大学药学-药剂学药物制剂稳定性-习题与解析.docx

药剂学-药物制剂稳定性一、A11、考察药物稳定性时高温试验的温度是A、50℃ B、40℃和60℃ C、70℃ D、80℃ E、90℃ 2、对于药物有效期的概念叙述正确的是A、药物的含量降解为原含量的50%所需要的时间 B、药物的含量降解为原含量的70%所需要的时间 C、药物的含量降解为原含量的80%所需要的时间 D、药物的含量降解为原含量的90%所需要的时间 E、药物的含量降解为原含量的95%所需要的时间 3、以下哪项是常规加速试验的条件A、40℃RH60% B、40℃RH75% C、50℃RH60% D、50℃RH75% E、60℃RH60% 4、某药降解服从一级反应，其消除速度常数k=0.0096天-1，其半衰期为A、11天 B、20天 C、31天 D、72天 E、96天 5、影响因素实验中的高温实验的温度条件是A、40℃ B、50℃ C、60℃ D、70℃ E、80℃ 6、关于稳定性试验的基本要求说法错误的是A、稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验 B、加速试验适用原料药的考察，用一批原料药进行 C、长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用三批供试品进行 D、加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致 E、供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致 7、为避免因氧气存在而加速药物的降解需要A、降低温度 B、通入氮气置换其中的空气 C、加入金属离子络合剂 D、操作过程中避免使用金属器具 E、采用避光技术 8、影响药物稳定性的环境因素包括A、溶剂 B、pH值 C、光线 D、离子强度 E、表面活性剂 9、影响药物制剂稳定性的处方因素包括A、光线 B、广义酸碱 C、空气（氧）的影响 D、温度 E、金属离子 10、药物稳定与否的根本原因在于自身的化学结构，外界因素则是引起变化的条件，影响药物制剂降解的外界因素主要有A、pH与温度 B、赋型剂或附加剂的影响 C、溶剂介电常数及离子强度 D、水分、氧、金属离子和光线 E、以上都是 11、影响药物制剂降解的外界因素是A、pH值 B、离子强度 C、赋形剂或附加剂 D、光线 E、溶剂 12、关于广义酸碱催化，按照Bronsted-Lowry酸碱理论叙述正确的是A、接受质子的物质叫广义的酸 B、给出质子的物质叫广义的碱 C、有些药物也可被广义的酸碱催化水解 D、常用的缓冲剂如醋酸盐、磷酸盐、硼酸盐均为专属的酸碱 E、许多酯类、酰胺类药物常受H+或OH-催化水解，这种催化作用也叫广义酸碱催化 13、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠常用于A、碱性药液 B、弱酸性药液 C、偏碱性药液 D、非水性药液 E、油溶性药液 14、影响易于水解药物的稳定性，且与药物氧化反应也有密切关系的是A、pH B、溶剂 C、离子强度 D、表面活性剂 E、广义的酸碱催化 15、影响药物制剂降解的环境因素是A、pH B、金属离子 C、溶剂 D、离子强度 E、赋形剂或附加剂 16、不影响药物在制剂中降解的因素是A、pH值与温度 B、溶剂介电常数及离子强度 C、赋形剂或附加剂的组成 D、水分、氧、金属离子和光线 E、药物的构型 17、影响药物制剂稳定性的非处方因素是A、药液pH B、溶剂极性 C、安瓿理化性质 D、药液离子强度 E、添加剂 18、适合油性药物的抗氧剂有A、焦亚硫酸钠 B、亚硫酸氢钠 C、亚硫酸钠 D、硫代硫酸钠 E、丁羟甲氧苯 19、Vc的降解的主要途径是A、脱羧 B、氧化 C、光学异构化 D、聚合 E、水解 20、盐酸普鲁卡因的降解的主要途径是A、水解 B、光学异构化 C、氧化 D、聚合 E、脱羧 21、普鲁卡因注射液变色的主要原因是A、酚羟基氧化 B、酯键水解 C、芳伯氨基氧化 D、金属离子络合反应 E、内酯开环 22、酯类药物易产生A、水解反应 B、聚合反应 C、氧化反应 D、变旋反应 E、差向异构 23、对于药物降解，常用来表示药物的半衰期的是A、降解5％所需的时间 B、降解10％所需的时间 C、降解30％所需的时间 D、降解50％所需的时间 E、降解90％所需的时间 24、药物制剂的基本要求是A、无毒，有效，易服 B、定时，定量，定位 C、安全，有效，稳定 D、高效，速效，长效 E、速效，长效，稳定 25、酚类药物主要通过何种途径降解A、氧化 B、聚合 C、脱羧 D、水解 E、光学异构化 26、下列关于药物稳定性的叙述，正确的是A、通常将反应物消耗一半所需的时间称为有效期 B、大多数药物的降解反应可用零级、一级反应进行处理 C、药物降解反应是一级反应，药物有效期与反应物浓度有关 D、大多数情况下反应浓度对反应速率的影响比温度更为显著 E、温度升高时，绝大多数化学反应速率降低 27、属于影响药物制剂稳定性的外界因素的是A、pH B、温度 C、溶剂 D、离子强度 E、表面活性剂 28、以下哪类药物易发生水解反应A、烯醇类药物 B、酚类药物 C、多糖类药物 D、蒽胺类药物 E、酰胺类药物 29、酯类药物的化学性质不稳定，是因为易发生A、水解反应 B、氧化反应 C、差向异构 D、聚合反应 E、解旋反应 30、药品稳定性是指A、药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力 B、每一单位药品(如一片药、一支注射剂或一箱料药等)都符合有效性，安全性的规定 C、药品在按规定的适应证或者功能主治，用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的调节人的生理机能的性能 D、药品生产，流通过程中形成的价格水平 E、药品在规定的适应证或者功能主治、用法和用量使用情况下，对用药都生命安全的影响程度 31、主要降解途径为水解的药物是A、肾上腺素 B、氯霉素 C、维生素A D、吗啡 E、左旋多巴 二、B1、A.亲水亲油平衡值B.置换价C.临界相对湿度D.聚合度和醇解度E.酸值、碘值、皂化值<1> 、栓剂A  B  C  D  E <2> 、注射用油A  B  C  D  E <3> 、聚乙烯醇A  B  C  D  E <4> 、水溶性粉体A  B  C  D  E <5> 、表面活性剂A  B  C  D  E 2、A.高温试验B.高湿度试验C.强光照射试验D.加速试验E.长期试验<1> 、供试品要求三批，按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75％±5％的条件下放置6个月A  B  C  D  E <2> 、是在接近药品的实际贮存条件（温度25℃±2℃，相对湿度60％±10％）下放置12个月，其目的为制定药物的有效期提供依据A  B  C  D  E 答案部分一、A11、【正确答案】 B【答案解析】 高温试验为供试品开口置适宜的洁净容器中，60℃温度下放置10d，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。

若供试品含量低于规定限度则在40℃条件下同法进行试验若60℃无明显变化，不再进行40℃试验该题针对“药物与药品稳定性试验方法”知识点进行考核】【答疑编号101813173,点击提问】2、【正确答案】 D【答案解析】 药物有效期是指药物的含量降解为原含量的90%所需要的时间该题针对“药物与药品稳定性试验方法”知识点进行考核】【答疑编号101813174,点击提问】3、【正确答案】 B【答案解析】 常规加速试验：此项试验是在温度（40±2）℃、相对湿度（75±5）%的条件下放置6个月该题针对“药物与药品稳定性试验方法”知识点进行考核】【答疑编号101813175,点击提问】4、【正确答案】 D【答案解析】 根据公式：t1/2=0.693/k=0.693/0.0096=72.18，约为72天该题针对“药物与药品稳定性试验方法”知识点进行考核】【答疑编号101813176,点击提问】5、【正确答案】 C【答案解析】 高温试验：供试品开口置适宜的洁净容器中，60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测若供试品含量低于规定限度则在40℃条件下同法进行试验若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。

该题针对“药物与药品稳定性试验方法”知识点进行考核】【答疑编号101813177,点击提问】6、【正确答案】 B【答案解析】 影响因素试验适用原料药的考察，用一批原料药进行加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用三批供试品进行该题针对“药物与药品稳定性试验方法”知识点进行考核】【答疑编号101813178,点击提问】7、【正确答案】 B【答案解析】 防止氧化的措施：①配液时使用新鲜煮沸放冷的注射用水②在溶液中和容器空间通入惰性气体如二氧化碳或氮气，置换其中的空气③为了防止易氧化药物的自动氧化，在制剂中必须加入抗氧化剂其他选项也是稳定化方法但不符合题意该题针对“影响药物制剂降解的因素与稳定化方法”知识点进行考核】【答疑编号101813189,点击提问】8、【正确答案】 C【答案解析】 影响药物稳定性的环境因素包括温度、光线、空气（氧）、金属离子、湿度和水分、包装材料等该题针对“影响药物制剂降解的因素与稳定化方法”知识点进行考核】【答疑编号101813197,点击提问】9、【正确答案】 B【答案解析】 影响药物制剂稳定性的制剂因素包括：溶剂、广义酸碱催化、pH值、辅料、离子强度该题针对“影响药物制剂降解的因素与稳定化方法”知识点进行考核】【答疑编号101813198,点击提问】10、【正确答案】 D【答案解析】 影响药物制剂稳定性的因素包括处方因素和环境因素。

处方因素是指pH、广义的酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、赋形剂与附加剂等；环境因素是指温度、光线、空气(氧)、金属离子、湿度和水分、包装材料等该题针对“影响药物制剂降解的因素与稳定化方法”知识点进行考核】【答疑编号101813199,点击提问】11、【正确答案】 D【答案解析】 影响药物制剂稳定性的因素包括处方因素和环境因素处方因素是指pH、广义的酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、赋形剂与附加剂等；环境因素是指温度、光线、空气(氧)、金属离子、湿度和水分、包装材料等以上因素对药物制剂处方设计、剂型选择、生产工艺和贮存条件的确定及包装材料的设计等非常重要该题针对“影响药物制剂降解的因素与稳定化方法”知识点进行考核】【答疑编号101813200,点击提问】12、【正确答案】 C【答案解析】 广义酸碱催化 按照Bronsted-Lowry酸碱理论，给出质子的物质叫广义的酸，接受质子的物质叫广义的碱药物被广义的酸碱催化水解，这种催化作用称广义的酸碱催化或一般酸碱催化液体制剂处方中，往往加入大量的缓冲剂，常用的缓冲剂如磷酸盐、醋酸盐、硼酸盐、枸橼酸盐及其相应的酸均为广义酸碱缓冲剂的浓度越大，催化速度也越快。

为了减少这种催化作用的影响，在实际生产处方。