《重大药害事件》PPT课件.ppt
51页1、重大药害事件 Any injury resulting from medical interventions related to a drug 定义 WHO统计 死亡5200万 年 药害占1 7 我国 住院5000万 年 药害250万 死亡19 2万 严重损害 50万 药害事件泛指由药品使用导致的患者生命或身体 健康损害的事件 包括药品不良反应以及其他一 切非预期药物作用导致的意外事件 相对于药品不良反应 药害事件概念的内涵和外 延都被扩大 国际上将其定义为 any injury resulting from medical interventions related to a drug 意即药害 既包括非人为过失的不良反应 也包括人为过失 导致的其他负面药物作用 国内十大药害事件 事件损害原因后果 梅花K事件 胃痛 呕吐 浑身乏力 肾小 管功能障碍综合症 非法添加的四环素成分中毒128人 关木通事件肾衰竭 尿道癌症马兜铃酸导致肾损害致病人数约10万人 奥美定事件 炎症 感染 硬结 团块 质 硬 变形 移位 残留等 聚丙烯酰胺水凝胶在体内降解成单体 丙烯酰胺 具有神经毒性 生殖毒 性
2、 致癌性 发病率为7 75 亮菌甲素注射液事 件 肾功能急性衰竭 齐二药 以工业原料二甘醇冒充药用 辅料丙二醇 13人死亡 鱼腥草注射剂事件多种严重不良反应 提取时非活性成分无法除尽 导致过 敏 致病人数难以估量 对中 药制剂巨大打击 辛弗 欣弗 事件 胸闷 心悸 寒战 肾区疼 痛 腹泻 恶心 呕吐 过敏 性休克 肝肾功能损害 未按批准的工艺参数灭菌病例93例 死亡11人 甲氨蝶呤事件 四肢疼痛 乏力 进而行走困 难 操作失误致多个批次药品被硫酸长春 新碱污染 长春新碱注入体内后 对 身体的中枢神经系统造成严重损害 130多位患者 受到严重 的神经系统和行走功能损 害 博雅人免疫球蛋白 事件 静注后死亡未知成谜 南昌大学第二附属医院6 例死亡病例 刺五加注射液事件 周身不适 恶心 胸闷 发 冷 呕吐 昏迷 血压降低 甚至死亡 昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射 液被雨水浸泡 使药品受到细菌污染 15人患病 7人死亡 糖脂宁事件 血糖下降过快 严重低血糖 造成其心 肺 脑功能不可逆 的损伤直至死亡 非法添加 格列本脲 等化学药物 11人患病 2人死亡 仅 喀什地区 反应停事件 沙度利胺 T
3、halidomide 事件 关木通事件 马兜铃酸肾病 鱼腥草注射液事件 严重过敏 氨基比林事件 致白细胞减少症 非那西汀 酏剂致肾毒性 药害案例 反应停事件 Thalidomide Tragedy 反应停简介 反应停 Thalidomide 其他名称 沙利度胺 太胺呱啶酮 太谷山亚胺 太咪呱啶酮 主要成分 苯酞茂二酰亚胺 性状 片剂 分子式 C13H10N2O4 功能主治 为一种镇静剂 sedative 对于各型 麻风反应如发热 结节红斑 神经痛 关节痛 淋巴结肿大等 有一定疗效 对结核样型的麻风 反应疗效稍差 对麻风本病无治疗作用 可与抗 麻风药同用以减少反应 不良反应 本品有强烈致畸作用 Teratogenic effect 妊娠妇女禁忌 Contraindication for pregnant women 非麻风病病人不应使用此药 不良反应有口干 头昏 倦怠 恶心 腹痛 面部浮肿等 反应停事件 上世纪60年代前后 欧美至少15个国家的医生都在使用这种药治疗妇女妊娠反 应 Pregnancy reaction 它成了 孕妇的理想选择 许多出生的婴儿都是短肢畸形 形同海豹 被称为
4、海豹肢畸形 phocomelia 1961年 这种症状终于被证实是孕妇服用 反应停 所导致的 于是 该药被禁 用 然而 受其影响的婴儿已多达1 2万名 经过媒体的进一步披露 这起丑闻的产生是因为在 反应停 出售之前 有关机 构并未仔细检验其可能产生的副作用 记者的发现震惊了世界 引起了公众的 极大愤怒 并最终迫使沙立度胺 Thalidomide 的销售者支付了赔偿 反应停 被大量生产 销售 仅在联邦德国就有近100万人服用过 反应停 其 每月销量达到了1吨的水平 在联邦德国的某些州 患者甚至不需要医生处方 就能购买到 反应停 202020世纪最严重的药害惨案世纪最严重的药害惨案世纪最严重的药害惨案 致病原因 致畸原因是沙利度胺左旋体易发生酶促反应水解产生苯二甲酰谷氨酸 其会渗入胎盘干扰胎儿叶酸生成而致畸 而右旋体不会 左旋体 镇静 治疗麻风病 骨瘤 止孕吐 致畸 右旋体 镇静 治疗麻风病 骨瘤 止孕吐 不致畸 The cause of malformation is that Thalidomide levorotatory are prone to enzymatic hydroly
5、sis to produce benzodiacylglutamic acid which can infiltrate into the placenta and interfere with folic acid production while lextrotatory do not 美国女英雄 Frances Kelsey 1960年9月 负责受理反应停上市申请的美国 FDA官员Frances Kelsey怀疑该药对孕妇有不 良反应而影响胎儿的发育 尽管当时制药公司答复他们已经研究了该药对 怀孕大鼠和孕妇的影响 未发现问题 但是 Frances Kelsey坚持要更多的研究数据加以证 明 妇女权益组织也纷纷向她施压 认为她不 应该阻挡这一救女性妊娠反应于水火的良药上 市 直至事件发生 美国因此而避免了短肢畸形婴 儿的大量出生 为此 Frances Kelsey荣获了肯尼迪总统颁发 的奖章 反思与教训 科学的落后 Scientific backwardness 在当时 一方面 科学界 尚不知手性化合物之间会存在巨大差异 另一方面 即使知道它们 的差异 由于检测手段的落后 也无法分
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