医疗器械经营规范培训课件(修订)

医疗器械经营质量管理规范理解及实施李欣 北京国医械华光认证有限公司 高级审核员 010-62351993北京市东城区安定门外大街甲88号中联大厦五层（邮编100011）2n主要内容一 医疗器械经营法规体系介绍二经营规 范检查指导原则及112号公告介绍三 经营质量管理制度（体系）的建立和完善四经营规范自查的程序、方法与自查报告五 接受经营规范检查时 注意事项一 医疗器械经营法规体系介绍 1、医疗器械监督管理条例； 2、 医疗器械经营监督管理办法（CFDA的8 号令）医疗器械经营企业分类分级监督管理规 定（2015年8月17日 158号通知）医疗器械 经营环节重点监管目录及现场检查重点内容（ 2015年8月17日 159号通知）； 3、 医疗器械经营质量管理规范（2014年第 58号公告）及医疗器械经营质量管理规范现场 检查指导原则（2015年10月15日通知）理解要 点3有关医疗器械经营法规体系 医疗疗器械监监督管理条例是医疗器械经营活动的顶 层监管依据。（上位法 行政法规） 医疗疗器械经营监经营监 督管理办办法（8号令）集医疗器 械经营监管制度之大成，不仅落实了新条例的经 营要求，而且夯实了企业经营过程的监管平台。（部 门规章） 配套的158号、159号通知，体现科学监管。 医疗器械经营质量管理规范（58号公告 ）侧重 从经营风险管理的角度强化医疗器械的经营质量管 理。（规范性文件） 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则指 导经营规范现场检查（配套规范性文件）4有关医疗器械经营法规体系 三者一脉相承、环环相扣，已经形成了医疗器械 经营环节的管理链，牢牢地构筑了医疗器械经营 管理的堤坝，这也是新条例力主强推的过程 监管的体现。5有关医疗器械经营法规体系 目的意义 国家要借此净化市场环境，规范竞争秩序，淘汰 失范企业，提升市场活力，打造医疗器械经营航 母，强化国际竞争力。 规范传统医疗器械经营企业的质量管理，而且要 迎合互联网器械销售的新形势，规范医药电商的 经营行为。 宣告了经营企业摸黑混战时代的结束，预示着医 疗器械规范经营时代的开始。6有关医疗器械经营法规体系 医疗器械监督管理条例与经营相关条款内容72016/7/18新旧版条例结构比较2014年版（八章80条，约13700字）2000年版 （六章48条，约5900字）第一章 总则总则 (7)第一章 总则总则 (6) 第二章 医疗疗器械注册与备备案(12)第二章 医疗疗器械的管理(12)第三章 医疗疗器械生产产(9)第三章 医疗疗器械生产产(3)第四章 医疗疗器械经营经营 与使用(17)第四章 经营经营 和使用的管理(5)第五章 不良事件的处处理与医疗疗器械的召回(7)第六章 监监督检查检查 (10)第五章 医疗疗器械的监监督(6)第七章 法律责责任(13)第六章 罚则罚则 (12)第八章 附则则(5)第七章 附则则(2)第四章、医疗器械经营l经营企业基本条件和基本要求Ø四个基本条件（第二十九条）与规范和产品范围相适应的经营场所、贮存条件、质量管理制度、质量管理机构或人员。备注：很笼统Ø经营二类产品：备案 （见第三十条）经营三类产品：许可 （见第三十条）备注：经营一类无须备案和许可。9第四章、医疗器械经营Ø经营二类和三类的，分别按第二十九条备案或申请许可（见第三十条、第三十一条）Ø医疗器械经营企业不得经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（见第四十条）Ø获证时限经营二类的备案，不存在时限经营三类的许可：30个工作日完成资料审查和体系核查Ø经营许可证有效期5年。期满后按有关形成许可的法律规定办理延续手续。10第四章、医疗器械经营l 经营进口产品（见第四十二条、第四十三条）： Ø产品资质：已经按条例注册或备案的产品。 Ø标签说明书的要求： 1、中文，2、标签说明书内容：符合强制性标准、载明原产地、代理人名 称、地址和联系方式3、没有中文的，不得进口。 Ø产品检验 由出入境检验检疫机构对进口产品实施检疫 （备注：应该是进口口岸的出入境检验检疫机构） Ø药监部门和检验检疫部门的沟通 CFDA向国家出入境检验检疫部门：通报进口产品的注册和备案情 况 进口口岸所在地出入境检验检疫机构向所在地设区的市级人民政府 食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。11第四章、医疗器械经营l产品购进和销售的要求（见第三十二条）Ø资质查验：应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件Ø进货记录：建立进货查验记录制度。Ø销售记录：（二三类产品的批发和三类产品的零售） 建立销售记录制度，记录的事项有要求（备注：指经营二类和三类产品）12第四章、医疗器械经营l产品运输和贮存Ø应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。（见第三十三条）13第四章、医疗器械经营l医疗器械广告（见第四十五条）Ø广告的真实性：不得含有虚假、夸大和误导性内容。Ø广告审批：生产企业或进口代理人所在地的省、自治区、直辖市药监部门审查批准，取得批文。Ø广告公示：省、自治区、直辖市药监部门负责公布和更新。省级以上药监责令停产、销售、进口和使用的医疗器械，暂停期间不得发布该产品的广告。备注：详见“医疗器械广告的审查办法”14第五章、不良事件的处理与医疗器械的召回l 不良事件监测主体单位Ø生产经营企业、使用单位监测和申报，报给不良事件监测技术机构；不良事件和可疑不良事件都要报。 Ø（第四十八条）CFDA负责建设不良事件监测信息网络；监测技术机构收集不良事件信息，负责核实、调查、分析和评估，并向药监部门和卫生计生部门提出处理建议。Ø生产经营单位、使用单位，配合相关部门进行不良事件调查。（见第五十条）15第五章、不良事件的处理与医疗器械的召回l 不良事件的处理Ø根据调查结果采取措施：药监部门发布警示信息、暂停生产、销售、进口、使用等措施。Ø突发、群发的严重事件：省级药监部门会同卫生计生部门组织调查处理。l 医疗器械再评价Ø再评价的条件（三个情形之一）Ø再评价结果：不能保证安全有效的，注销注册证。16第五章、不良事件的处理与医疗器械的召回l产品有问题时Ø产品问题：不符合标准或技术要求、或存在其它缺陷Ø应立即停产、通知召回产品，采取补救措施、记录、发布信息、向药监部门和卫生计生部门报告。（哪级部门？）17第六章、监督检查l 监督检查的内容Ø 注册（备案）、生产、经营、使用Ø 重点检查：产品：是否符合技术要求。体系：是否有效运行生产经营条件：是否符合要求l 监督检查职权Ø 现场检查、产品抽检Ø 查封、扣押备注：职权扩大了18第六章、监督检查l 产品抽检Ø有计划的抽检不收费，发布质量公告（见第五十六条）Ø执法时的检验，要求付费。Ø检验机构：资质要认定（见第五十七条）Ø检验有异议的：收到结论的7个工作日内提出复检。l 产品质量Ø有可能有问题，按照强制性标准无法检验的，检验机构补充检验项目和检验方法，结论报CFDA批准，作为质量认定的依据。19第七章、法律责任l完善了法律责任。通过细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类，增强可操作性，加大对严重违法行为的处罚力度。见第六十三条第六十八条、第七十一条、第七十五条。（略）详见医疗器械经营监督管理办法20第八章、其它（附则）l其它医疗器械的管理Ø非营利的避孕医疗器械管理办法Ø医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法Ø中医医疗器械的管理办法Ø康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法Ø军队医疗器械使用的监督管理，由军队卫生主管部门依据本条例和军队有关规定组织实施。21有关医疗器械经营法规体系医疗器械经营监督管理办法 （总局令第8号）自2014年10月1日起施行22起草背景23总体思路24主要特点 明确了医疗器械经营质量管理规范是经营的基本要求 分类管理 委托储存配送的监管要求 对第二类医疗器械经营企业进行现场检查 对第三类器械经营的企业提出计算机信息管理系统的要求 明确了跨辖区设置库房的备案要求 新设立独立经营场所的，应当单独申请许可或者备案 不需办理经营许可或者备案的条件25主要特点 医疗器械经营许可证的注销 可以不设技术培训和售后服务部门的要求 低温、冷藏器械产品的运输、贮存要求 三类器械经营企业自行停业一年以上，恢复经营的要求 飞行检查制度 约谈制度医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证的格式和编号规则 鼓励经营企业采用信息化技术等先进技术手段进行记录。262016/7/127第一章 总则 目的和依据（见第一条）目的：规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效依据：医疗器械监督管理条例2016/7/128第一章 总则 适用范围（见第二条） 医疗器械经营经营：是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。（见第六十二条）2016/7/129第一章 总则 适用范围（见第二条） 医疗器械经营方式：1）批发：是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。 （见第六十二条）2）零售：是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。 （见第六十二条）3）批零兼营 不包括互联网医疗器械经营，另行规定（见第六十三条）2016/7/130第一章 总则 各级食药监部门的职责权限（见第三条） 国家总局：总管 县级以上食药监部门负责本区域的监管， 其上级食药监部门负责指导和监督下级部门的工作2016/7/131第一章 总则 经营管理分类（见第四条）经营一类：不需许可和备案经营二类：备案管理经营三类：许可管理2016/7/132第一章 总则 经营企业的质量管理体系（见第五条） 医疗器械经营质量管理规范 经营备案和许可信息公开（见第六条） 食药监部门的网站上查询2016/7/133第二章 经营许可和备案管理 经营企业应具备的条件（见第七条），（一）具有质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与相适应的经营、贮存场所；（三）具有相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与相适应的质量管理制度；（五）具备相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。（六）计算机信息管理系统（经营三类必须，经营二类鼓励）详见医疗器械经营质量管理规范2016/7/134第二章 经营许可和备案管理 经营企业申请许可/备案的部门（见第八条、第十二条） 经营三类提交申请资料、经营二类提交备案资料。 都是向所在地设区的市级食品药品监督管理部门。2016/7/135第二章 经营许可和备案管理 经营三类许可申请资料要求（见第八条）申请表（要求和样式见食药监械监【2014】143号附件15）（一）（六）略（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目（按照医疗器械经营质量管理规范（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）（十）略 经营二类备案申请资料要求（见第十二条）与经营三类相同（第八项除外）第二类医疗器械备案表（要求和样式见食药监械监【2014】143号附件20）2016/7/136第二章 经营许可和备案管理 食药监部门受理许可申请的要求（见第九条）（略） 食药监部门许可审批时限的要求（见第十条）资料审核：30个工作日（包括现场审核）制证发证：10个工作日2016/7/137第二章 经营许可和备案管理 第十一条 医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械经营许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。201