GSP冷藏药品操作规程--精选文档
5页1、文件名称:冷藏药品经营管理操作规程 编号:XY-DS-GC-12冷藏药品经营管理操作规程起 草 人:所属部门: 质量管理部审 核 人:批 准 人:批准日期: 年 月 日生效日期: 年 月 日分发保管:执行部门,该部门保管版 本 号: V4目的:制定冷藏药品经营管理操作规程,以保证冷藏类药品的质量合格。适用:冷藏药品的经营管理。执行:业务部、质量管理部、储运部。内容:1. 术语1.1. 冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。1.2. 冷处是指温度符合210的贮藏运输条件。除另有规定外,生物制品应在28避光贮藏、运输。1.3. 冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品,从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下,以保证药品质量的特殊供应链管理系统。1.4. 控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备,通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备,如保温箱等。2. 冷链设施设备管理2.1. 冷库具有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的功能,有备用
2、发电机组和制冷机组。2.2. 冷库实行动态八区管理(合格品区、发货区、出库复核区、包装物料预冷区、待验区、退货区、待处理区、不合格区)。2.3. 运输冷藏药品使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输,冷藏车、冷藏箱具有自动调控温度的功能,冷藏车的配置符合国家相关标准要求;冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能;保温箱箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳 定性的保温材料。2.4. 冷藏车、冷藏箱、保温箱配置温度自动监测系统,可实时采集、显示、记录温度数据,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。冷藏车还须配备GPRS系统,远程实时传送温度数据。2.5. 保温箱所用的冰袋应置于冷冻箱内,在-10以下环境中连续冷冻24小时以上备用。2.6. 每周对冷库、发电机、冷藏车、冷藏箱、保温箱进行清洁、检查和维护并做好记录,发现问题及时处理。2.7. 冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱及温(湿)度监测系统使用前、停用超过1年再次启用进行验证。当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途,或发生设备严重运行异常或故障时,应进行专项验证。依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规
3、程。3. 人员培训管理从事冷藏药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员,应接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训,经考核合格后方可上岗。以上人员每年接受冷链管理知识培训时间不少于2小时。4. 采购管理4.1 采购冷藏药品时,与供应商签订质量保证协议,要明确运输方式、保温包装、温度保证及运输责任等事宜。发货前,与供货单位沟通,保证采取正确有效的保温措施,明确到货时间。4.2 及时向储运部门、质量管理部门传递到货信息并跟踪到货情况。5. 收货管理 5.1. 冷藏药品收货时应检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品,对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货;5.2. 检查到货时温度,查看运输过程的温度记录,确认到货温度及运输全程温度数据符合要求后,将药品搬运到冷库待验区内;从收货到转入冷库时间不得超过10分钟。5.3. 对温度不符合要求的应当拒收,保存采集到的温度数据,将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中,并报质量管理部门处理;5.4. 对销后退回的药品,要严格检查温度控制状况,售出时间较长的,要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相
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