病原微生物实验室生物安全管理条例.doc

病原微生物实验室生物安全管理条例第一章 总则第一条为了加强病原微生物实验室(以下称实验室)生物安全治理，爱护实验室工作 人员和公众的健康，制定本条例第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全治理，适用本 条例本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、 教学、检测、诊断等活动第三条国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及事实上验活动的生物安 全监督工作国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及事实上验活动的生物安全监督工 作国务院其他有关部门在各自职责范畴内负责实验室及事实上验活动的生物安全治理 工作县级以上地点人民政府及其有关部门在各自职责范畴内负责实验室及事实上验活动 的生物安全治理工作第四条国家对病原微生物实行分类治理，对实验室实行分级治理第五条国家实行统一的实验室生物安全标准实验室应当符合国家标准和要求第六条实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的治理，承担建立健全 安全治理制度，检查、爱护实验设施、设备，操纵实验室感染的职责第二章 病原微生物的分类和治理第七条国家依照病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原 微生物分为四类：第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物专门严峻疾病的微生物，以及我国 尚未发觉或者差不多宣布消灭的微生物。

第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严峻疾病，比较容易直截了当或者 间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一样情形下对人、动物或者环境不构成严峻危害，传播风险有限，实验室感染后专门少引起严峻疾病，同时具备 有效治疗和预防措施的微生物第四类病原微生物，是指在通常情形下可不能引起人类或者动物疾病的微生物 第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物第八条人间传染的病原微生物名录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布；动物间传染的病原微生物名录由国务院兽医主管部门商国务院有 关部门后制定、调整并予以公布第九条采集病原微生物样本应当具备下列条件：(一)具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；(二)具有把握相关专业知识和操作技能的工作人员；(三)具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；(四)具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和 感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录第十条运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，应当通过陆路运输；没有陆路通道，必须经水路运输的，能够通过水路运输；紧急情形下或者需要将高致病性病原微 生物菌(毒)种或者样本运往国外的，能够通过民用航空运输。

第十一条运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，应当具备下列条件：(一)运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生主管部门或 者兽医主管部门的规定；(二)高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的容器应当密封，容器或者包装材料还 应当符合防水、防破旧、防外泄、耐高(低)温、耐高压的要求；(三)容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或者兽医主管部门规定的生 物危险标识、警告用语和提示用语运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，应当经省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准在省、自治区、直辖市行政区域内运输的，由 省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准；需要跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外的，由动身地的省、自治区、直辖市人民政府卫生 主管部门或者兽医主管 部门进行初审后，分别报国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准出入境检验检疫机构在检验检疫过程中需要运输病原微生物样本的，由国务院出入 境检验检疫部门批准，并同时向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门通报通过民用航空运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的，除依照本条第二款、 第三款规定取得批准外，还应当经国务院民用航空主管部门批准。

有关主管部门应当对申请人提交的关于运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本 的申请材料进行审查，对符合本条第一款规定条件的，应当即时批准第十二条运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，应当由许多于 2 人的专人护 送，并采取相应的防护措施有关单位或者个人不得通过公共电(汽)车和都市铁路运输病原微生物菌(毒)种或者 样本第十三条需要通过铁路、公路、民用航空等公共交通工具运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的，承运单位应当凭本条例第十一条规定的批准文件予以运输承运单位应当与护送人共同采取措施，确保所运输的高致病性病原微生物菌(毒)种 或者样本的安全，严防发生被盗、被抢、丢失、泄漏事件第十四条国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指定的菌(毒)种保藏中心或者专业 实验室(以下称保藏机构)，承担集中储存病原微生物菌(毒)种和样本的任务保藏机构应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，储存实验室送交 的病原微生物菌(毒)种和样本，并向实验室提供病原微生物菌(毒)种和样本保藏机构应当制定严格的安全保管制度，作好病原微生物菌(毒)种和样本进出和储存的记录，建立档案制度，并指定专人负责对高致病性病原微生物菌(毒)种和样本应 当设专库或者专柜单独储存。

保藏机构储存、提供病原微生物菌(毒)种和样本，不得收取任何费用，其经费由同 级财政在单位预算中予以保证保藏机构的治理方法由国务院卫生主管部门会同国务院兽医主管部门制定第十五条保藏机构应当凭实验室依照本条例的规定取得的从事高致病性病原微生物相关实验活动的批准文件，向实验室提供高致病性病原微生物菌(毒)种和样本，并予以 登记第十六条实验室在相关实验活动终止后，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，及时将病原微生物菌(毒)种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管保藏机构同意实验室送交的病原微生物菌(毒)种和样本，应当予以登记，并开具接 收证明第十七条高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本在运输、储存中被盗、被抢、丢失、泄漏的，承运单位、护送人、保藏机构应当采取必要的操纵措施，并在 2 小时内分别向承运单位的主管部门、护送人所在单位和保藏机构的主管部门报告，同时向所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告，发生被盗、被 抢、丢失的，还应当向公安机关报告；接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当在 2 小时内向本级人民政府报告，并同时向上级人民政府卫生主管部门或者兽 医主管部门和国务院卫生主管部 门或者兽医主管部门报告。

县级人民政府应当在接到报告后 2 小时内向设区的市级人民政府或者上一级人民政府报告；设区的市级人民政府应当在接到报告后 2 小时内向省、自治区、直辖市人民政府报告省、自治区、直辖市人民政府应当在接到报告后 1 小时内，向国务院卫生主管 部门或者兽医主管部门报告任何单位和个人发觉高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的容器或者包装材料，应当及时向邻近的卫生主管部门或者兽医主管部门报告；接到报告的卫生主管部门或者 兽医主管部门应当及时组织调查核实，并依法采取必要的操纵措施第三章 实验室的设立与治理第十八条国家依照实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安 全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级第十九条新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实 验室应当遵守下列规定：(一)符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续；(二)经国务院科技主管部门审查同意；(三)符合国家生物安全实验室建筑技术规范；(四)依照《中华人民共和国环境阻碍评判法》的规定进行环境阻碍评判并经环境爱 护主管部门审查批准；(五)生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应。

前款规定所称国家生物安全实验室体系规划，由国务院投资主管部门会同国务院有关部门制定制定国家生物安全实验室体系规划应当遵循总量操纵、合理布局、资源共享的原则，并应当召开听证会或者论证会，听取公共卫生、环境爱护、投资治理和实验 室治理等方面专家的意见第二十条三级、四级实验室应当通过实验室国家认可国务院认证认可监督治理部门确定的认可机构应当依照实验室生物安全国家标准以及本条例的有关规定，对三级、四级实验室进行认可；实验室通过认可的，颁发相应级 别的生物安全实验室证书证书有效期为 5 年第二十一条一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动三级、四级 实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：(一)实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规 定；(二)通过实验室国家认可；(三)具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员；(四)工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格国务院卫生主管部门或者兽医主管部门依照各自职责对三级、四级实验室是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，发给从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书第二十二条取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当依照国 务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门 批准。

实验活动结果以及工作情形应当向原批准部门报告实验室申报或者同意与高致病性病原微生物有关的科研项目，应当符合科研需要和生物安全要求，具有相应的生物安全防护水平，并经国务院卫生主管部门或者兽医主管 部门同意第二十三条出入境检验检疫机构、医疗卫生气构、动物防疫机构在实验室开展检测、诊断工作时，发觉高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要 进一步从事这类高致病性病原微生物相关实验活动的，应当依照本条例的规定经批准同意，并在取 得相应资格证书的实验室中进行专门从事检测、诊断的实验室应当严格依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门 的规定，建立健全规章制度，保证实验室生物安全第二十四条省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当自收到需要从事 高致病性病原微生物相关实验活动的申请之日起 15 日内作出是否批准的决定对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步实验活动的，省级以上人民 政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当自收到申请之时起 2 小时内作出是否批准的决定；2 小时 内未作出决定的，实验室能够从事相应的实验活动。

省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当为申请人通过电报、电 传、 、电子数据交换和电子邮件等方式提出申请提供方便第二十五条新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情形汇总后报省、。