六安市零售药店《药品经营许可证》变更程序.doc

六安市零售药店《药品经营许可证》变更程序一、人员变更申请人向市政务中心窗口提交《拟办药品零售企业基本情况表》组织人员参加考试，考试合格后，方可提交变更申请申请人向县局提交变更申请，县局对申请人变更材料进行初审，签署意见并盖章自申请之日起，5个工作日作出是否同意变更决定（法定15个工作日）申请人向市局提出变更申请，将变更申请表及所附材料报至市政务中心窗口窗口审查变更申请材料（含电子文档），当场可以更正错误的，允许申办人当场更正窗口受理，并发给申请人《行政许可申请受理通知书》县辖区药店提交变更申请程序市直辖区药店提交变更申请程序发给申请人《补正材料通知书》（当场或5个工作日内）窗口发给《药品经营许可证》、已办理的变更申请表申请人提交全部补正材料书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利不齐全或不符合法定形式不同意同意 项目办理单位：市食品药品监督管理局项目名称药品经营（零售）许可证变更法定代表人、企业负责人、质量负责人法定依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》及《六安市药品零售企业药品经营管理暂行规定》申报条件企业在发生变更30日前申报材料1．六安市药品经营许可证变更申请表（零售）（附件1，县辖区一式三份，市直辖区内一式两份）；2．《药品经营许可证》副本复印件及正、副本原件；3．《营业执照》复印件；4．县辖区内药品零售企业由县局在变更申请表中签署审核意见，并加盖县局公章；5．主管部门任命或聘用通知，无主管部门的应提供企业人员调整通知；6．拟变更法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证和资质证明复印件（交验原件）及市局出具的考试合格证明；7．拟变更的法定代表人、企业负责人、质量负责人没有《药品管理法》第76条规定情形的自我保证声明。

办理程序1、市政务服务中心食品药品监督管理局窗口受理；2、药品监管科（行政审批科）办理3、窗口发证承诺时限5个工作日收费依据及标准不收费项目办理地点市政务服务中心食品药品监督管理局窗口咨询、投诉及网站咨询：3378131（药监窗口）、33338697 （药品监管科、行政审批科） 投诉：3338791（纪检监察室）市局网址： 备注六安市零售药店《药品经营许可证》变更程序二、经营地址变更（含变更仓库地址及增减仓库）申请人向县局提交变更申请，县局对申请人申报的变更材料进行初审，签署意见并盖章县辖区药店变更提交变更申请材料申请人向市局提出变更申请，将变更申请材料报至市政务中心窗口市直辖区药店提交变更申请材料窗口审查申请人提交的变更申请材料（含电子文档），当场可以更正错误的，允许申请人当场更正发给申请人《补正材料通知书》（当场或5个工作日内）申请人提交全部补正材料窗口受理，并发给申请人《行政许可申请受理通知书》不齐全或不符合法定形式自受理申请之日起，5个工作日内作出是否同意迁址筹建决定（法定15个工作日）窗口发给申请人《不予迁址筹建通知书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有的权利不同意窗口发给申请人《迁址筹建通知书》迁址筹建完成后，县辖区的验收申请由县局先行受理，市局委托县局进行办理迁址筹建完成后，市直辖区的向市局药品监督管理科提交验收申请县局自收到迁址验收申请后，在5个工作日内完成现场验收检查申请人应于10日内完成整改，并提出复验申请市局自收到市直辖区内药店迁址验收申请后，在5个工作日内组织现场验收检查 同意验收不合格验收不合格窗口发给《药品经营许可证》、已办理的变更申请表市、县局接到复验申请后组织整改验收（10个工作日内）复验合格书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人依法享有的权利复验不合格合格的 项目办理单位：市食品药品监督管理局项目名称药品经营（零售）许可证变更经营地址（含变更仓库地址及增减仓库）申报依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》及《六安市药品零售企业药品经营管理暂行规定》申报条件企业在发生变更30日前申报材料1．六安市药品经营许可证变更申请表（零售）（附件1，县辖区一式三份，市直辖区内一式两份）；2．《药品经营许可证》副本复印件及正、副本原件；3．《营业执照》复印件；4．县辖区内药品零售企业由县局在变更申请表中签署审核意见，并加盖县局公章；5．新选址的详细地理位置；6．拟变更的经营场所房屋使用证明（产权证或租赁协议）；7．拟变更的经营场所功能布局平面图（标明区域划分及面积）；办理程序1、市行政服务中心食品药品监督管理局窗口受理；2、药品监管科（行政审批科）办理3、市行政服务中心食品药品监督管理局窗口发证。

承诺时限5个工作日收费依据及标准不收费项目办理地点市政务服务中心食品药品监督管理局窗口咨询、投诉及网站咨询：3378131（窗口）、33338697 （药品监管科、行政审批科） 投诉：3338791（纪检监察室）市局网址： 备注六安市零售药店《药品经营许可证》变更程序三、增加经营范围申请人向县局提交变更申请，县局对申请人申报的变更材料进行初审，签署意见并盖章县辖区药店变更提交变更申请材料申请人向市局提出变更申请，将变更申请材料报至市政务中心窗口市直辖区药店提交变更申请材料窗口审查申请人提交的变更申请材料（含电子文档），当场可以更正错误的，允许申请人当场更正发给申请人《补正材料通知书》（当场或5个工作日内）申请人提交全部补正材料窗口受理，并发给申请人《行政许可申请受理通知书》不齐全或不符合法定形式增加经营范围筹备工作完成后，市直辖区的向市局药品监督管理科提交验收申请增加经营范围筹备工作完成后，县辖区的验收申请由县局先行受理，市局委托县局进行办理县局自收到验收申请后，在5个工作日内完成现场验收检查申请人应于10日内完成整改，并提出复验申请市局自收到市直辖区内药店验收申请后，在5个工作日内组织现场验收检查 验收不合格验收不合格窗口发给《药品经营许可证》、已办理的变更申请表市、县局接到复验申请后组织整改验收（10个工作日内）复验合格书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人依法享有的权利复验不合格合格的 项目办理单位：市食品药品监督管理局项目名称药品经营（零售）许可证变更经营范围申报依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》及《六安市药品零售企业药品经营管理暂行规定》申报条件企业在发生变更30日前申报材料1．六安市药品经营许可证变更申请表（零售）（附件1，县辖区一式三份，市直辖区内一式两份）;2．《药品经营许可证》副本复印件及正、副本原件;3．《营业执照》复印件;4．县辖区内药品零售企业由县局在变更申请表中签署审核意见，并加盖县局公章;5．与拟增加经营范围相适应的质量管理人员、验收养护人员资质证明复印件及市局出具的考试合格证明和上岗培训证明（交验原件）;6．与拟增加经营范围相适应的质量管理制度;7．与拟增加经营范围相适应的设施设备清单;8．经营场所平面布局图，有仓库的还需提供仓库平面布局图。

办理程序1、市政务服务中心食品药品监督管理局窗口受理；2、药品监管科（行政审批科）办理3、窗口发证承诺时限5个工作日收费依据及标准不收费项目办理地点市政务服务中心食品药品监督管理局窗口咨询、投诉及网站咨询：3378131（窗口）、33338697 （药品监管科、行政审批科） 投诉：3338791（纪检监察室）市局网址： 备注六安市零售药店《药品经营许可证》变更程序四、变更企业名称申请人向县局提交变更申请，县局对申请人申报的变更材料进行初审，签署意见并盖章县辖区药店变更提交变更申请材料申请人向市局提出变更申请，将变更申请材料报至市政务中心窗口市直辖区药店提交变更申请材料窗口审查申请人提交的变更申请材料（含电子文档），当场可以更正错误的，允许申请人当场更正发给申请人《补正材料通知书》（当场或5个工作日内）申请人提交全部补正材料窗口受理，并发给申请人《行政许可申请受理通知书》不齐全或不符合法定形式市局自收到变更申请后，在5个工作日内给予办理 窗口发给《药品经营许可证》、已办理的变更申请表书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人依法享有的权利符合要求不符合条件的项目办理单位：市食品药品监督管理局项目名称药品经营（零售）许可证变更企业名称申报依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》及《六安市药品零售企业药品经营管理暂行规定》申报条件企业在发生变更30日前申报材料1．六安市药品经营许可证变更申请表（零售）（附件1，县辖区一式三份，市直辖区内一式两份）；2．《药品经营许可证》副本复印件及正、副本原件；3．《营业执照》复印件；4．县辖区内药品零售企业由县局在变更申请表中签署审核意见，并加盖县局公章；5．工商部门核发的《企业名称变更核准通知书》复印件。

办理程序1、市政务服务中心食品药品监督管理局窗口受理；2、药品监管科（行政审批科）办理3、窗口发证承诺时限5个工作日收费依据及标准不收费项目办理地点市政务服务中心食品药品监督管理局窗口咨询、投诉及网站咨询：3378131（窗口）、33338697 （药品监管科、行政审批科） 投诉：3338791（纪检监察室）市局网址： 备注。