发酵罐使用维护保养SOP.doc

发酵罐使用维护保养SOP发酵罐使用、维护保养SOP制定原因及变更目的：本标准规定了发酵罐使用、维护保养标准操作规程起草：日期：新订□修订□修订号：批准日期：执行日期：审核：日期：0001部门审阅：日期：0203批准：日期：执行日期：签字：分发单位生产部[]中药车间 [ ]原料车间 [ ]QA室[ ]片剂车间 [ ]机修车间 [ ]QC室 [ ]胶囊车间 [ ]档案室 []物料部 []水针车间 [ ]设备部 []1 主题内容本标准规定了发酵罐的使用及维护保养2 适用范围本标准适用于原料药车间发酵罐3 职责操作人员：按本标准对设备进行操作和日常维护保养，并作好相应记录维修人员：按本标准对设备进行定期维护保养和检修，并作好相应记录设备管理员：指导操作人员进行日常维护保养，并提出检修计划4 内容4.1准备4.1.1 检视设备状态标志、清洗消毒标志，确认设备允许使用；4.1.2 检查蒸汽管道、阀门、电机、电源、空气分过滤器、饮用水管是否有泄漏点或接通；4.1.3 检查发酵罐轴封、夹层、搅拌、视镜阀是否正常；4.1.4 用饮用水清洗洁净本机内、外壁；4.1.5 用蒸汽空消发酵罐设施及相关管道系统；4.1.6 拧开投料口盖镙栓，启动饮用水泵电源按钮，按工艺要求加入饮用水和投入生产用原、辅物料，拧紧投料口盖镙栓；4.1.7 关循环水进水阀，开排水阀，将夹层储水排干净；4.1.8 检查机器各部份紧固件是否松动和齐全。

4.2开机4.2.1 置设备状态标志为使用状态；4.2.2 启动搅拌控制键按钮4.3使用4.3.1 空气分过滤器灭菌；4.3.2 关空气进气阀，开排气阀，待压力降为零；4.3.3 开蒸汽进汽阀，排汽阀开1/4 圈，压力升至 0.2Mpa 时，进入实罐灭菌；4.3.4 开发酵罐蒸汽进汽阀、空气分过滤器入罐阀、取样管入罐阀、视镜阀、排气阀，拧松接种口盖，通入蒸汽进行升压、升温；4.3.5 罐内压升、温度升至于 120℃-124℃开始计时，灭菌30min；4.3.6 在灭菌过程中随时调节进、排汽阀稳压，并作好原始记录4.4停机灭菌毕，关空气分过滤器、入罐阀、进汽阀，开空气进气阀、排气阀将过滤介质干燥；关发酵罐进汽阀、取样管、入罐阀，拧紧接种口盖；开循环水进水阀、排水阀，进行降温；罐内压降至 0.5Mpa、温度降至 50℃-60℃时，关搅拌电源控制键按钮，停止搅拌；将空气分过滤器入罐阀开1/4 圈，排气阀开 1/2 圈，通入空气进行搅拌降温，控制好空气流量，以防泡沫封顶；罐内温度降至 38℃ -40℃时，通知霉菌岗位接种；交看罐岗位按工艺要求进行控温培养；置设备状态标志为适当的状态4.5 清洗消毒执行本设备的清洗消毒标准操作程序，填写相应记录。

4.6 维护保养防腐蚀保护本设备外壁，禁止用酸碱液清洗；漆层、保护层脱落面积之和不得大于总面积的5%，否则应按《医用设备、管路涂色规定》的要求，重新涂刷（处理） ；4.6.1.3 搅拌、轴封、空气和蒸汽管道、阀门的标志色标及保温层应保持完整；4.6.1.4 本机外壁、蒸汽阀门应随时清除锈点应定期对疏水阀及蒸汽阀门进行检查，如有损坏应及时更换每次开汽前、 开汽后应将旁通阀门完全打开， 将罐体夹层内冷凝水完全排尽后，方能正常操作对罐体进行检查，查有无裂纹、焊体脱落等应定期对涡轮、涡杆进行润滑每半年对转轴进行清洗，或更换轴承、添加润滑脂禁止设备带病、带伤运行，应随时注意仪表精度量否合乎生产要求，并定期校验检修4.6.8.1 发现管路、静密封点、泄漏应立即处理；4.6.8.2 禁止私拆、私改设备；4.6.8.3 检修中应按本设备的检修规程的技术要求拆、洗、换、装；4.6.8.4 检修中禁止使用不当的工具，禁止用暴力拆装部件4.7 安全和注意事项4.7.1 操作过程中发现异常或发生事故，应立即中止操作，切断水、电、气、汽源，并报主管人员处理，禁止隐慝不报，禁止私自拆修；4.7.2 非本机持证操作人员不得操作本机；禁止在本机运行时脱岗；4.7.3 注意控制蒸汽压力和温度。

4.8 记录操作完毕，操作员填写使用记录，由当班班长核实；按月送设备管理员归档。