管理体系管理体系建立方法和技巧

1、管理体系文件转换管理体系文件转换 李小英李小英 QQ: 544256147QQ: 544256147 提 纲 一、一、管理体系的建立管理体系的建立（新旧准则的对比新旧准则的对比） 二、二、管理体系文件层次管理体系文件层次（结构）（结构） 1、质量手册编写技巧质量手册编写技巧（五种）（五种） 2、程序文件的编写方法程序文件的编写方法 3、作业指导书的编写方法作业指导书的编写方法 三、三、难点难点（人员、方针、目标、合同、方法确认、样品管理、质量控制等人员、方针、目标、合同、方法确认、样品管理、质量控制等） 四、质量体系的运行四、质量体系的运行 1、年初的策划年初的策划 2、年中的内审年中的内审 3、年底的管理评审年底的管理评审 4.54.5 管理体系管理体系 4.54.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公 正、科学、诚信的管理体系。正、科学、诚信的管理体系。 管理体系管理体系： 为建立方针和目标并为建立方针和目标并实现实现这些目标的体系这些目标的体系 包括包括： 质量管理质量管理体系、体系、技术管理技术管理体系、体系、行政管理行政管理体系体系

2、 运作运作： 体系的体系的建立建立、体系的、体系的实施实施、体系的、体系的保持保持、体系的、体系的持续改进持续改进 要求要求： 独立、公正、科学、诚信独立、公正、科学、诚信 4.2.2 4.2.2 检验检测机构的检验检测机构的最高管理者最高管理者应履行其对管理应履行其对管理 体系中的领导作用和承诺：负责管理体系的建立和体系中的领导作用和承诺：负责管理体系的建立和 有效运行；确保制定质量方针和质量目标；确保管有效运行；确保制定质量方针和质量目标；确保管 理体系要求融入检验检测的全过程；确保管理体系理体系要求融入检验检测的全过程；确保管理体系 所需的资源；确保管理体系实现其预期结果；满足所需的资源；确保管理体系实现其预期结果；满足 相关法律法规要求和客户要求；提升客户满意度；相关法律法规要求和客户要求；提升客户满意度； 运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇；组运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇；组 织质量管理体系的管理评审。织质量管理体系的管理评审。 4.2 4.2 人员人员 4.24.2.1.1 释义释义 要素要素 评审要点评审要点 现场评审检查的资料现场评审检查的资料 4.2

3、.1 最高管理者最高管理者 （管理体系管理体系的运作的运作） 吸收了吸收了ISO9001：2015版变更的内涵版变更的内涵 对管理体系全面负责对管理体系全面负责、承担领导责任和履行承诺承担领导责任和履行承诺 负责负责管理体系的建立和有效运行建立和有效运行（原来是质量负责人的职责原来是质量负责人的职责） 满足满足相关法律法规要求和客户要求 提升提升客户满意度 运用运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇 组织组织质量管理体系的管理评审 最高管理者最高管理者 （四个确保四个确保） 确保确保制定制定质量方针方针和质量目标目标 确保确保管理体系要求融入融入检验检测的全过程全过程 确保确保管理体系所需所需的资源资源 确保确保管理体系实现实现其预期结果预期结果 最高管理者最高管理者 （三（三个职责个职责） 识别识别检验检测活动的风险和机遇风险和机遇； 配备配备适宜的资源资源； 实施实施相应的质量控制质量控制 分析风险分析风险 识别识别-在某一种特定环境下，在某一种特定时间段内，某种在某一种特定环境下，在某一种特定时间段内，某种 损失发生的可能性；损失发生的可能性； 措施措施-考虑（法律、产品、安全

4、）考虑（法律、产品、安全） A层次层次 质量手册： 按评审准则和规定的质量方针、目标描述质量管理体系要素要素与职责及途径职责及途径； B层次层次 程序文件： 描述质量管理体系所涉及到的各个部门部门的职能活动职能活动； C层次层次 作业指导书： 是某个具体作业的指导工作文件回答如何做回答如何做的问题，由具体操作执行人员使用。 D层次层次 其他质量文件： 记录（质量记录或技术记录）诸如表格表格、签名、原始记录报告报告等。 典型的管理体系文件结构图典型的管理体系文件结构图 质量手册质量手册 内容内容 概念概念 阐明一个组织质量方针并描述其管理体系的文件（规定组织管理体系的文件规定组织管理体系的文件） 是管理体系运行的纲领性文件纲领性文件 要求要求 可以涉及一个组织的全部活动全部活动或部分部分活动 手册的标题和范围标题和范围应反映其应用的领域应用的领域 形成 由质量负责人和内部审核人员参与编制编制 由检验检测机构管理层进行审核审核 最终由最高管理者予以批准批准 包括和涉包括和涉 及的内容及的内容 质量方针质量方针 影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系人员职责、权限和相

5、互关系 管理体系程序和说明程序和说明 关于手册管理（评审、修改和控制）评审、修改和控制）的规定。 注意 为适应组织规模和复杂程度，质量手册的详略程度和编排格式方可以不同 在深度和形式上深度和形式上可以不同可以不同，以适应组织的需要 编制编制 立法 宣贯宣贯 普法 职能部门职能部门 执法 质量手册质量手册 编制编制-就是“立法” 发布后的宣贯宣贯-就是“普法”，让每一个人员“知法懂法”，并自觉地“依法办事” 职能部门职能部门-当“警察” “执法”，不断地依据质量手册的要求去发现和纠正偏差 (1)自上而下依次展开的编写方法自上而下依次展开的编写方法 按质量方针、质量手册、程序文件、作业程序（规范）、质量记录的顺序编写； 此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接； 此方法对文件编写人员，特别是手册编写人员的评审准则知识和检验检测知识要求较高； 此方法使文件编写所需时间较长（46个月）； 此方法必然会伴随着反复修改。 质量体系文件的编质量体系文件的编写写方法：方法： （2）自下而上的编写方法）自下而上的编写方法 按基础性文件、程序文件、质量手册的顺序编写； 此方法适用于原管理基础较好的组织；

6、 此方法如无文件总体方案设计指导易出现混乱。 (3)从程序文件开始，向两边扩展的编写方法从程序文件开始，向两边扩展的编写方法 先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写； 此方法的实质是从分析活动，确定活动程序开始； 此方法有利于评审准则的要求与组织的实际紧密结合； 此方法可缩短文件编写时间（23个月）。 1、质量手册与程序文件同时编写。、质量手册与程序文件同时编写。 2、先写质量手册，后写程序文件。、先写质量手册，后写程序文件。 3、先写程序文件，后写质量手册、先写程序文件，后写质量手册。 质量手册的编写技巧（质量手册的编写技巧（一一对应一一对应） 采用对照标准，逐条描述，进行一一对应采用对照标准，逐条描述，进行一一对应 质量体系要素描述的原则；质量体系要素描述的原则； 符合所选定的标准（符合所选定的标准（准则准则）的要求；）的要求； 符合符合实际运作实际运作的需要。的需要。 质量手册的编写技巧（质量手册的编写技巧（一一对应一一对应） 技巧技巧1 条对条条对条的证明机构证明机构已经符合准则符合准则要求 准则要求准则要求 4.1.4 4.1.4 检验检测机构检验检测机构不得不得使用使

7、用同时同时在两个及以在两个及以 上检验检测机构从业的人员上检验检测机构从业的人员。 描述描述 本机构从事检验检测活动的人员签订承诺书（以文件规文件规 定定或者合同约定合同约定等方式方式），承诺不同时在两个及以上检 验检测机构从业。 质量手册的编写技巧（质量手册的编写技巧（一一对应一一对应） 采用对照标准，逐条描述，进行一一对应采用对照标准，逐条描述，进行一一对应 技巧技巧2 列出若干项来证明机构已经符合准则符合准则要求 准则要求准则要求 4.1.1 4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织应有明确的 法律地位法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，并 承担相应法律责任。 描述描述 用表明机构法律地位的文件有：a)、b)、c)等若干项，以证明机构具备承担 法律责任的能力。 本中心是一个独立法人单位，具有明确的法律身份。中心营业执照注册号 或事业法人证书号 469005000032938 ，中心组织机构代码证代码： 58927278-8 质量手册的编写技巧（质量手册的编写技巧（一一对应一一对应） 采用对照标准，逐条描述，进行一一对应采用对照标准，逐条描述，进行一一对应 技巧技巧3 将某

8、些规定交由支持性文件去解决 准则要求准则要求 4.2.4.2.1 1 检验检测机构应与其人员建立劳动或录用关 系，明确技术人员和管理人员的岗位职责岗位职责、任职要求任职要求 和工作关系和工作关系 描述描述 质量手册可以规定机构相关的管理人员、技术人员的岗位岗位 职责职责、任职要求和工作关系任职要求和工作关系用岗位说明书岗位说明书来规定。 引用了支持性文件，要在相关质量要素描述完后用“支持支持 性文件性文件”为标题标题增加一条增加一条，列出列出本要素涉及到的所有“支“支 持性文件”。持性文件”。 质量手册的编写技巧（质量手册的编写技巧（一一对应一一对应） 采用对照标准，逐条描述，进行一一对应采用对照标准，逐条描述，进行一一对应 技巧技巧4 先补充再编写。（拿不出足够的证据证明机构已经符合要 素的要求，说明编写的质量手册还有问题。此时，要先设 法改变现状，补充证据，消除问题再继续编写） 准则要求准则要求 4.1.1 4.1.1 不具备独立法人资格的检验检测机构应经不具备独立法人资格的检验检测机构应经 所在法人单位授权。所在法人单位授权。 描述描述 机构不是独立法人单位，又没有任何授权文件，

9、 无法证明机构具有承担法律责任的能力，就要先 按规定办理授权手续。 办完后在手册中列出授权文件名称和代号。 质量手册的编写技巧（质量手册的编写技巧（一一对应一一对应） 采用对照标准，逐条描述，进行一一对应采用对照标准，逐条描述，进行一一对应 技巧技巧5 遇到不适用项要主动说明，都可以用说明理由的 方法予以描述。 准则要求准则要求 4.5.17 4.5.17 检验检测机构应建立和保持检验检测机构应建立和保持抽样抽样控制程序控制程序。 描述描述 本机构只接受委托检测，不适用不适用4.5.17的规定。 这样既可以不打破“一一对应一一对应”的框架，又可以 不突破机构的职责范围，还可以避免评审时被质 疑。 质量手册各质量手册各要素要素的编写的编写结构结构 阐明实施要素要求过程中所涉及涉及 到的部门部门或人员人员的责任责任 阐明实施要素要求适用适用的活动 说明为什么什么开展要素要求的活动 目的目的 范围范围 职责职责 阐明实施要素要求的全部活动原活动原 则和要求则和要求 要求要求 列出实施要素要求所需的各类各类 文件文件（支持性文件支持性文件） 相关文件相关文件 2016版版 检验检测机构资质认定检验检测机构资质认定质质量手册量手册目录目录 程程 序序 文文 件件 为完成质量体系质量体系中所有主要活动主要活动提供了方法方法和指导指导。 是质量手册质量手册的支持性支持性的文件。 实际上是对质量手册质量手册规定的进一步展开进一步展开、落实落实和细化细化。 分配分配具体的职责职责和权限权限，包括管理管理、执行执行、验证验证活动。 程序文件程序文件 程序文件具体结构程序文件具体结构 明确人员和职能部门的职责和权限 （如：活动的（如：活动的管理、执行、协助、验证人员管理、执行、协助、验证人员 的职责及相互关系）的职责及相互关

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