消毒产品检验规定

1、 . 卫生部关于印发消毒产品检验规定（2003年版）的通知2003-02-24 15:44:30 卫法监发200344号卫生部关于印发消毒产品检验规定（2003年版）的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心：为配合消毒技术规（2002年版）的实施，进一步规消毒产品检验工作，现印发修订后卫生部消毒产品检验规定（2003年版），请遵照执行。本规定适用于消毒产品的卫生行政许可工作，自2003年4月1日起实施，由卫生部负责解释。 二00三年二月十八日目录1 消毒剂与消毒器械11.1消毒剂与消毒器械检验时限11.2 灭菌医用包装材料检验时限21.3说明22 消毒剂与消毒器械等检验所需样品数量与规格32.1消毒剂检验所需样品数量与规格32.2 消毒器械检验所需样品数量与规格42.3灭菌医用包装材料检验所需样品数量与规格43 消毒剂与消毒器械检验项目与要求43.1消毒剂与消毒器械检验项目与要求43.2消毒器械检验项目与要求63.3 指示物检验项目与要求73.4 灭菌医用包装材料检验项目与要求74.卫生用品和一次性使用医疗用品检验规定74.1卫生用品和一次性使用医疗

2、用品检验时限、检验所需样品数量与规格74.2一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量与规格84.3 卫生用品和一次性使用医疗用品检验项目与要求94.4卫生用品和一次性使用医疗用品检验报告编制要求125消毒产品检验报告编制原则1251本检验报告体例共分三个类型1252本检验报告体例要求1253本检验报告体例1254检验单位报告体例1255检验机构应出具检验报告数目125.6 消毒剂与消毒器械等检验报告编制原则136 消毒剂与消毒器械等检验报告体例136.1封面136.2说明146.3检验结论156.4理化检验16(1) 消毒产品检验理化性能检验结论16(2)消毒剂有效成分含量测定17(3)消毒剂 pH 值测定19(4)消毒剂稳定性测定（化学法）20(5)消毒剂对金属腐蚀性试验21(6)消毒器械消毒因子的强度测定226.5微生物试验23(1)消毒剂杀微生物试验结论23(2)细菌定量杀灭试验24(3)脊髓灰质炎病毒灭活试验26(4)能量试验28(5)有机物对消毒剂杀菌效果的影响试验29(6)消毒剂稳定性测定（微生物法）30(7)消毒剂空气消毒效果鉴定试验31(8)消毒器械空气消毒效果鉴定

3、试验33(9)毒剂空气消毒效果现场试验35(10)消毒器械空气消毒效果现场试验36(11)饮水消毒剂杀菌试验37(12)饮水消毒器杀菌试验38(13)压力蒸汽灭菌生物指示物鉴定试验39(14)压力蒸汽灭菌化学指示卡鉴定试验40(15)紫外线强度化学指示卡鉴定试验41(16)消毒剂浓度试纸鉴定试验42(17)消毒剂对手消毒效果现场试验43(18)手消毒效果现场试验44(19)皮肤消毒效果模拟现场试验45(20)皮肤消毒效果现场试验46(21)消毒剂对物体表面消毒模拟现场试验47(22)消毒剂对物体表面消毒现场试验48(23)消毒剂对食（饮）具消毒模拟现场试验49(24)消毒碗柜对食（饮）具消毒大肠杆菌模拟现场试验50(25)消毒剂对医疗器械消毒模拟现场试验51(26)消毒剂对医疗器械灭菌模拟现场试验52(27)抑菌环试验53(28)振荡烧瓶试验54(29)奎因试验55(30)浸渍试验56(31)滞留抑菌效果试验57(32)洗衣粉抗（抑）菌效果鉴定方法试验58(33)最小抑菌浓度测定试验59(34)灭菌医用包装材料一般检查60(35)灭菌医用包装材料质量测定61(36)灭菌因子穿透性能测定

4、62(37)灭菌对包装标识的影响试验63(38)灭菌医用包装材料不透气性试验64(39)透气性材料微生物屏障试验65(40)灭菌医用包装材料无菌有效期试验666.6 毒理学检验67(1)急性经口毒性试验67(2)急性吸入毒性试验68(3)皮肤刺激试验69(4)急性眼刺激试验70(5)阴道粘膜刺激试验73(6)皮肤变态反应试验74(7)亚急性毒性试验75(8)体外哺乳动物细胞基因突变试验77(9)体外哺乳动物细胞染色体畸变试验78(10)小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验79(11)小鼠精子畸形试验807卫生用品、一次性使用医疗用品检验报告体例（1） 卫生用品检验结论8181（2）卫生用品微生物污染检测（3）隐形眼镜护理用品渗透压测定 8283（4）隐形眼镜护理用品澄清度检查 （5）溶出性抗（抑）菌卫生用品抑菌试验（6）隐形眼镜护理用品产品抛弃日期测定848586（7）隐形眼镜护理用品模拟现场试验 87（8）环氧乙烷残留量测定（9）一次性使用医疗用品检验结论8889（10）一次性使用医疗用品细菌菌落总数测定、致病菌检测（11）一次性使用医疗用品无菌试验（12）一次性使用医疗用品环氧乙烷灭菌程序

5、验证试验（13）一次性使用医疗用品电离辐射灭菌程序验证试验90919293（14）几点说明94消毒产品检验规定1消毒剂和消毒器械11消毒剂和消毒器械检验时限消毒剂和消毒器械检验时限见表1表1消毒剂和消毒器械检验时限检测项目时间（d）检测项目时间（d）有效成分含量测定规中有测定方法30空气消毒效果鉴定现场试验45规中无测定方法另议稳定性试验加速试验法(37,90d)120抑菌试验60加速试验法(54,14d)45生物指示物鉴定试验60室温留样法（252）另议化学指示物鉴定试验60pH值测定与颜色、气味的观察14消毒器械消毒因子强度和泄漏量测定30重金属(以铅计)14急性经口毒性试验45砷14金属腐蚀性试验30金黄色葡萄球菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)45急性吸入毒性试验60大肠杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)45皮肤刺激试验45铜绿假单胞菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)45眼刺激试验45白色念珠菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)45阴道粘膜刺激试验60黑曲霉菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)90皮肤变态反应试验60分枝杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)90亚急性毒性试验90脊髓灰质炎病毒灭活试验(含

6、中和剂鉴定试验)90致突变试验90120枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验(含中和剂鉴定试验)50亚慢性毒性试验180其他微生物杀灭试验(含中和剂鉴定试验)另议致畸胎试验180模拟现场试验45慢性毒性试验300现场试验45致癌试验900连续使用稳定性试验另议能量试验45空气消毒效果鉴定实验室试验90空气消毒效果鉴定模拟现场试验90其他另议12 灭菌医用包装材料检验时限灭菌医用包装材料检验时限见表2表2 灭菌医用包装材料检验时限检测项目时间（d）包装材料一般检查14无菌有效期测定自然留样法另议加速老化法60包装材料质量测定14杀微生物因子穿透性能鉴定60灭菌对包装标识的影响试验30包装材料不透气性试验60透气性材料微生物屏障试验601.3 说明 (1)表1、表2项目中所需时间只适用于单项检测。(2)检验机构应有样品受理人与委托检验单位按照规要求共同商定检验项目；检验时限为自受理样品之日起至出具检验报告之日,而且是指最长时限。（3）检验机构受理样品时应出具检验受理通知单，并注明出具报告时间。（4）表1、表2所列检测时间在特殊情况下可另议，特殊情况是指中和剂筛选困难,实验动物来源不足，有效成分含量

7、无标准测定方法，实验材料紧缺，特殊对象消毒等。（5）根据产品性能所进行的理化、微生物与毒理试验检测时间应不超过5个月，单项检测时间较长者除外。2 消毒剂和消毒器械检验所需样品数量与规格21消毒剂检验所需样品数量与规格 消毒剂检验所需样品数量与规格见表3 表3 消毒剂检验所需样品数量与规格检测项目液体(ml)固体(g)有效成份含量测定300（3个批号各1个包装）300（3个批号各1个包装）稳定性试验（加速试验法）600（3个批号各2个包装）600（3个批号各2个包装）稳定性试验（室温留样法）另议另议金属腐蚀性试验另议另议金黄色葡萄球菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)200100大肠杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)200100铜绿假单胞菌(含中和剂鉴定试验)200100白色念珠菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)200100黑曲霉菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)200100分枝杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)200100脊髓灰质炎病毒灭活试验(含中和剂鉴定试验)200100枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验(含中和剂鉴定试验)200100其他微生物杀灭试验(含中和剂鉴定试验)200100有机物影响试验200100模拟现场试验另议另议现场试验200100能量试验200100连续使用稳定性试验另议另议空气消毒效果鉴定实验室试验200100空气消毒效果鉴定模拟现场试验200100空气消毒效果鉴定现场试验另议另议急性经口毒性试验500500急性吸入毒性试验 500500皮肤刺激试验100100眼刺激试验100100阴道粘膜刺激试验200200皮肤变态反应试验100100亚急性毒性试验20002000体外哺乳动物细胞基因突变试验100100体外哺乳动物细胞染色体畸变试验100100小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验100100小鼠精子畸形试验100100注： 1.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量2.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套22 消毒器械检验所需样品数量与规格 （1）大型消毒器械1件，中、小型消毒器械3件。（2）消毒指示物

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