保健食品审批黄主任.ppt

1 保健食品的审批程序 黄建生 2 一、步骤和机构 检验 省级初审 卫生部受理 专家委员会技术评审 卫生部批准 卫生厅 卫生监督中心 部评审委员会 卫生部 检验机构 3 检 验（一） 毒理、功能、理化、微生物、稳定性 部级认定检验机构（ 31家） 省级认定检验机构 •功能学评价 •功效、营养成分以及与功能有关的微生物检验 •省级认定检验机构的检验项目 •有关法规和文件要求的其它检验项目 •安全性毒理学评价 •常规理化项目检验 •常规微生物项目检验 •有关法规和文件要求的其它检验项目 4 省级初审（二）  完整性  规范性  合法性 5 卫生部受理（三） 卫生部保健食品申报与受理规定 （卫法监发 [1999]第 150号） 形式审查 6 专家委员会评审（四） 技术审查 建议批准 补充资料后，建议批准 补充资料后，大会再审 建议不批准 7 卫生部审批（五） 卫生部行政审查 法规 政策 程序 8 二、审批时限 受理： 审评机构应于 接收产品申报资料之日起 5个工作日内 ，作出是否受理的决定。

每季度第二个月底前 受理的产品为本季度评审会议评审产品范围 9 审批时限（续 1） 评审： 每季度第三个月后两周内 召开一次评审大会 对“补充资料后，建议批准” 的产品，审评机构应于 自收到申报单位提交的修改补充资料之日起 10个工作日内 ，按有关规定通知评审委员会指定委员对修改补充资料重新审核 10 审批时限（续 2） 评审： 对“补充资料后，大会再审”的产品审评机构应于 自收到申报单位提交的修改补充资料之日起 5个工作日内 完成资料审核经审核符合要求的产品，及时列入受理产品名单不符合要求的产品，审评机构应将审核意见通知申报单位 11 审批时限（续 3） 审批： 卫生部根据评审意见，在评审结论确定后的 30个工作日内 ，作出是否批准的决定 12 审批时限（续 4） 通知： 审评机构应于 卫生部批准健康相关产品之日起5个工作日内 ，完成卫生许可批件制作，并通知申报单位领取 未获卫生部批准 的健康相关产品，审评机构应于 接到卫生部审批结论之日起 5个工作日内 ，将卫生部审批结论与“卫生部健康相关产品评审意见通知书”一并通知申报单位 13 审批时限（续 5） 通知： 对 “补充资料后，建议批准” 和“ 补充资料后，大会再审 ”的产品，审评机构应于 自评审会议结束之日起 7个工作日内 ，将“卫生部健康相关产品评审意见通知书” 通知申报单位。

14 三、检验和审批费用 检验费用： 需根据每个检验机构和 每个审批功能确定 审批费用： 卫生部受理的每种产品 的评审费为 8000元 15 四、申诉与复核  在产品评审过程中，对卫生部健康相关产品审评机构出具的评审意见有异议者，可以直接以书面形式提出申诉卫生部将于 10个工作日内针对申诉内容给予答复 （卫法监发 [2001]285号）  申报单位对评审意见有异议的，可自收到评审意见之日起 15日内书面向卫生部主管司局提出复核申请 （卫法监发 [1999]第 120号） 16 审批流程图 申 报 单 位 资料 受理 形式 审查 与申报单位 联系 监督中心 受理处 评审 大会 技术 审查 评审 小会 技术 评审 卫生部保健食品 评审委员会 技术 审核 监督中心 评审处 行政 审查 批准 卫生部 补充资料，建议批准 补充资料，大会再审 有问题？ 有问题？ 要求申报者，补充资料 卫生许可批件 17 。