医疗器械经营规范培训课件(修订)
251页1、医疗器械经营质量管理规范理解及实施李欣 北京国医械华光认证有限公司 高级审核员 010-62351993北京市东城区安定门外大街甲88号中联大厦五层(邮编100011)2n主要内容一 医疗器械经营法规体系介绍二经营规 范检查指导原则及112号公告介绍三 经营质量管理制度(体系)的建立和完善四经营规范自查的程序、方法与自查报告五 接受经营规范检查时 注意事项一 医疗器械经营法规体系介绍 1、医疗器械监督管理条例; 2、 医疗器械经营监督管理办法(CFDA的8 号令)医疗器械经营企业分类分级监督管理规 定(2015年8月17日 158号通知)医疗器械 经营环节重点监管目录及现场检查重点内容( 2015年8月17日 159号通知); 3、 医疗器械经营质量管理规范(2014年第 58号公告)及医疗器械经营质量管理规范现场 检查指导原则(2015年10月15日通知)理解要 点3有关医疗器械经营法规体系 医疗疗器械监监督管理条例是医疗器械经营活动的顶 层监管依据。(上位法 行政法规) 医疗疗器械经营监经营监 督管理办办法(8号令)集医疗器 械经营监管制度之大成,不仅落实了新条例的经 营要求,而且
2、夯实了企业经营过程的监管平台。(部 门规章) 配套的158号、159号通知,体现科学监管。 医疗器械经营质量管理规范(58号公告 )侧重 从经营风险管理的角度强化医疗器械的经营质量管 理。(规范性文件) 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则指 导经营规范现场检查(配套规范性文件)4有关医疗器械经营法规体系 三者一脉相承、环环相扣,已经形成了医疗器械 经营环节的管理链,牢牢地构筑了医疗器械经营 管理的堤坝,这也是新条例力主强推的过程 监管的体现。5有关医疗器械经营法规体系 目的意义 国家要借此净化市场环境,规范竞争秩序,淘汰 失范企业,提升市场活力,打造医疗器械经营航 母,强化国际竞争力。 规范传统医疗器械经营企业的质量管理,而且要 迎合互联网器械销售的新形势,规范医药电商的 经营行为。 宣告了经营企业摸黑混战时代的结束,预示着医 疗器械规范经营时代的开始。6有关医疗器械经营法规体系 医疗器械监督管理条例与经营相关条款内容72016/7/18新旧版条例结构比较2014年版(八章80条,约13700字)2000年版 (六章48条,约5900字)第一章 总则总则 (7)第一章 总则总则
3、(6) 第二章 医疗疗器械注册与备备案(12)第二章 医疗疗器械的管理(12)第三章 医疗疗器械生产产(9)第三章 医疗疗器械生产产(3)第四章 医疗疗器械经营经营 与使用(17)第四章 经营经营 和使用的管理(5)第五章 不良事件的处处理与医疗疗器械的召回(7)第六章 监监督检查检查 (10)第五章 医疗疗器械的监监督(6)第七章 法律责责任(13)第六章 罚则罚则 (12)第八章 附则则(5)第七章 附则则(2)第四章、医疗器械经营l经营企业基本条件和基本要求四个基本条件(第二十九条)与规范和产品范围相适应的经营场所、贮存条件、质量管理制度、质量管理机构或人员。备注:很笼统经营二类产品:备案 (见第三十条)经营三类产品:许可 (见第三十条)备注:经营一类无须备案和许可。9第四章、医疗器械经营经营二类和三类的,分别按第二十九条备案或申请许可(见第三十条、第三十一条)医疗器械经营企业不得经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。(见第四十条)获证时限经营二类的备案,不存在时限经营三类的许可:30个工作日完成资料审查和体系核查经营许可证有效期5年。期满后按有关形成许可
4、的法律规定办理延续手续。10第四章、医疗器械经营l 经营进口产品(见第四十二条、第四十三条): 产品资质:已经按条例注册或备案的产品。 标签说明书的要求: 1、中文,2、标签说明书内容:符合强制性标准、载明原产地、代理人名 称、地址和联系方式3、没有中文的,不得进口。 产品检验 由出入境检验检疫机构对进口产品实施检疫 (备注:应该是进口口岸的出入境检验检疫机构) 药监部门和检验检疫部门的沟通 CFDA向国家出入境检验检疫部门:通报进口产品的注册和备案情 况 进口口岸所在地出入境检验检疫机构向所在地设区的市级人民政府 食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。11第四章、医疗器械经营l产品购进和销售的要求(见第三十二条)资质查验:应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件进货记录:建立进货查验记录制度。销售记录:(二三类产品的批发和三类产品的零售) 建立销售记录制度,记录的事项有要求(备注:指经营二类和三类产品)12第四章、医疗器械经营l产品运输和贮存应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。(见第三十
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