高效液相色谱仪验证方案
12页1、编码: 高效液相色谱仪验证方案 第 1 页 共 12 页 高效液相色谱仪验证文件年(设备编号:.) 有限公司目 录 1 验证方案的起草与审批2 概述3 验证目的4 再验证人员5 验证支持性文件6 相关文件检查7 仪器状态检查8 运行确认9 性能确认10 再确认1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草仪 器 名 称仪 器 编 号验 证 编 号高效液相色谱仪.起 草 人部 门日 期1.2 验证方案的审批审 核 人部 门日 期批 准 人部 门日 期2 概述:n 设备名称:高效液相色谱仪n 设备编码:.n 规格型号:n 制造商:.本高效液相色谱仪主要由四元泵、一个柱温箱、一个可变紫外检测器、一个自动进样器和一台.工作站组成,各部分由工作站软件控制。本仪器主要用于分析原料和成品的有关物质和含量。为验证本仪器性能的稳定性,确认本仪器在检验工作中的准确性,特安排本次验证。3 验证目的:3.1 设备安装状态检查:检查设备各部件完整无损,电源稳定可靠,安装环境符合要求,确认仪器经过校正合格且在有效期内。3.2 运行确认:确认仪器的各种控制功能与性能符合要求;在正常运行情况下,确认高压泵的流速,柱温
2、箱温度控制和自动进样器等符合要求;确认电脑及工作站权限使用设置与运行,数据处理稳定可靠。3.3 性能确认:以检测为例,证明高效液相色谱仪系统适应性,.检测的线性及重复性等性能符合要求4 再验证人员:姓 名负 责 内 容所在部门项目负责人,负责验证的组织及实施,各步骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告质量监控负责验证项目的操作实施5 验证支持性文件本方案依据下面列出规范的有关条款,结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本,设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。 高效液相色谱仪计量检定规程JJG 705-2002 液相色谱仪标准操作程序 高效液相色谱仪使用说明书 药品GMP指南 中国药品检验标准操作规范6 相关文件检查6.1 检查确认文 件 名 称存 放 地 点检测人 复核人 日期6.2 相关文件检查结果相关文件检查偏差:建议:相关文件检查结论:相关文件检查确认人: 日期:7 仪器状态检查7.1 目的:检查仪器各部件及配套设施完好如初,安装环境符合要求,确认仪器经过校正合格且在有效期内。7.2 检查确认高效液相色谱仪各设备部件的现场状态,记录各项指标。项目要求检查结果仪器外观
3、应有仪器的名称、型号、制造厂名、产品系列号、出厂日期等内容的标牌。仪器电路系统仪器电源线、信号线等插接紧密,各开关、旋钮、按键等功能正常,指示灯灵敏,显示器清晰。安装环境应清洁无尘,无易燃、易爆和腐蚀性气体,排风良好。室温在530,湿度在2080%RH范围内。仪器安装确认仪器应平稳地放在工作台上,周围无强烈机械震动和电磁干扰源,仪器接地良好。电源电压为(22022)V,频率为(500.5)Hz。进样器清洁,连接密封,安装稳固流动相试剂瓶清洁,安装稳固。电脑清洁,安装稳固。仪器校验校验合格。检测人 复核人 日期7.3 仪器状态检查结果仪器状态检查偏差:建议:仪器状态检查结论:状态检查确认人: 日期:8 运行确认:8.1 目的:确认仪器的各种控制功能与性能符合要求;在正常运行情况下,确认高压泵的流速,柱温箱温度等符合要求;确认电脑及化学工作台的权限设置有效、运行稳定,数据处理稳定可靠。8.2 功能测试,按高效液相色谱仪标准操作规程运行设备,记录各项参数。项目要求检查结果结论高压泵在0.12.0mL/min范围内,流速调节自如,压力显示正常。手动旋开冲洗阀,点击“冲洗”按钮,排气正常,压力显
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