ZSD2自动水分滴定仪方案DOC.doc

AIM288型全自动灯检机确认方案---风险评估ZSD-2自动水分滴定仪确认方案 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第 5 页总目录第一部分 确认小组成员及概述第二部分 风险评估第三部分 运行确认第四部分 性能确认第五部分 附件第一部分确认小组成员及概述第一部分目录附件1：确认小组成员表附件2：概述 ZSD-2自动水分滴定仪确认方案—风险评估会审人员资格表姓 名职务/职称部 门 何容质量部副部长质量部张禄权生产部部长生产部王滨设备部部长设备部李辉GMP办公室主任GMP办确认小组情况 组 长 姓 名职务/职称部门杨胜国QA主任质量部成 员 张程益QC专员质量部毛玉莲QC主任质量部苏正权维修班班长设备部1. 概述ZSD-2型自动水份滴定仪是用于测定药品水分的仪器,工作特点是：ZSD-2型自动水份滴定仪系采用卡示-费休氏水份滴定法来测定微量水份终点指示的仪器 本仪器特制的精密计量泵推进器 三通转换阀等液路部分均采用特殊材料加工制成 耐腐蚀性极佳 可保证长期连续使用。

奔仪器反应池密封性能良好 仪器内部装有排废液装置 使用非常方便仪器具有自动吸液 自动注液 自动测定及自动排废液功能 容量滴定值有LED数字显示第二部分ZSD-2自动水分滴定仪风险评估目 录1.目的 3页2.范围 3页3.职责 3页4.风险管理程序 4页1.目的对ZSD-2自动水分滴定仪在运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定切实有效且需经过验证或确认的风险控制措施从而降低ZSD-2自动水分滴定仪可能存在的缺陷项给产品质量、检验环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患对于每种风险可能产生损害的严重度（S）、危害发生的可能性（P）以及对危害的检测度（D）进行估计。

在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平2.范围本次风险评估适用于ZSD-2自动水分滴定仪确认方案3.职责小组成员部门职责组 长：李白玲质量部评估过程总体协调，评估报告的签署副组长：张禄权生产部负责评估过程实施，风险控制的措施的制定与实施，风险回顾与评价成 员：张程益质量部负责评估过程的具体实施和文件的起草成 员：何容、杨胜国、毛玉莲质量部负责本部门的风险识别，参与风险评价、风险控制、风险降低成 员：李辉GMP办负责本部门的风险识别，参与风险评价、风险控制、风险降低成 员：郑洪贵、苏正权设备部负责本部门的风险识别，参与风险评价、风险控制、风险降低4.风险分析4.1风险管理的程序4.2风险等级与风险矩阵4.2.1风险等级（定性）等级严重性风险发生可能性发现风险可能性(可测性)发生质量风险后对产品质量的影响程度发生偏差或缺陷等风险的可能性风险发生及有发生趋势时发现的可能性高对关键质量属性有影响，必须严格控制才能保证质量，参数偏离范围为关键性偏差操作范围接近于设计空间，或参数范围比较窄，参数本身较难控制正常情况下也可能会偏离范围风险发生及有发生趋势时可以立即被发现中对关键质量属性可能有影响。

不严格控制会出现重大偏差操作范围接近于设计空间，或参数范围比较宽，参数本身比较容易控制异常情况下才会偏离范围风险发生后稍后才能被发现低对关键质量属性影响很小，参数偏离范围为小偏差或微小偏差操作范围远比设计空间范围窄，或参数范围比较宽，紧急情况下才会偏离设计空间风险发生很久后才能被发现4.2.2严重性和可能性矩阵（风险等级） 风险发生等级高中风险发生可能性严重性低中高高低中高低低中低中高 内在关键性高中风险发生可能性严重性低非关键潜在关键非关键潜在潜在非关键非关键潜在低中高4.2.3风险可检测性和内在关键性矩阵（风险优先级和关键性判断） 风险优先级高中发现风险的可能性风险等级低低低中低中高中高高低中高 最终关键性关键潜在发现风险的可能性内在关键性非关键 非关键非关键关键非关键非关键关键非关键关键关键低中高4.2.4矩阵图说明4.2.4.1风险发生严重性等级分为高、中、低三级。

高：对关键质量属性有影响，必须严格控制才能保证质量，参数偏离范围为关键性偏差中：对关键质量属性可能有影响，不严格控制会出现重大偏差低：对关键质量属性影响很小，参数偏离范围为小偏差或微小偏差4.2.4.2发生参数偏离范围的风险可能性分级：高、中、低高：经常性，操作范围接近于注册范围，或参数范围比较窄，参数本身较难控制，正常情况下可能会偏离范围中：偶尔，参数范围比较宽，参数本身较容易控制，异常情况下才会偏离范围低：很少发生，操作范围远比设计空间窄或参数范围比较宽，紧急情况下才会偏离设计空间4.2.4.3风险发生及有发生趋势时发现的可能性，等级分为高、中、低高：风险发生及有发生趋势时，可以立即被发现中：风险发生后稍后才能被发现低：风险发生很久后才能被发现4.3总体风险值（定量）4.3.1严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响严重程度分为四个等级：严重程度(S)描述关键(4)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动高(3)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差中(2)尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低(1)尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响4.3.2可能性程度(P)：测定风险产生的可能性；工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值；为建立统一基线，建立以下等级：可能性(P)描述极高(4)极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误高(3)偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误中(2)很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低(1)发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败4.3.3可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性(D)描述极低(4)不存在能够检测到错误的机制低(3)通过周期性手动控制可检测到错误中(2)通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高(1)自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)4.3.4说明：RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )RPN=严重程度S×可能性P×可检测性D高风险水平：RPN > 16 或严重程度 = 4，此为不可接受风险。

必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8中等风险水平：16 ≥ RPN ≥ 8，此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证 低风险水平：RPN ＜8此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施4.4风险评估4.4.1风险识别：收集识别风险的信息（包括历史数据、理论分析、成型的意见，以及影响决策的一些利害关系等）对厂房及设备系统环节进行分析，识别潜在风险控制点4.4.2风险分析：对风险的严重程度，发生的可能性及可检测性进行定性和定量分析4.5风险控制4.5.1风险控制实施的标准：符合《药品生产质量管理规范（现行版）》，《质量风险管理制度》4.5.2风险降低：拟定采用的控制方式 ZSD-2自动水分滴定仪确认方案---运行确认第三部分ZSD-2自动水分滴定仪OQ确认目 录1.确认目的 3页2.运行确认程序 3页3.接受标准 3页4.范围 3页5.职责 。