临床试验GCP汇总
20页1、第九章一、数据管理的目的是什么答:把试验数据迅速、完整、无误的纳入报告,所有涉及数据管理的各种步骤均 需记录在案,以便对数据质量及试验实施进行检查。二、什么叫盲态审核答:盲态审核(blind review)是指在最后一份病例报告表输入数据库后,第一次 揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核,以便对统计分析计划作最后的决定。三、什么叫质疑表由谁传送能不能通过电话传达质疑表的内容答:质疑表(?query list,query form)是数据管理员再次检查病例报告表发现任何 问题后,及时通知检查员,要求研究者作出回答的文件。检查员、研究者、数据 管理员之间的各种疑问及解答的交换都由质疑表完成。质疑表应保存备查。质疑 表必须由检查员亲自传送给研究者,不能通过电话传达。四、什么叫结果锁定答:结果锁定指在盲态审核认为所建立的数据库正确无误后,由主要研究者、药 物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。 此后,对数据库的任何改动只有在以上几方人员同意(可书面形式)的情况下才 能进行。五、临床试验统计分析中常用那两种分析方法答:1.PP分析(合格病例分析)对完成治疗方案,且依
2、从性好的病例分析。2.ITT分析(意向性分析)对所有的病例进行分析,包括合格、脱落,出现 不良反应的病例的分析。六、什么是ITT什么是FAS答:ITT是Intention-To=Treat的缩写,即意向性。指所有经随机化分组,分 配了随机号的全部病例,也称为愿意治疗人群。意向性分析时其中未能观察到全 部治疗过程的病例资料,用最后一次观察数据接转到试验最终结果,对疗效和不 良事件发生二进行意向性分析。ITT的误差较大。FAS是全分析集(Full Analysis Set)指尽可能接近符合ITT原则的理想 的受试者人群。它应包括几乎所有的随机化后的受试者。只有在导入期中被排除 而未入组或者入组后没有任何的随访数据才能从FAS人群中排除。即只要服用了 一次药,做了一次有效检测的受试者都应入FAS。七、什么是PP答:PP是Pet-Protocol的缩写,即符合方案集。指所有符合试验方案、依从性好(如接受治疗、主要指标可以测定等)、试验期间未服禁止用药、完成CRF规定填写内容的病例,对其疗效统计分析。八、ITT和PP有何关系答:在确证性试验中,对药物的有效性评价时,宜同时用ITT和 PP进行统计
3、分析。当以上两种数据集的分析结论一致时,可以 增强试验结果的可信性。当不一致时,应对其差异进行清楚的讨 论和解释。如果从符合方案集中排除受试者的比例太大、则对试 验的总的有效性会产生疑问。九、什么是生物利用度答:生物利用度(Bioavailability)是指药物进入人体循环的速度 和程度。用Cmax、Tmax和AUC来表示。生物利用度可分为绝 对生物利用度(Fa)和相对生物利用度(Fr)。生物利用度比较 试验例数一般为18-24例。十、什么是生物等效性试验答:是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标, 比较同剂的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和 速度有无统计学差异的人体试验。十一、什么是脱落病例答:脱落病例指所有填写了知情同意书并筛选合格进入临床试验 的受试者,均有权随时退出临床试验,无论何时何种原因退出, 只要没有完成规定周期的受试者,都为脱落病例。十二、脱落病例如何处理答:当受试者脱落后,研究者应尽可能与受试者联系,完成所能 完成的评估项目,并填写试验结束表,尽可能记录最后一次服药 时间。对因不良事件而脱落,经随访最后判断与试验药物有关者, 必须记录在CB
4、F表并通知申办者。对任何脱落病例,研究者必须在CRF表中填写脱落的原因, 一般情况下游6种:即不良事件、缺乏疗效、违背试验方案(包 括依从性差者)、失访(包括患者自行退出)、被申办者中止和 其它。十三、药物临床试验中,数据库的保密性如何保证答:采用适当的程序保证,应有计算机数据库的维护和支持 程序。十四、如何制定安全性评价数据集答:对安全性评价的数据集(safetyset)选择应在方案中明 确定义,通常安全性数据集应包括所有随机化后至少接受一次治 疗的受试者。即只要服用了一次药,做了一次安全性评价的受试 者都应纳入。十五、选择统计分析数据集应遵循哪两个原则答:使偏倚达到最小;控制I类错误的增加。十六、药物临床试验是有效假设还是无效假设答:是有效假设。十七、数据员对病例报告表数据的管理有何要求答:经过监查员检查后的病例报告表,需及时送交临床试验 的数据管理员。对于完成的病例报告表在研究者、监查员、数据管理员之间的传送应有专门的记录,收到时应有相应的签名,记录需妥善保存。十八、什么叫双份录入答:对每一份病例报告表应由两个操作人员独立地输入数据 库中,再用软件对两份输入结果进行比较,并输出比
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