影响质量的变更时及时更新)4. × (对所有物料供应商都应进行评估和管理，但“主要物料”供应商必须签订，对非主要供应商的风险管理方式可以基于风险评估确定，但并非完全不需要) 三、多选题1. A, B, D, E (C. 供应商的利润率承诺，属于商业机密，与质量无关)2. A, B, D (C、E是药品上市许可持有人（制药企业）的责任)3. A, B, D (C. 质量协议作为关键质量文件，应由质量部门统一管理)4. A, B,C，D 。