保健食品化妆品安全风险监测工作规范
5页1、保健食品化妆品安全风险监测工作规范(国食药监许2011129号)【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国食药监许2011129号【发布日期】 2011-03-21【生效日期】 2011-03-21【效 力】【备 注】 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为加强保健食品化妆品监督管理,做好保健食品化妆品安全风险监测工作, 国家食品药品监督管理局组织制定了 保 健食品化妆品安全风险监测工作规范 ,现予印发。国家食品药品监督管理局二O一年三月二十一日第一章总则第一条为加强保健食品化妆品监督管理,规范保健食品化妆品安全风险监测(以下称安全风险监测)工作,根据中华人民共和国食品安全法及其实施条例、化妆品卫生监督条例及其实施细则等有关规定,制定本规范。第二条安全风险监测是通过系统和持续地收集保健食品化妆品产品质量状况、产品污染以及产品中有害因素的监测数据及相关信息,并进行综合分析和及时通报的活动。保健食品安全风险监测主要包括抽样,检验产品质量、违法添加物质以及可能影响产品质量安全的物质,综合分析和及时通报等内容。化妆品安全风险监测主要包括抽样,检验产品质量、禁限用物
2、质以及可能存在的安全风险物质,综合分析和及时通报等内容。第三条食品药品监督管理部门应依法、科学、公正地开展安全风险监测工作,保证监测结果客观、真实、准确,具有代表性。第四条 国家食品药品监督管理局负责全国安全风险监测工作,并指导省级食品药品监督管理部门开展安全风险监测工作。省级食品药品监督管理部门负责辖区内安全风险监测工作。第五条承担安全风险监测检验工作的机构应具有相应的资质。第二章计划和方案第六条国家食品药品监督管理局负责制定国家安全风险监测工作计划并组织实施,指导省级食品药品监督管理部门开展安全风险监测工作。省级食品药品监督管理部门应按照国家食品药品监督管理局的部署和要求,做好国家安全风险监测工作计划的落实工作。同时,省级食品药品监督管理部门应结合工作实际,制定本辖区安全风险监测工作计划,保证相应经费,并组织实施。第七条安全风险监测的内容应遵循优先选择的原则,在兼顾常规监测范围的前提下,将以下情况作为优先监测的重点:(一)可能含有潜在危害因素的产品;(二)婴幼儿、孕产妇、老年人、病人等特殊人群使用的产品;(三)流通范围广、消费量大的产品;(四)消费者关注度较高的产品;(五)易违法添
3、加药物、禁用物质或超范围超剂量使用限用物质的产品;(六)涉嫌虚假夸大宣传误导消费者的产品;(七)技术上无法避免,导致禁用物质作为杂质带入的产品。第八条 省级安全风险监测工作方案应包括下列内容:(一)承担抽样任务的单位名称、负责人及其负责的抽样区域等;(二)承担检验任务的单位名称、负责人及其负责的检验任务等;(三)抽检样品的种类、来源、批次和检验项目等;(四)采样方法、抽样量、样品传递等;(五)检验项目、方法和依据;(六)监测数据汇总、分析、报告的要求;(七)完成时间和结果报送日期;(八)其他需要说明的事项。第三章抽样第九条抽样工作应严格按照国家有关规定依法开展。抽取的样品应有充分的代表性和真实性,原则上相同品种不得重复抽样。第十条承担抽样任务的单位,应按照安全风险监测工作方案的要求,购买抽取的样品。抽样数量应满足检验项目的需要,遇有特殊情况,应及时与检验机构协商。抽样地点由抽样人员根据被抽样方的实际情况确定,一般为保健食品化妆品生产经营单位的仓库或者经营单位的营业场所。第十一条抽样人员应不得少于2名行政执法人员,应主动向被抽样方出示工作证件。承担检验任务的机构可派有关人员配合。第十二条
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