粉针无菌灌装工艺过程验证方案汇总
19页1、粉针无菌灌装工艺过程验证方案 方案编号:文件类别:技术 车 间:起草人: 日期: 年 月 日审核人: 日期: 年 月 日审核人: 日期: 年 月 日批准人: 日期: 年 月 日目 录1、 目的 32、 范围 33、 职责 34、 内容 34.1设备概述 34.2设备条件确认 34.3试验条件确认 44.4培养基模拟分装前各项准备试验 44.5培养基模拟试验过程 54.6实验过程监测 65、验证偏差处理 86、验证周期 8记录9验证结论及评价方案18验证方案批准书191、目的在厂房及空调净化系统、工艺用水系统及设备已验证合格,无菌室按规定方法和要求清洁消毒,无菌作业所用的工器具等物品已灭菌,工艺规程、标准操作程序、质量标准和检验操作规程等技术文件已制订并批准执行,人员已经过培训的基础上,进行培养基模拟分装试验。通过培养基模拟分装试验,证明分装过程所采用的各种方法和各种规程在防止微生物污染的水平达到可接受的合格标准的能力,提供保证所生产产品的无菌性的可信限度达到可接受的合格标准的证据,综合评价粉针车间无菌保证能力。2、范围适用于粉针车间培养基模拟分装试验。3、职责3.1 验证小组负责验证方
2、案及报告的起草。3.2 质管部负责验证过程的监督、取样及检验工作。 3.3验证小组组长负责结果的评估。3.4验证委员会主任负责验证方案及报告的批准。3.5验证小组部门姓名验证小组组长质 管 部车 间4、内容:4.1设备概述:粉针剂无菌药品的分装采用XLF型西林瓶高速螺杆分装机。共5台,编号分别为1号机、2号机、3号机、4号机、5号机。4.2设备条件确认 : 项目标准要求检查结果1号机2号机3号机4号机5号机设备资料齐全设备预确认完成安装确认(IQ)完成运行确认(OQ)完成 性能确认(PQ)完成设备清洁、灭菌完成检查人日期结论:5台设备均可承担培养基模拟分装试验。(是 否)确认人: 日期: 4.3试验条件确认项 目标准要求检查结果分装加塞机验证完成甲醛熏蒸消毒效果验证完成无菌压缩空气验证完成干热灭菌过程验证完成湿热灭菌过程验证完成空气净化系统验证完成纯化水系统验证完成注射用水系统验证完成操作人员培训完成厂房设施已消毒并按无菌区管理完成检查人日期结论:具备进行培养基模拟分装试验的条件。(是 否)确认人: 日期: 4.4培养基模拟分装前各项准备试验4.4.1胰酶酪胨大豆肉汤培养基灭菌效果试验
3、方法:培养基分装于1000毫升锥形瓶中,于121湿热灭菌20min,冷却至室温,取样10支于32培养14天(附表1)。合格标准:应无细菌生长。结论:无细菌生长。(是 否) 确认人: 日期: 4.4.2培养基的微生物生长性能及乳糖对其影响试验方法:取30支装有经灭菌的胰酶酪胨大豆肉汤培养基的无菌管制瓶,每10支一组,共分三组,每一组中5支各加0.25g乳糖,5支不加乳糖。a. 第一组10支无菌管制瓶进行枯草芽孢杆菌接种,接种量100cfu,30-35培养3-5天。b. 第二组10支无菌管制瓶进行生孢梭菌接种,接种量100 cfu,30-35培养3-5天。c. 第三组10支无菌管制瓶进行白色念珠菌接种,接种量100cfu,23-28培养3-5天(附表2)。合格标准:均应出现明显的所接种的微生物的生长。结论:均出现明显的所接种的微生物的生长。(是 否)确认人: 日期: 4.4.3乳糖无菌性试验方法:乳糖分装于双层塑料袋中,密封,用钴60射线照射灭菌。将灭菌乳糖粉末在无菌室取样,按无菌检查法检验。 合格标准:应无细菌生长。结论:无细菌生长。(是 否) 确认人: 日期: 4.4.4乳糖溶解性试验
《粉针无菌灌装工艺过程验证方案汇总》由会员s9****2分享,可在线阅读,更多相关《粉针无菌灌装工艺过程验证方案汇总》请在金锄头文库上搜索。
高分子考研学校分析
设计开发控制程序
2023年妇产科护理工作计划范文(2篇).doc
小学六年级数学期中试卷
经典祝好心情的早安朋友圈问候语68条
黄石磁组件应用器件项目建议书
人教版小学一年级语文上册第三单元测试题
促销活动方案模板锦集
银行的金融数据分析外文翻译
珍惜水资源的活动建议书
几种证明全等三角形添加辅助线的方法
【最新】高三第一次全国大联考理综卷正式考试版
云浮大豆分离蛋白项目招商引资方案范文模板
课后巩固练习 (2)
财政局关于加强党的政治建设集中学习个人心得研讨发言材料(仅供学习)
浙江广告承揽协议书律师版(二篇).doc
案名及广告语
精心设计问题提高小学语篇教学的有效性
桥梁的组成和分类知识讲解
2023年民航职业技能鉴定《助航灯光考试》考试全真模拟易错、难点汇编第五期(含答案)试卷号:30
2023-06-25 22页
2023-08-24 73页
2024-01-27 8页
2022-07-29 7页
2023-03-06 9页
2023-08-29 97页
2023-09-13 27页
2023-01-25 130页
2024-01-05 127页
2024-01-17 8页