药监系统官方培训02体外诊断设备注册申报资料要求-吴传松

体外诊断设备注册申报资料要求2017.3 北京2017.3 北京1法规依据总局令1.医疗器械注册管理办法总局令第4号2.医疗器械说明书和标签管理规定总局令第6号3.医疗器械通用名称命名规则总局令第19号4.医疗器械临床试验质量管理规范总局、卫计委令第25号2法规依据规范性文件1.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）2.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2014年 第9号）3.关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（2014年第12号）4.关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（2014年第13号）5.关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通知（2016年第133号）3法规依据其他文件1.关于实施医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法有关事项的通知（食药监械管2014144号）2.关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管2014208号）3.关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食药监械管2015247号）4主要内容&目的主要内容（43号公告）原则性规定产品 延续 注册注册 注册 变更指导申请人/注册人准备注册申报资料5体外诊断设备资料要求产品注册申报资料要求及说明12 延续注册申报资料要求及说明3 注册变更申报资料要求及说明4 体外诊断设备注册单元划分原则5 体外诊断设备产品技术要求附录6 常见问题说明6产品注册申请表非常重要，体现申请人意愿填写规范，便于导入信息信息来源准确，减少纠错签章清晰7产品注册证明营业印件码证（创新批申查通）托企业创新产8产品注册证明性文件医疗器械上市证明文件企业资格证明文件境外产品不作为医疗器械管理的证明文件及上市销售证明代理人委托书、承诺书、营业执照副本或机构登记证明9产品注册医疗器械安全有效基本要求清单通用原则，共6大项医疗器械安全性能基本原则，共14大项，59小项。检查清单，校验工具按照填写说明的要求规范填写（适用，方法，证明文件）10产品注册-综述资料概述按照医疗器械分类目录管理类别分类编码产品名称按照医疗器械分类目录按照医疗器械通用名称命名规则11产品注册-综述资料概述-产品名称医疗器械通用名称命名规则基本要求基本架构禁止内容规格型号图形符号企业特征夸大宣传一个核心词使用中文符合国家语言 最多三个特征词文字规范（使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成）12产品注册-综述资料概述-产品名称延续注册规范已批准产品名称发生变化应进行注册变更属于许可事项变更事项，通用名称规范很有必要英文名称：进口产品的英文名称应与境外上市证明文件一致，如使用非英文的原文，确保输入的文字正确；国产产品不建议标注。13产品注册-综述资料产品描述透射比浊法、流式荧光法、工作原理图示+文字图示+文字免疫法采用图示样品处理、温度控制液路、信号采集处理结构组成主要功能部件、关键组件软件、整机分类描述逐项描述区别于其他同类产品的特征产品特征14产品注册-综述资料型号规格结构组成产品特征功能运行模式性能指标多种型号规格产品的区 图片、图对比表、表、说明性文字别15产品注册-综述资料型号规格相关法规没有关于医疗器械型号规格的定义及编制要求；规格型号的解释：是反映商品性质、性能、品质等一系列的指标，一般由一组字母和数字以一定的规律编号组成均由申请人自行编制可以同时有型号、规格；也可以只有型号，没有规格；不建议只有规格没有型号采用任何字符都可以，要慎重采用中文（避免使用具有夸大、误导性、宣传疗效等词语）16产品注册-综述资料体外诊断仪器注册单元划分基本原则 医疗器械注册管理办法第七十四条医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。17产品注册-综述资料体外诊断仪器注册单元划分具体判定原则 不同品种的体外诊断仪器 产品名称相同，技术原理不同的同品种体外诊断仪器 技术原理和适用范围相同，但产品主要设计结构的不同对安全性有效性有显著影响的同品种体外诊断仪器 模块化体外诊断仪器，单一功能模块产品与全部功能模块产品18产品注册-综述资料体外诊断仪器注册单元划分例外情况已批准的体外诊断仪器，如其技术原理、结构组成、适用范围、性能指标中的一项或几项内容发生变化，但变更后产品与变更前产品按照上述原则已不属于同一注册单元，则该产品不得按照许可事项变更申请注册变更，应按照新产品提出注册申请。19产品注册-综述资料包装说明包装信息仪器配套销售配件的包装情况20产品注册-综述资料适用范围和禁忌症适用范围12 预期使用环境3 适用人群4 禁忌症（如有）21产品注册-综述资料适用范围和禁忌症适用范围1.确定依据：研究资料、临床评价资料、产品分类情况等。2.建议包含要素：方法学原理是否有配套试剂可以检测的人体样本类型可以检测的临床项目22产品注册-综述资料适用范围和禁忌症适用范围3.目标用户及其条件4.配套使用的试剂情况封闭系统写明本公司或XXX公司配套试剂。23产品注册-综述资料适用范围和禁忌症预期使用环境预期使用地点环境条件：温度、湿度、功率等适用人群（自测用设备）禁忌症（如有，自测用设备）24产品注册-综述资料上市同类产品信息同类产品或前代产品的信息申请产品的研发背景和目的列表比较产品与参考产品的异同工作原理、结构组成性能指标、适用范围25产品注册-研究资料产品性能研究123产品有效期和包装研究产品环境研究资料4软件研究26产品注册-研究资料功能性指标主要模块或关键部件的功能指标研究产品临床项目分析性能研究功能性指标27产品注册-研究资料安全性指标电气安全电磁兼容GB 4793.1GB/TYY 0648GB 4793.918268.1GB/T18268.26其他行标，如：GB 4793.6（如适用）28产品注册-研究资料质量控制指标环境条件对产品安全性和有效性无影响的验证资料。非强制注册检验项目，包含环境试验的注册检验报告，委托检验报告，环境条件对产品安全性有效性无影响的研究资料，包括：气候环境条件（温度、湿度），机械环境条件（振动、碰撞），运输条件，电源适用能力等内容。但如有针对具体产品的强制性国家标准、行业标准中要求进行环境试验，则应进行注册检验。29产品注册-研究资料产品有效期法规修改新增内容，对所有体外诊断设备均应适用法规依据：条例第二十七条6号令第十条第十款、第十三条第五款说明书和标签中必须标明产品使用期限或者失效日期。体外诊断设备有效期应当标注使用期限。30产品注册-研究资料产品有效期使用期限不仅与产品相关，也与使用环境、使用条件、使用者等多重因素相关对体外诊断设备较难获得准确的使用期限但使用期限非常重要，在该期限内才能保证产品在适用范围内安全有效31产品注册-研究资料产品预期使用寿命的确定21通过高完善性元器件等关键部件确定根据产品的疲劳试验确定32产品注册-研究资料产品预期使用寿命的校正-生产企业保持跟-定期评价安全性和有效性踪监测产品预期使用寿命-不能保证安全性和有效性，-通过校正，得出新的预期使用寿命需要重新确定3334产品注册-研究资料产品有效期已上市多年的产品，生产企业还可以通过对使用过程中积累的维修、维护、保养数据进行归纳总结，以此为基础确定产品预期使用寿命。产品注册应提交研究资料，延续注册可提交相关说明，但使用期限应合理。35产品注册-研究资料软件研究应按照医疗器械软件注册技术审查指导原则提交软件研究软件版本命名规则的声明随机软件描述文档资料医疗器械网络安全技术审查指导原则 2018年1月1日正式施行36产品注册-研究资料软件研究软件版本命名规则为X.Y.Z.B，X表示重大增强类软件更新，Y表示轻微增强类软件更新，Z表示纠正类软件更新，B表示构建，则软件完整版本为X.Y.Z.B，软件发行版本为X，此时X发生变化应进行许可事项变更，而Y、Z和B发生变化无需进行立即注册变更。37产品注册-生产制造信息生产制造信息生产工艺流程图及过程控制点每个研制、生产场地概况38产品注册-临床评价-临床文献资料-临床经验数据临床评价定义-临床试验-确认产品是否满足使用要求或者适用范围39产品注册-临床评价形式 免于进行临床试验的医疗器械 通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价 临床试验40产品注册-临床评价41产品注册-临床评价42产品注册-临床评价六、关于医疗器械临床评价资料提交依据医疗器械临床评价技术指导原则第六条开展临床评价的，如使用了同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等资料，申请人应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。食药监械管2015247号43产品注册-临床评价资料临床试验前准备临床试验方案伦理委员会职责（受试者权益）临床试验规范申报者和临床机构职责记录和报告相关试验管理44产品注册-临床评价资料临床试验-境内进行临床试验的医疗器械 临床试验机构具有相应资质两家或两家以上临床试验机构完成质量报告包括自检报告和1年内出具的注检报告临床试验需经过伦理委员会同意 遵循医疗器械临床试验质量管理规范 提交临床试验方案和临床试验报告45产品注册-临床评价资料研究目的总体设计入排标准目标人群研究假设试验设计观察指标定义主要指标评价方法评价标准46产品注册-临床评价资料 临床方案申办者应按照试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定科学、合理的临床试验方案，包括：试验目的，设计安全性评价方法，有效性评价方法统计学考虑对临床试验方案修正的规定知情同意书文本47产品注册-临床评价资料临床试验-境外进行临床试验的进口医疗器械 前提：符合中国法规、指导原则样本量、对照组选择、评价指标及评价原则、疗效评价指标 境外上市时提交给境外医疗器械主管部门的临床试验资料：伦理委员会意见、临床试验方案和临床试验报告，论证产品临床性能和/或安全性是否存在人种差异的支持资料 需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录48产品注册-临床评价资料临床试验机构选择：规定：两家或两家以上医疗器械临床试验机构中进行多中心：按照同一方案，在三家及以上（含三家）临床试验机构实施试验。问题：两家试验机构不属于多中心临床试验，应当分别完成试验，分别出具临床报告并独立符合相关要求。样本量：两家：N*2;多个中心：各机构样本量符合统计分析要求49产品注册-临床评价资料规定：质量报告包括自检报告和1年内出具的注检报告问题：一年内节点：签订协议/合同伦理审查报告：应与临床方案，报告版本和相关日期等一致。备案：如发生变化：方案变化、对试验项目起止日期变化，应在变化后10个工作日内告知原备案管理部门并留有信息变更的记录。50产品注册-风险分析资料风险管理过程及其评审结果的记录-风险分析-风险评价产品风险分析资料-风险控制措施的实施和验证结果-剩余风险的可接受性评定51产品符则指导原 字 无 技 无名目理 无体52产品注册-产品技术要求 附录可不再逐条列明电气安全标准的条款，可按以下格式写明产品基本安全特征：环境条件：室内/室外使用、海拔高度、环境温度、不同温度条件下的环境湿度、电源电压波动、瞬态过压类别、额定污染等级。设备的类别：固定式、永久性连接式、便携式或手持式。电源：电源电压或电压范围、频率或频率范围、功率或电流额定值。绝缘：电气绝缘图：给出产品的电气绝缘图，并标明绝缘位置；以表格形式写明不同绝缘位置的绝缘类型及相关实验参数。53产品注册-产品技术要求电气绝缘表工作电压（V）试验电压（V）爬电距离（mm）电气间隙（mm）区域绝缘类型ABC加强绝缘 a.c.基本绝缘 a.c.a.c.a.c.D54产品注册-注册检验报告资质要求：具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构性能指标、电气安全、电磁兼容进口产品电气安全可不全检检验报告预评价意见有不同意见及时沟通修改检验机构出具典型型号电磁兼容可否覆盖需由检验机构给出明确意见不限型式注：环境试验55产品注册-注册检验报告注册检验产品的选择原则1.性能指标、安全指标和结构组成一致，预期用途不同的产品，应选取预期用途最多的型号规格