医疗器械经营管理制度及工作程序新规

1、2015年医疗器械经营质量管理制度1. 质量管理机构（质量管理人员）职责2. 质量管理规定3. 采购、收货、验收管理制度4. 供货者资格审查和首营品种质量审核制度5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度6. 销售和售后服务管理制度7. 不合格医疗器械管理制度8. 医疗器械退、换货管理制度9. 医疗器械不良事件监测和报告管理制度10. 医疗器械召回管理制度11. 设施设备维护及验证和校准管理制度12. 卫生和人员健康状况管理制度13. 质量管理培训及考核管理制度14. 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15. 购货者资格审查管理制度16. 医疗器械追踪溯管理制度17. 质量管理制度执行情况考核管理制度18. 质量管理自查制度19. 医疗器械进货查验记录制度QMST-MS-001QMST-MS-002QMST-MS-003QMST-MS-004QMST-MS-005QMST-MS-006QMST-MS-007QMST-MS-008QMST-MS-009QMST-MS-010QMST-MS-011QMST-MS-012QMST-MS-013QMST-MS-014QMST-MS-015Q

2、MST-MS-016QMST-MS-017QMST-MS-018QMST-MS-019QMST-MS-02020. 医疗器械销售记录制度#672、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序QMST-QP-0012.医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-0023.医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-0034.医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-0045.医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-0056.医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-0067.医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-0078.医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-0089.不合格品管理工作程序QMST-QP-00910.购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-01011.不良事件报告工作程序QMST-QP-01112.医疗器械召回工作程序QMST-QP-012#67文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责编号：QMST-MS-001#67文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责编号：QMST-MS-001起草部门：质量管理部起草人：审阅人：起草时间：审核时间：批准时间

3、变更记录：变更原因批准人版本号A0械监督管理条例65号0令、监督管理管理总局关于施行营质量管理规范的公告（01号）文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：质量管理质量管理#67文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责编号：QMST-MS-001#67文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责编号：QMST-MS-001质量保障质量管理人员责收集与医疗器械经营相关的法促相关部门和岗位人员执行医疗责对医疗器械供货者、产品、购责不合格医疗器械的确认，对不责医疗器械质量投诉和质量事故织验证、校准相关设施设备；织医疗器械不良事件的收集与报责医疗器械召回的管理；织对受托运输的承运方运输条件组织或者协助开展质量管理其他应当由质量管理机构规等有关规定，实施动态管理法规规章及本规范；质的审核；疗器械的处理过程实施监督；、处理及报告；审核；职责。#67文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责编号：QMST-MS-001#67批准人版本号A0起草部门：质量管理部起草人：审阅人：起草时间：审核时间：批准时间变更记录：变更原因为建立符合医疗器械监督管理条例65号0令、医疗器械经营监督管理办号

4、、食品药品监督管理营质量管理规范公告（20号）的规范性文件，特制订如下规定：品种”指本企业向业的质量审核，必产单位原印登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或销售人员身份证复印件，还种须审核该产品的质量标准、和印件及产质量审批表，业分管质五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核量负责人审批，方可开展业务六、质量管理部将审核批准的首营企业审批表及相七、商品质量验收由质量管理质量验收员负责验收八、公司质量管理部验收员应准及合同对一、二、械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规明书、样品以及价格批文企业进货时，业务部门应质量管理部审核。时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。十四、

5、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。十五、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。第#页共67页文件名称：采购、收货、验收管理制度编号：QMST-MS-003起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准时间：变更原因：批准人：版本号：AO起草时间：变更记录：审核时间：管理条例5号0令、医疗器械经营监督管理办法局号、国督管理总经营质量管理规0号）的规范性文件，进质量，及时了解该产品的质量标准情况和复核，企业应及时向供货单位索取供货质、标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：一、医疗器械采购：1、医医疗器械的采购必须严械监督管理条例、经济合同法、品质量法。、2、货、择优采购”的原则医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。3、企业在采购前应当审核货者的格、所所购入医疗器械货相关证明文件或者复印件，包括（3）医疗器械注册（4）销售人员身份证复印件，加盖本企原件。授权书销售的品种、地域、期限，注明销售人份证号码必要时，企业可以派员对供货核查，对供货者质量管理情况如发现供货方存在行为时，

6、及时向企品监督管理部门报告。4、企业应当与供货者署采购合同的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额5、企业应当在采购合，与供货质量责任#676、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。二、医疗器械收货：1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待

7、验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。三、医疗器械验收：1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。2、验收人员应根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的第9页共67页1067起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：版本号：A0变更记录：变更原因：督管理条65号0令营监督管理办法号、国家食品药品监督管理经营质量管理规范的公告（201年4第5号）的规范性文件，特制定如下制度：一、供货者资审核1、首营企业是指：购器械时，与本司首次发生供需关系的业或经营2、对首次开展经营合合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供资质及相关信息，内容1）索取并审核加盖首营企业原印章生产（经营）2）工商营业执照件；复印件；4）供货单位法定代表人签字

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