食品药监局定期安全性测评更新报告撰写规范（pdf 84页）

1、1 定期安全性更新报告 撰写规范 定期安全性更新报告 撰写规范 国家食品药品监督管理局药品评价中心 国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 福州 2012年10月 国家食品药品监督管理局药品评价中心 国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 福州 2012年10月 一概念 二主要内容 三其他 一、概念 P Periodic 定期 S Safety 安全性 U Update 更新 R Report 报告 撰写规范撰写规范 “定期” 报告期：重点关注报告期内的安全性信息 无遗漏，不重复 第3、6、8部分有例外 我国：首次获得批准证明文件的时间 中国中国*美国欧洲美国欧洲 第1年每年每季度每6个月 第2年每年每季度每6个月 第3年每年每季度每年 第4年每年每年每年 第5年每年每年每3年 第5年每5年每年每3年 *指设立新药监测期的国产药品、首次进口前5年的进口药品 其他药品每5年报告一次 “安全性” 主要指与药品本身相关的风险 也包含其它信息（第8部分）: 与疗效有关的信息 数据截止日后的新信息 风险管理计划 专题分析报告 应始终关注始终关注与药品有效性的关系（R AQ ：有条

2、件批准; LA:未批准; V：企业自愿 撤回上市申请; AR：注册证换证 模拟门诊患者不同感染的口服固体剂型的注册状态 A：批准; AQ ：有条件批准; LA:未批准; V：企业自愿 撤回上市申请; AR：注册证换证 模拟门诊患者不同感染的口服固体剂型的注册状态 方便使用角度 不同用法、剂型可以分开制表 方便使用角度 不同用法、剂型可以分开制表 25 药品注册申请包括 新药申请 仿制药申请 进口药品申请 及其补充申请 再注册申请 补充申请： 改变剂型、改变给药途径、增加适应证、扩大使用范围 26 药品适应症、治疗的人群、剂型和剂量 一般情况下，在多数国家相同 尤其是新报告的安全性信息对不同用药人群有差异时 审查要点：审查要点： 1.药品是否在欧美国家上市； 2.如是，则关注： 1.药品是否在欧美国家上市； 2.如是，则关注： ?在哪些上市国家在哪些上市国家 ?有条件批准的上市条件有条件批准的上市条件 ?注册申请未获管理部门批准的原因注册申请未获管理部门批准的原因 ?因药品安全性或疗效原因而撤回注册申请因药品安全性或疗效原因而撤回注册申请 ? 3.国内外的适应症、治疗人群、剂型、剂量是否

3、有差异， 具体差异如何 3.国内外的适应症、治疗人群、剂型、剂量是否有差异， 具体差异如何 28 1.药品基本信息 2.国内外上市情况 3.因药品安全性原因而采取措施的情况 4.药品安全性信息的变更 5.估算用药人数 6.个例药品不良反应报告的提交 7.研究 8.其他信息 9.药品安全性全面评价 10.结论 11.附录 目录目录 29 三、因药品安全原因而采取措施的情况三、因药品安全原因而采取措施的情况 1.暂停生产、销售、使用，撤销批准证明文件 2.再注册申请未获批准 3.限制销售 4.暂停临床试验 5.剂量调整 6.改变用药人群或适应症（功能主治） 7.改变剂型或处方 8.改变或限制给药途径 注： 监管部门&企业 报告期&至提交前至提交前 其他风险控制措施，如与卫生专业人员沟通 解释原因解释原因 必要时附相关文件必要时附相关文件 审查要点：审查要点： 1.药品在报告期内是否因安全性原因而采取了措施药品在报告期内是否因安全性原因而采取了措施 2.如是，采取的措施及理由如是，采取的措施及理由 31 1.药品基本信息 2.国内外上市情况 3.因药品安全原因而采取措施的情况 4.药品安全性

4、信息的变更 5.估算用药人数 6.个例药品不良反应报告的提交 7.研究 8.其他信息 9.药品安全性全面评价 10.结论 11.附录 目录目录 32 四、药品安全性信息的变更四、药品安全性信息的变更 本期所依据的药品说明书核准日期（修订日期） ，以及上 期所依据的核准日期（修订日期） 。 CCDS 编号 药品生产企业若在报告期内修改了药品说明书中的安全性相 关内容，包括适应症（功能主治）、用法用量、禁忌症、注 意事项、药品不良反应或药物间相互作用等，应详细描述相 关修改内容，明确列出修改前后的内容 详细描述相 关修改内容，明确列出修改前后的内容。 参考药品说明书参考药品说明书 33 如果我国与其他国家药品说明书中的安全性信 息有差别，药品生产企业应解释理由，说明地 区差异及其对总体安全性评价的影响，说明药 品生产企业将采取或已采取的措施及其影响。 其他国家采取某种安全性措施，而药品生产企 业并未因此修改我国药品说明书中的相关安全 性资料时，应说明理由。 审查要点：审查要点： 1.药品说明书中的安全性信息是否在报告期内有过变更1.药品说明书中的安全性信息是否在报告期内有过变更 ?如是，主

5、要变更内容有哪些如是，主要变更内容有哪些 2.我国说明书中的安全性信息是否与国外有显著差异，是 否会对药品总体安全性评价有影响 2.我国说明书中的安全性信息是否与国外有显著差异，是 否会对药品总体安全性评价有影响 35 1.药品基本信息 2.国内外上市情况 3.因药品安全原因而采取措施的情况 4.药品安全性信息的变更 5.估算用药人数 6.个例药品不良反应报告的提交 7.研究 8.其他信息 9.药品安全性全面评价 10.结论 11.附录 目录目录 36 五、估算用药人数五、估算用药人数 ? 尽可能准确估算报告期内的用药人数,提供估算方法： ? 估算通常基于限定日剂量（DDD） 1.患者用药人日、处方量或单位剂量数 2.药品销量 ? 提示潜在的安全性问题时，提供更为详细的用药人数信息 ? 必要时，根据国家、药品剂型、适应症（功能主治）、患者性别或年 龄进行分层分析 ? 对于研究应当尽可能提供分母 ? 当用药患者数无法估算或估算无意义时，应说明其理由 审查要点：审查要点： 1.国内外用药人数的估算 2.如有不良反应发生率的资料，其发生率是多少 1.国内外用药人数的估算 2.如有不良反应发生

6、率的资料，其发生率是多少 38 1.药品基本信息 2.国内外上市情况 3.因药品安全原因而采取措施的情况 4.药品安全性信息的变更 5.估算用药人数 6.个例药品不良反应报告的提交 7.研究 8.其他信息 9.药品安全性全面评价 10.结论 11.附录 目录目录 39 六、药品不良反应报告信息的提交六、药品不良反应报告信息的提交 ? 国内外 ? 首次报告和随访报告 ? 随访数据对病例描述和分析有重要影响，应在下次提供，并解释 ? SRS，临床研究和其他有组织的数据收集项目，文献 源于文献的报告源于文献的报告 ? 应注明出处 ? 未明确标识本企业产品的个例报告也纳入 只报告一次 （一）个例药品不良反应 只报告一次 （一）个例药品不良反应 药品新的或严重的ADR 已知的一般ADR 新药监测期内和 首次进口五年内 病例列表 &汇总表 病例列表 &汇总表 其他病例列表 &汇总表 仅汇总表 41 直观清晰 便于分析评价 利于排除重复 1.病例列表1.病例列表 42 ? 一个患者一般只占一行 不良反应项下： ? 列出所有的不良事件/反应 ? 按照严重程度排序按照严重程度排序 ? 特殊：同一患者在不

7、同时段发生不同的不良反应，比如在一个 临床试验中间隔数周发生不同的不良反应 不同行中作为另一个病例报告，并说明 ?只需提供关键信息只需提供关键信息，不需列出个例常规收集的所有细节 ?病例按照不良反应所累及的器官系统分类排列器官系统分类排列 43 病例表的表头通常应包括以下内容： 药品生产企业的病例编号 病例发生地（国家，国内病例需要提供病例发生的省份） 病例来源 年龄和性别 怀疑药物的日剂量、剂型或给药途径 发生不良反应的起始时间 用药起止日期 对不良反应的描述 不良反应结果 相关评价意见 企业使用医学术语，报告资料存档 可以对症候群提出一个建议性的诊断 不同意的卫生专业人员的诊断，标注并说明 对报告中的 企业使用医学术语，报告资料存档 可以对症候群提出一个建议性的诊断 不同意的卫生专业人员的诊断，标注并说明 对报告中的所有信息进行评价所有信息进行评价 按照多个结果中最严重者报告按照多个结果中最严重者报告 根据不同的剂型或适应症可以使用多个行列表 以更好地表达和解释数据 根据不同的剂型或适应症可以使用多个行列表 以更好地表达和解释数据 说明原因（如合并用药、药物相互作用、疾 病进展、去

8、激发和再激发情况等） 说明原因（如合并用药、药物相互作用、疾 病进展、去激发和再激发情况等） 自发性报告，除非有报告的卫生专业人员的 说明，否则所有 自发性报告，除非有报告的卫生专业人员的 说明，否则所有AE均视为均视为ADR； 临床研究和文献报道，只有报告者和药品生 产企业或申办者均认为无关的才能被排除。 临床研究和文献报道，只有报告者和药品生 产企业或申办者均认为无关的才能被排除。 44 对个案病例进行汇总。 主要包含不良事件术语的信息主要包含不良事件术语的信息，不包含患者信息。 需要根据严重性、说明书是否收载、不同报告来源或国别等 进行分析，并单独或分栏制表。 当病例数很少或资料不适于制表时，可以采用叙述性描述。 对于新的并且严重的不良反应，应当采用表格或叙述形式提 供截至报告日的累积数据。 2.汇总表2.汇总表 汇总表举例 所累 及的 器官 系统 不良 反应 名称 报告期内数据(例) 累积 数据 (例) 新的 、严 重的 严 重 的 新的 、一 般的 一般 的 合 计 新的 、严 重的 贫血300036 溶血 性贫 血 100011 注：本表内“严重的”特指已知的严重报告，“一

9、般的”特指已知的一般报告注：本表内“严重的”特指已知的严重报告，“一般的”特指已知的一般报告 46 本部分对重点关注的药品不良反应，如死亡、新的 且严重的和其他需要关注的病例进行分析，并简要 评价其性质、临床意义、发生机制、报告频率等。 如果报告期内的随访数据对以往病例描述和分析有 重要影响，在本部分也应对这些新数据进行分析。 3.药品生产企业对个案病例资料的分析3.药品生产企业对个案病例资料的分析 报告期内药品群体不良事件的报告、调查和处置情况 （二）群体药品不良反应（二）群体药品不良反应 应严格遵照定义应严格遵照定义 审查要点：审查要点： 1.报告期内的不良反应报告数量1.报告期内的不良反应报告数量 ?严重不良反应数及主要表现严重不良反应数及主要表现 ?新的且严重的不良反应主要表现、报告数及其累积数新的且严重的不良反应主要表现、报告数及其累积数 2.对于死亡病例、新的且严重的病例和其他需要关注的病 例，其不良反应性质、临床意义、发生机制与报告频率 如何 3.报告期内是否发生了群体不良事件 2.对于死亡病例、新的且严重的病例和其他需要关注的病 例，其不良反应性质、临床意义、发生机制与报告频率 如何 3.报告期内是否发生了群体不良事件 ?如是，其报告、调查与处置情况如何如是，其报告、调查与处置情况如何 49 1.药品基本信息 2.国内外上市情况 3.因药品安全原因而采取措施的情况 4.药品安全性信息的变更 5.估算用药人数 6.个例药品不良反应报告的提交 7.研究 8.其他信息 9.药品安全性全面评价 10.结论 11.附录 目录目录 50 七、研究七、研究 1.与药品安全相关的研究信息（包括非临床研究、临床研 究和流行病学研究） 2.计划或正在进行的研究 3.已发表的研究 51 药品生产企业发起或资助的 安全性相关研究 清楚、简明扼要地介绍研究方案、研究结果和结论 提交研究报告 (一)已完成的研究(一)已完成的研究 52 （二）计划或正在进行的研究（二）计划或正在进行的研究 药品生产企业发起或资助的 安全性相关研究 清楚、简明扼要地介绍研究目的、研究开始时间 、预期完成时间、受试者数量以及研究方案摘要 如果研究计划中的中期分析在报告期内已经完成 ，并且包含安

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