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033-01试液缓冲液指示液流动相管理规程修改好!

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1、SMP/QC(00)03301试液缓冲液指示剂流动相管理规程文件类别：管理标准颁发部门分发部门份数分发部门份数质量管理部质量管理部人事行政部生产部工程部物料部销售部审批表签名部门日期制订人年月日审核人年月日批准人年月日生效日期年月日江西中兴汉方药业有限公司第13 页题目试液缓冲液指示液流动相管理规程编码SMP/QC(00)033-01目的：建立实验用试液、缓冲液、指示剂、指示液、流动相管理规程，保证检验准确无误。范围：适用于分析用试液、缓冲液、指示液、流动相的管理。责任：1 质量管理部试液、缓冲液、指示剂、指示液、流动相配制人、管理员负责本规程管理实施。 2 QC主任负责监督本规程的执行情况正文：1质量管理部实验室全部试液、缓冲液、指示剂、指示液、流动相必须严格按规程配制，并有记录。 2 配制时，要合理选择试剂的级别，其配制应用检测合格的纯化水。3 配好的溶液盛装于试剂瓶，立即贴上标签，名称及配制批号、配制日期、配制人；有效期至。4化学试剂的配制4.1配制人员在配制前首先检查所领试剂、试药与该试剂配制规程的一致性，瓶签完好，试剂外观符合要求，在规定的

2、有效期内，方可进行配制。4.2试剂的恒重：固体化学试剂在贮存中易吸潮而增加重量，必要时配制前应干燥至恒重。4.3称重：称重是决定所配制试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。应按取用量多少准确选择对应感量的天平或移液器具。4.4所用操作器具必须洁净、无痕迹。4.5严格按配制方法进行操作，实验操作符合规定要求。4.6按一定使用周期配制试剂，不要多配，特别是危险品、毒品应随用随领随配，多余试药退库，以防时间长变质或造成事故。原则上配用量以36个月用完为宜。除另有规定外，配好的试剂有效期为6个月，特殊试剂临用配制。4.7配好后的试剂放在具塞、洁净的适宜容器中。见光易分解的试剂需装于棕色瓶中，挥发性试剂其瓶塞要严密，见空气易变质的试剂应用蜡封口。贴好配置标签。4.8用过的容器、工具清洗干净，必要时消毒、干燥，贮存备用。4.9 配制完毕后，要填写化学试剂配制记录。4.10 化学试剂配制记录保留至试剂使用期限后年。5 除药典另有规定的试液、缓冲液、指示剂、指示液，有效期一般在6个月。6 贮藏条件：有特殊贮藏条件的，注明条件，其他按常温处理，可不用注明。7 易侵蚀或腐蚀玻璃的溶液，不能贮存在玻璃瓶内贮存。8 易挥发、易分解的溶液必须放在深棕色瓶中置于暗处阴凉的地方保存。9 超过有效期后不得使用，应重新配制,配制编号：S20160401001，S为试液，HC为缓冲液，ZS为指示液，LD为流动相， 20160401001为2016年4月1日第一次配制。10如在贮存过程中在有效期内试液、指示剂、缓冲液出现沉淀、混浊、絮状物等现象应处理掉重新配制。11配制记录每年整理一次。12 使用时注意事项12.1使用前检查溶液的品名是否正确；外观有无异常；是否过有效期。12.2倾倒液体时，有标签的一侧应朝向上方，避免腐蚀标签。12.4瓶塞的塞心不得与他物接触，不得张冠李戴。液体取出后，应立即盖上瓶塞。12.5 取出的液体不得倒回原瓶，避免污染。相关记录序号文件名称文件编号1试液、指示剂（液）、缓冲液配制、销毁记录SOR/QC(01)0582流动相溶液标签SOR/QC(01)0593试剂、试液、指示剂、溶液标签SOR/QC(01)060变更履历表变更控制编号版本号变更原因变更主要内容日期

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