药品留样观察(岗前培训)考核试题.docx

药品留样观察(岗前培训)考核试题部门：_____________ 姓名：_____________ 分数：_____________一、 填空题 (每空2.5分，共45分)1. 留样管理的目的是为原辅料、包装材料及成品的质量___________或___________提供依据2. 质量管理部应有___________负责留样观察工作，确保此项工作不得中断3. 取样人员应按___________取样，保证样品的___________4. 用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）的留样应当至少保存至产品___________后___________年5. 每批药品的成品留样数量，一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成___________次全检（无菌检查和热原检查等除外）6. 成品留样的包装形式应当与药品___________形式相同7. 成品留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品___________后一年8. 留样观察员每日应检查并记录留样室的___________和___________9. 留样室应具备___________、干燥、避光、通风的条件，并应___________保管。

10. 成品留样在保存期间内，每年至少应进行一次___________观察11. 留样样品如需使用，必须填写___________，经___________批准后方可取用12. 超过留样期限的样品销毁时，应有___________现场监控，并做好记录二、 选择题 (每题5分，共25分；每题可能有多个正确选项)1. （多选题）下列关于留样原则的说法，正确的是？（ ） A. 每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样 B. 如果成品已有留样，其直接接触的包装材料可不必单独留样 C. 原辅料的留样量应至少满足一次全检的需要 D. 物料的留样应按照规定条件贮存，必要时密封包装2. 对于一批药品分多次包装的情况，留样要求是？（ ） A. 只需保留最后包装的一件成品 B. 每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品 C. 保留一件最大包装的成品即可 D. 无需额外留样，按正常批次处理3. 如果公司终止某种药品的生产，其留样应如何处理？（ ） A. 立即全部销毁 B. 转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门。

C. 由留样观察员自行决定处理方式 D. 继续保存在原留样室，直至有效期后销毁4. 留样观察员在留样期间发现样品出现异常，首先应该怎么做？（ ） A. 自行处理并记录 B. 直接销毁异常样品 C. 及时报告质量管理部负责人 D. 忽略不计，继续观察5. 关于留样样品的保存，以下哪项描述是错误的？（ ） A. 不同品种的样品可以存放在同一留样柜的相同柜格内以节省空间 B. 每个留样柜内的品种、批号应有明显标志 C. 取用样品时应随机抽取 D. 留样样品不得转借他人或销售三、 判断题 (每题3分，共30分；正确的打“√”，错误的打“×”)1. （ ）留样观察工作如果因负责人离开而中断，是允许的2. （ ）包装材料的留样时间一般为三年3. （ ）成品留样的观察频率是自生产日期算起，每三个月进行一次外观观察4. （ ）留样室的温湿度只要大概合适就行，不需要每天记录5. （ ）稳定性较差的原辅料，其留样时间可以参照有效期相应缩短6. （ ）留样管理员可以自行决定将留样样品借给其他部门进行实验。

7. （ ）空胶囊壳作为与药品直接接触的包装材料，其留样要求与原辅料相同8. （ ）销毁超过留样期限的样品，只需留样管理员一人操作即可，无需监督9. （ ）留样记录应做到账物相符，信息包括品名、规格、批号、数量等10. （ ）留样观察的主要内容包括定期对样品进行目检和必要的复验试题答案一、 填空题1. 追溯、调查 2. 专人3. 取样规程、代表性4. 放行、二 （或 2）5. 两 （或 2）6. 市售包装7. 有效期8. 温度、相对湿度 9. 洁净、上锁10. 目检11. 使用申请、质量管理部负责人12. QA 二、 选择题1. A, B, D （C选项错误，留样量应至少满足“鉴别”的需要，而非“全检”）2. B3. B4. C5. A三、 判断题1. × （不得使其中断）2. √3. √4. × （需每日检查并记录）5. √6. × （不得转借，使用需申请批准）7. √8. × （需QA现场监控并有记录）9. √10. √。