天津天天健二号药房九个管理体系归档制度

1、目 录序号文件名称编号1药品采购管理操作规程BOY-03-0012药品验收管理操作规程BOY-03-0023不合格药品管理操作规程BOY-03-0034退货药品管理操作规程BOY-03-0045处方审核、调配、复核管理操作规程BOY-03-0056拆零药品销售管理操作规程BOY-03-0067药品陈列检查管理操作规程BOY-03-0078冷藏药品验收、存放管理操作规程BOY-03-0089计算机系统管理操作规程BOY-03-009天津天天健二号药房 操作规程文件题目： 药品采购管理操作规程文件编号BOY-03-001版号B/0起草人：张美菁审核人：夏国军批准人：夏国军起草日期：2016年11月07日批准日期：2016年11月10日执行日期：2016年11月15日目 的：依法经营，防止假劣药品进入本药店，保证药品经营质量。引用标准及制定依据：1.中华人民共和国药典2.中华人民共和国药品管理法及其实施条例3.药品经营质量管理规范及其实施细则适用范围：本程序适用于药店药品采购全过程的控制管理。职 责：1.业务人按照计划及合同要求的质量条款采购药品。2.分管质量副总经理负责药品采购过程中的质量

2、控制。3.夏国军负责药品采购前的质量验证和对供货方合法性、质量信誉的审核。内 容：采购控制分为供货方评定、采购文件和药品采购的质量验证。1.供货方评定1.1.选择供货方1.1.1.供货方必须具备法定资格，具有合法的药品生产（经营）许可证和“营业执照”。其经营方式、范围应与证照内容一致。1.1.2.以采购技术文件和质量文件为依据，考察供货方的质量信誉，供货方的质量历史，供货方的质量体系状况。同样品种应选择质量信誉好的供货方。1.1.3.供货方履行合同能力：包括药品规格、数量、价格、交货日期及服务。1.2.评定供货方1.2.1.对供货方的评定一般由夏国军采取定期或不定期的方式进行。参加评价的人员应包括：供应、配送、质量、仓储及门店等人员。1.2.2.重要的供货方评定应由药店夏国军、业务部等有关人人员参加。天津天天健二号药房 操作规程文件题目：药品采购管理操作规程文件编号BOY-03-001版号B/01.2.3.评审方法主要有：文件评审；样品评定；比对历史使用情况；证书验证和确认，如企业质量管理体系认证资格证书等；如果凭以上文件不能准确判断其质量保证能力时，应到供货方处实地考察。1.2.4.

3、评定的内容主要有：供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉；质量体系状况等。1.2.5.按评定结果增减订货数量，调整进货方案，或取消其供货资格。1.2.6.应坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务满意的原则。1.3.首营企业和首营品种供货方1.3.1.对首营企业和首营品种执行质量报验审批制度。1.3.2.对首次发生业务活动的药品生产或经营药店，除按选择供货方和评定供货方条件进行评价考察外，还应填报“首营企业审批表”，从供货方采购的首营品种，应填报“首营品种审批表”，并随附规定的资料。按审批表要求，经张美菁审核，由药店经理审批后才能经营。1.3.3.随附的有关资料主要有：药品生产批准证明文件及所附的药品质量标准复印件等，药品最小包装，标签，说明书样本，药品检验报告书，供审核用的样品。1.4.建立合格供货方名单1.4.1.评定合格的供货方，应列入合格供货方清单，分发到相关人。应存档备查。1.4.2.每年年终应组织对合格供货方进行一次综合质量评定，审核其质量体系、药品质量、服务质量及价格等是否满足规定要求。审核合格的列入下一年度合格供货方名单，并做好评定记录，按规定分发。1.5

4、.应定期对通过审核后的首营企业、首营品种进行汇总。1.6.对与本药店进行业务联系的供货方销售人员，应进行合法资格的验证，索取以下相关证明资料：1.6.1.加盖供货方原印公章的药品生产（经营）许可证、“营业执照”的复印件。1.6.2.加盖供货方原印公章并有法定代表人印章或签字的委托授权书原件；委托授权书应明确规定授权范围及有效期；1.6.3.药品销售人员的身份证复印件。2.采购文件天津天天健二号药房 操作规程文件题目：药品采购管理操作规程文件编号BOY-03-001版号B/02.1.与供货方签订采购合同及要求。2.1.1.如有必要应签订采购合同。采购应依法签订合同，合同的内容必须符合合同法的规定，详细填明包括质量要求在内的各项条款，以明确质量责任。2.1.2.正式采购合同应标明的内容包括：签订合同地点、签约人；采购药品的品种、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地和质量条款；对于包装、标识、运输及其它有特殊要求的采购药品，必须在采购文件中注明相关的质量内容。2.1.3.采购合同中应明确的质量条款有：药品质量应符合规定的质量标准和有关质量要求；应附产品合格证或检验报告书；进口药品

5、应提供符合有关法律、法规规定的证书和文件；药品包装应符合有关规定和货物运输的要求。2.2.进口药品应提供口岸药检所的检验报告书和进口药品注册证书或进口药品通关单复印件，并加盖供货方原印章。3.药品采购质量验证3.1.用于销售的采购药品，应进行质量审核。审核主要采取文件资料核实的方式进行。3.2.根据合同或协议，当需要到供货方对采购的药品质量进行审核时，应在采购文件中规定审核的安排以及药品交付的方式。4.记录4.1.应对所有供货方的评审作出记录；4.2.对采购药品进行实地质量审核的应作出记录；4.3.正式的采购合同应归类编号，按时间装订成册；4.4.供货方提供的证照和有关证书复印件，进口药品检验报告书和注册证书复印件等均应归档；4.5.凡涉及合同履行、合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真等均应归档；4.6.所有采购文件及相关记录应妥善保存五年。5.零售药店对从药品批发企业购进的首营品种，只做首营企业审批表，不需要做首营品种审批表。天津天天健二号药房 操作规程文件题目：药品验收管理操作规程文件编号BOY-03-002版号B/0起草人张美菁审核人：夏国军批准人：夏国军起草日期：201

6、6年11月07日批准日期：2016年11月10日执行日期：2016年11月15日适用范围：本标准适用于药品的验收操作。职 责：药品验收员严格按照法定标准对药品进行验收。内 容：1.负责按法定药品标准和合同规定的质量条款对购进的药品进行逐项检查验收，并做好记录。2.验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐项检查。3.验收药品时应检查的内容：3.1.药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。3.2.外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明；非处方药的包装有国家规定的专有标识。3.3.进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件或进口药品通关单。3.4.药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等

7、项内容。规范填写验收记录，字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号、数量准确，并签字负责。验收记录保存至超过药品有效期后一年，不得少于三年。3.5.验收首营品种时应向生产企业索取加盖供方质量部门原印章的质量检验报告书。3.6.验收确认不合格的药品，不得入库或上柜销售。3.7.发现假药要就地封存及时上报经理及上级药监部门。3.8.坚持做到有下列情况之一的药品不得上柜：三无药品；假冒厂牌和商标的药品；没有生产企业检验合格证的药品；从工厂自采的药品没有同批号出厂检验报告书的；包装不符合要求的药品；无加盖供货单位质检或质管机构原印章的口岸药检所进口药品检验报告书和进口药品注册证的进口药品。3.9.验收中发现的质量变化情况应及时反馈。天津天天健二号药房 操作规程文件题目：不合格药品管理操作规程文件编号BOY-03-003版号B/0起草人：张美菁审核人：夏国军批准人：夏国军起草日期：2016年11月07日批准日期：2016年11月10日执行日期：2016年11月15日目 的：通过制定实施不合格药品处理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。适用范围：适用于不合格药品处

8、理的全过程。责任者：张美菁负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁的全过程实施控制性管理。管理程序：1.在药品入库验收和配送后退货药品的验收过程中，验收员发现不合格品时，应：1.1.拒收，不得入库；1.2.填写“药品拒收单”，并报确认；1.3.确认为不合格品的应存放于不合格品区，挂红牌标志；1.4.及时通知供货方，并按国家有关的规定进行处理。2.在检查、养护库存药品或出库、配发、复核过程中发现不合格品时，应：2.1.填写“复检通知单”、并报确认；2.2.确认为不合格品的，应出具“药品停售通知单”，立即停止销售；2.3.将不合格药品移入不合格品区，挂红牌标志。3.上级药监人抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药检人公告、发文、通知查处不合格品时，应：3.1.立即停止配送及门店销售，并按配送记录追回已发出的不合格品；3.2.将不合格品移入不合格品区，挂红牌标志。4.不合格品的报损、销毁，应按以下规定进行：4.1.不合格品的报损由营业员填写“不合格药品报损审批表”，经质量负责人、经理审核批准后报损；4.2.不合格药品报损后需作销毁处理时，应在和其它有关人的监督下进行，填写“不合格药品销毁审批表”。4.3.对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定和采取纠正和预防措施。5.不合格品的上报：*大药店 操作规程文件题目：不合格药品管理操作规程文件编号BOY-03-003版号B/05.1.及时做好不合格药品登记，及时送统计汇总；应及时分析形成不合格的原因，在药品销毁记录中及时填写问题改进和措施跟踪情况。5.2.对全药店不合格情况每年进行汇总，上报药店经理。6.记录要求：6.1.记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。确实需要更改的，应在更改处盖本人名章；6.2.签名、盖章必须全名；记录、签名、盖章均用蓝或黑色；6.3.不合格药品处理记录保存五年。天津天天健二号药房 操作规程文件题目：退货药品管理操作规程文件编号BOY-03-004版号B/0起草人：张美菁审核人：夏国军批准人：夏国军起草日期：20163年11月07日批准日期：2016年11月10日执行日期：2016年11月15日适用范围：本标

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