6-臭氧灭菌验证方案
13页1、文件编码:TJCT-YZ-JS-08-006 00 洁净区消毒灭菌方法验证报告 第 12 页 共 13 页湖南天济草堂制药有限公司洁净区消毒灭菌方法验证报告 文件名称洁净区消毒灭菌方法验证报告文件编码TJCT-YZ-JS-08-006 00 文件编写人苏路年 月 日文件审核人部门审 核 人日 期质量部年 月 日生产部年 月 日设备部年 月 日年 月 日文件批准人年 月 日目 录1概述 2验证目的 3适应范围4责任者 5验证小组成员 6验证依据 7验证小组成员培训确认 8验证内容8.1 概述8.2 消毒方法 8.3消毒效果的确认(挑战性实验) 8.4 臭氧消毒周期评价 9 消毒周期的验证结果分析与评价 10 消毒周期的验证结论 11 附录:附录1臭氧消毒挑战性实验结果记录表附录2臭氧消毒挑战性实验结果记录表附录 3 消毒后沉降菌及浮游菌监测结果洁净区消毒灭菌方法验证报告1、概述:为保证药品质量,需要对洁净区内定期进行消毒,根据验证管理规程制定实施计划,对洁净区的设备、设施进行臭氧消毒及甲醛-高锰酸钾法,评价其消毒效果及消毒周期。臭氧消毒是利用 HVAC 系统的循环风作为臭氧的载体,即将臭
2、氧发生器产生的臭氧体由HVAC 系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域,同时对 HVAC 系统(净化空调,初、中效过滤器,送回风管道,高效过滤器等)起到杀灭细菌和霉菌的效果。臭氧发生器放置在空调机内中效过滤器后面。消毒时,打开空调机及臭氧发生器,关闭新风和出风,使洁净区内空气保持内循环进行房间灭菌。甲醛具有使菌体蛋白质变性凝固和溶解菌体类脂,可以杀灭物体表面和空气中的细菌繁殖体、芽胞下真菌和病毒,所以经一定时间后可杀死病原微生物。2、验证目的:通过实施消毒效果及消毒周期的验证,确定消毒剂的消毒效果及消毒周期,检并确认消毒效果是否符合要求。3、验证范围:固体制剂D级洁净区消毒效果及消毒周期验证。4、责任者:生产部、质量部、固体制剂验证小组。5、验证小组成员:验证领导组长姓名部门职务职责何毅总经办总经理验证实施总协调验证小组成员姓名部门职务职责苏路质量部QA主管起草验证方案,组织方案的实施,现场验证方案的执行情况的监督及检查工作曾凤梅质量部QC主管组织检查及检验工作,负责收集各项验证实验记录周志强生产部经理验证方案的制订、验证的实施唐升旗设备部经理验证方案的制订、验证的实施黄猛质
3、量部QA员现场监督、样品取样、检查判定陈艳芳陈娟质量部QC员微生物、理化检验6. 验证依据:药品生产质量管理规范(2010年修订)组合式净化空调机组操作规程 TJCT-SB-GZ-01-008 00LSD-340冷水机组操作规程 TJCT-SB-GZ-01-009 00 组合式净化空调机组维护保养操作规 TJCT-SB-GZ-05-003 00LSD-340冷水机组维护保养操作规程 TJCT-SB-GZ-05-004 00洁净室(区)环境监测标准操作规程 TJCT-ZL-GZ-08-011 00 洁净空调系统(洁净区空气)消毒标准操作规程 TJCT-WS-GZ-01-017 01 GJF-F臭氧发生器操作规程 TJCT-SB-GZ-01-006 007验证小组成员培训确认:本方案批准后,在生效执行之前,应对验证小组成员进行培训,培训考核合格后验证小组成员方可进行设备的验证工作。培训人:培训时间:培训内容:本验证方案、组合式净化空调机组操作规程、LSD-340冷水机组操作规程、组合式净化空调机组维护保养操作规、LSD-340冷水机组维护保养操作规程、洁净室(区)环境监测标准操作规程、GJ
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