冷链验证过程演示 国健医药咨询

验证过程演示国健医药咨询1 1、布点原则、布点原则2 2、验证项目、验证项目3 3、验证注意事项、验证注意事项布点方法布点方法冷藏车冷藏车 冷藏箱冷藏箱/保温箱保温箱冷库冷库冷库布点原则：冷库布点原则：一次性同步布点一次性同步布点均匀性布点均匀性布点：9个，仓间各角及中心位置均需点，每两个测点的水平间距5米，垂直间距 2米；监测系统监测系统冷库布点原则：冷库布点原则：特殊项目专门特殊项目专门布点布点：出入口及风机出风口 5个；特殊位置专门特殊位置专门布点布点：风向死角位置 3个；布点方法布点方法冷库冷库 冷藏车冷藏车 冷藏箱冷藏箱/保温箱保温箱 监测系统监测系统布点方法布点方法冷库冷库 冷藏车冷藏车 冷藏箱冷藏箱/保温箱保温箱 监测系统监测系统冷库布点原则：冷库布点原则：特殊项目专门特殊项目专门布点布点：出入口及风机出风口 5个；特殊位置专门特殊位置专门布点布点：风向死角位置 3个；布点方法布点方法冷库冷库 冷藏车冷藏车 冷藏箱冷藏箱/保温箱保温箱 监测系统监测系统布点方法布点方法冷藏车冷藏车冷库冷库冷藏箱冷藏箱/保温箱保温箱 监测系统监测系统布点方法布点方法冷藏车冷藏车冷库冷库冷藏箱冷藏箱/保温箱保温箱 监测系统监测系统布点方法布点方法冷库冷库冷藏车布点原则：冷藏车布点原则：u9个；u每增加20m增加9个，20m的按20m算。u布点位置参考冷库冷藏车冷藏车 冷藏箱冷藏箱/保温箱保温箱 监测系统监测系统布点方法布点方法冷库冷库 冷藏车冷藏车 冷藏箱冷藏箱/保温箱保温箱 监测系统监测系统布点方法布点方法冷库冷库 冷藏车冷藏车 冷藏箱冷藏箱/保温箱保温箱 监测系统监测系统布点方法布点方法冷库冷库 冷藏车冷藏车 冷藏箱冷藏箱/保温箱保温箱 监测系统监测系统布点方法布点方法冷藏车冷藏车冷库冷库冷藏箱/保温箱布点原则：5个冷藏箱冷藏箱/保温箱保温箱 监测系统监测系统布点方法布点方法冷藏车冷藏车冷库冷库冷藏箱冷藏箱/保温箱保温箱 监测系统监测系统布点方法布点方法冷藏车冷藏车冷库冷库监测系统监测系统普通库房布点原则：普通库房布点原则：一次性同步布点一次性同步布点均匀性布点均匀性布点：9个，仓间各角及中心位置均需点，每两个测点的水平间距5米，垂直间距 2米；冷藏箱冷藏箱/保温箱保温箱特殊项目专门布特殊项目专门布点点：出入口及温控设备出风口；特殊位置专门布特殊位置专门布点点：风向死角位置布点方法布点方法冷库冷库 冷藏车冷藏车 冷藏箱冷藏箱/保温箱保温箱 监测系统监测系统布点方法布点方法冷藏车冷藏车 冷藏箱冷藏箱/保温箱保温箱冷库冷库监测系统监测系统布点方法布点方法冷藏车冷藏车 冷藏箱冷藏箱/保温箱保温箱冷库冷库监测系统监测系统1 1、布点原则、布点原则2 2、验证项目、验证项目3 3、验证注意事项、验证注意事项验证项目验证项目冷藏车冷藏车 冷藏箱冷藏箱/保温箱保温箱冷库冷库一、温度分布特性测试一、温度分布特性测试目的：目的：测试库房内温度分布特性；确认适宜存放药品的位置；确认测点终端位置合理性。方法：方法：按照规定运行冷库，在达到规定温度并运行稳定后，数据有效持续采集48h。监测系统监测系统验证项目验证项目冷藏车冷藏车 冷藏箱冷藏箱/保温箱保温箱冷库冷库监测系统监测系统验证项目验证项目冷藏车冷藏车 冷藏箱冷藏箱/保温箱保温箱冷库冷库监测系统监测系统验证项目验证项目冷藏车冷藏车 冷藏箱冷藏箱/保温箱保温箱冷库冷库二、温控设备运行参数及使用状况二、温控设备运行参数及使用状况目的：目的：测试制冷机组启停温度点的合理性，保证库房内达到2-8使用要求，到设定的上下限能正常运行。方法：方法：设置温控系统X时停机，Y时开机，待制冷机组运行稳定后，记录制冷机组启停时间及启停时的温度。监测系统监测系统验证项目验证项目冷藏车冷藏车 冷藏箱冷藏箱/保温箱保温箱冷库冷库三、监测系统的测点终端参数及安装位置确认三、监测系统的测点终端参数及安装位置确认目的：目的：1）确认测点终端能准确显示温度；2）确认测点终端安装位置的合理性，能充分反应库房真实温度；方法：方法：1）将校准合格的温度记录仪放置在测点终端的相同位置，进行比对；误差在0.5内；2）根据温度分布特性项目的数据，分析库房内的测点终端能否充分反映库房内的真实温度；监测系统监测系统验证项目验证项目冷藏车冷藏车 冷藏箱冷藏箱/保温箱保温箱冷库冷库监测系统监测系统（6.4+6.5+6.2+6.1+6.0+5.7+6.2+6.3+6.3）*1/9=6.2方法一：平均值方法一：平均值方法二：最高最低值方法二：最高最低值方法三：次高次低值方法三：次高次低值2号探头：6.5 6号探头：5.71号探头：6.4 6号探头：5.7验证项目验证项目冷藏车冷藏车 冷藏箱冷藏箱/保温箱保温箱冷库冷库监测系统监测系统验证项目验证项目冷藏车冷藏车 冷藏箱冷藏箱/保温箱保温箱冷库冷库四、开门作业对库房温度分布及药品储存四、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响的影响目的：目的：测试开门多长时间库房内温度维持在2-8，作为开门作业的依据。方法：方法：当温度达到温控系统设置的上下限时，按冷库操作规程开门作业，测试温度变化情况。监测系统监测系统验证项目验证项目冷藏车冷藏车 冷藏箱冷藏箱/保温箱保温箱冷库冷库监测系统监测系统验证项目验证项目冷藏车冷藏车 冷藏箱冷藏箱/保温箱保温箱冷库冷库五、设备故障或断电状况下，库房保温性能五、设备故障或断电状况下，库房保温性能目的：目的：测试当设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温的性能，作为应急处理措施的依据。方法：方法：在库房运行稳定后，分别在温度达到上下限时，关闭制冷机组电源，观察温度超过8的时间（测试期间不得开关冷库）。监测系统监测系统验证项目验证项目冷藏车冷藏车 冷藏箱冷藏箱/保温箱保温箱冷库冷库监测系统监测系统验证项目验证项目冷藏车冷藏车 冷藏箱冷藏箱/保温箱保温箱冷库冷库六、极端外部环境下保温效果评估六、极端外部环境下保温效果评估目的：目的：测试冷库在本地区极端外部环境（高温/低温）下，能否符合储存冷藏药品的要求。方法：方法：夏季高温（外界环境X）或冬季低温（外界环境Y）时，按冷库操作规程启动冷库，记录数据，测试期间不得开关冷库，测试时间48h。监测系统监测系统验证项目验证项目冷藏箱冷藏箱/保温箱保温箱冷库冷库 冷藏车冷藏车目的：目的：测试车厢内温度分布特性；确定适宜存放药品的区域；方法：方法：按照冷藏车操作程序运行冷藏车，在达到规定温度并运行稳定后，数据有效持续采集5h。一、温度分布特性测试一、温度分布特性测试监测系统监测系统验证项目验证项目冷藏箱冷藏箱/保温箱保温箱冷库冷库 冷藏车冷藏车监测系统监测系统验证项目验证项目冷藏箱冷藏箱/保温箱保温箱冷库冷库 冷藏车冷藏车监测系统监测系统验证项目验证项目冷藏箱冷藏箱/保温箱保温箱冷库冷库 冷藏车冷藏车二、温控设施运行参数及使用状况测试二、温控设施运行参数及使用状况测试目的：目的：测试制冷机组启停温度点的合理性，保证厢体内达到2-8，到设定的温度上下限能正常运行。方法：方法：设置温控系统X时停机，Y时开机，待制冷机组运行稳定后，记录制冷机组启停时间及启停时的温度。监测系统监测系统验证项目验证项目冷藏箱冷藏箱/保温箱保温箱冷库冷库 冷藏车冷藏车三、监测系统的测点终端参数及安装位置确认三、监测系统的测点终端参数及安装位置确认目的：目的：1）确认测点终端能准确显示温度；2）确认测点终端的安装位置符合规定并能充分反应车厢真实温度。监测系统监测系统方法：方法：1）将校准合格的温度记录仪放置在测点终端的相同位置进行比对；2）根据温度分布特性项目的数据，分析车厢内的测点终端能否充分反映车厢内的真实温度。验证项目验证项目冷库冷库 冷藏车冷藏车 冷藏箱冷藏箱/保温箱保温箱 监测系统监测系统验证项目验证项目冷藏箱冷藏箱/保温箱保温箱冷库冷库 冷藏车冷藏车四、开门作业对车厢温度分布影响四、开门作业对车厢温度分布影响目的：目的：测试开门作业能多长时间维持在2-8，以此作为开门作业的依据。方法方法:在满载作业时，当温度达到温控系统设置的上下限时，按冷藏车操作程序开门作业，测试温度变化情况。监测系统监测系统验证项目验证项目冷藏箱冷藏箱/保温箱保温箱冷库冷库 冷藏车冷藏车监测系统监测系统验证项目验证项目冷藏箱冷藏箱/保温箱保温箱冷库冷库 冷藏车冷藏车五、设备故障或断电的保温效果评估五、设备故障或断电的保温效果评估目的：目的：测试当设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温的性能，作为应急处理措施的依据。方法：方法：在冷藏车运行稳定后，分别在温度达到上下限时，关闭制冷机组电源，观察温度超过8的时间（测试期间不得开关车厢）。监测系统监测系统2015-09-17 14:10:372015-09-17 14:12:372015-09-17 14:14:372015-09-17 14:16:372015-09-17 14:18:372015-09-17 14:20:372015-09-17 14:22:372015-09-17 14:24:372015-09-17 14:26:372015-09-17 14:28:372015-09-17 14:30:372015-09-17 14:32:372015-09-17 14:34:372015-09-17 14:36:372015-09-17 14:38:372015-09-17 14:40:372015-09-17 14:42:372015-09-17 14:44:372015-09-17 14:46:372015-09-17 14:48:372015-09-17 14:50:372015-09-17 14:52:372015-09-17 14:54:372015-09-17 14:56:372015-09-17 14:58:372015-09-17 15:00:372015-09-17 15:02:372015-09-17 15:04:372015-09-17 15:06:372015-09-17 15:08:372015-09-17 15:10:372015-09-17 15:12:37024681012冷藏车断电保温冷藏车断电保温22 温度C23 温度C#REF!26 温度C27 温度C#REF!30 温度C31 温度C#REF!34 温度C35 温度C36 温度C#REF!37 温度C2 温度C#REF!8 温度C#REF!验证项目验证项目冷藏箱冷藏箱/保温箱保温箱冷库冷库 冷藏车冷藏车监测系统监测系统验证项目验证项目冷藏箱冷藏箱/保温箱保温箱冷库冷库 冷藏车冷藏车监测系统监测系统验证项目验证项目冷藏箱冷藏箱/保温箱保温箱冷库冷库 冷藏车冷藏车 六、极端外部环境下进行保温效果评估六、极端外部环境下进行保温效果评估目的：目的：测试冷藏车在本地区极端外部环境（高温/低温）下，能否符合储运冷藏药品的要求。方法：方法：在夏季高温（外界环境高于33）或冬季低温（外界环境低于5）时，按冷藏车操作程序启动冷藏车，记录数据，测试期间不得开关车厢，测试时间5h。监测系统监测系统验证项目验证项目冷藏车冷藏车冷库冷库冷藏箱冷藏箱/保温箱保温箱 一、蓄冷剂配备使用的条件测试一、蓄冷剂配备使用的条件测试目的：目的：1）验证蓄冷剂的化霜时间；2）验证蓄冷剂的使用数量；3）测试蓄冷剂的蓄冷性能。方法：方法：将蓄冷剂在冰柜预冻至硬冰状态，在冷库中放置化霜，记录化霜所需时间，然后按保温箱使用操作程序进行相关操作，测试蓄冷时间。监测系统监测系统验证项目验证项目冷藏车冷藏车冷库冷库冷藏箱冷藏箱/保温箱保温箱二、箱内温度分布特性的测试二、箱内温度分布特性的测试目的：目的：测试保温箱内温度分布特性；确定适宜存放药品的区域；测试保温箱的各项性能。方法：方法：按照保温箱操作程序使用保温箱，采集数据，按照最长的配送时间连续采集数据。监测系统监测系统验证项目验证项目冷藏车冷藏车冷库冷库冷藏箱冷藏箱/保温箱保温箱 监测系统监测系统验证项目验证项目冷藏车冷藏车冷库冷库冷藏箱冷藏箱