R2A培养基适用性检查方案
13页1、计数培养基适用性验证方案登记号:生效日期:2015.12.01前版本:N/AJSALPHARMR2A培养基Page 1 of 9题目计数培养基适用性验证方案方案号版本号01计数培养基适用性验证方案登记号:生效日期:2015.12.01前版本:N/AJSALPHARMR2A培养基Page 2 of 9批准页起草人审核人签字日期QC经理批准人签字日期QA经理计数培养基适用性验证方案登记号:生效日期:2015.12.01前版本:N/AJSALPHARMR2A培养基Page 3 of 91. 验证目的2. 参照标准3. 验证项目4. 验证人员及职责5. 判定标准6. 实验材料7菌液制备8. 菌液计数9. 适用性检查10阴性对照附件1 检测记录计数培养基适用性验证方案登记号:生效日期:2015.12.01前版本:N/AJSALPHARMR2A培养基Page 4 of 91 验证目的纯化水微生物计数用的培养基应进行培养基的适用性检查。本次验证的目的 是确认R2A培养基适 合纯化水中总需氧菌总数测定。2. 参照标准2015版中国药典二部1105微生物限度检查法。3. 验证项目R2A培养基的适用性检查
2、。4. 验证小组人员及职责:4.1验证小组人员:小组人员职务姓名所在部门组长质量部组员质量部组员质量部42验证人员职责及要求4.2.1 按验证方案及相尖文件实施验证。认真观察并做好验证原始记录。对实施验证的结果负责。4.3验证中各部门的职责4.3.1 验证领导组职责4.3.1.1 制订验证总计划,负责全公司验证工作的管理4.3.1.2 确定验证项目及验证项目负责人。计数培养基适用性验证方案登记号:生效日期:2015.12.01前版本:N/AJSALPHARMR2A培养基Page 5 of 9431.3 负责验证方案的批准工作。431.4 负责验证资料及结果的审核工作。负责验证报告的批准工作。4.3.2 验证工作小组职责4.3.2.1 负责验证方案的起草工作。4.322参与验证方案的讨论、确认工作。4.3.2.3 负责验证方案的实施。432.4负责验证结果的分析、统计、报告工作。参与验证结果的评价工作。4.3.3 质量部职责4.3.3.1 负责公司验证日常管理工作。43.32负责验证方案的审核工作。43.33负责验证过程中仪器、仪表、计量器具的校验工作。4.3.3.4 负责检验仪器及检验
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