文件保存归档制度.doc

文件保存归档制度文件编号：XX-XX-XXX-02第 2 页 共 2 页起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部生效日期分发部门质量管理部、质量控制QC、生产技术部、销售部、综合管理部、工程设备部、物资供应部、财务部、各生产车间分发份数12份目 的：建立规范化的文件保存、归档制度范 围：本制度适用于公司所有文件职 责：公司各部门及生产车间内 容： 1文件归档包括文件原稿，不同时期的修订稿，现行稿及各种会签、审批记录、更改和废止通知等保存工作2文件颁发部门应及时将拟颁发的标准文件的原稿送交公司综合管理部，归档保存3 及时填写文件归档记录，注明：3.1 归档文件类别、文件名称、每份文件页数、归档份数、归档编号3.2 归档部门、归档人、归档日期4 文件在执行过程中的变更及修订、复审记录均应及时归档5 所有归档的标准文件，须按管理类型分类建立文件档案目录与该类标准文件一起保存文件保存期限随文件种类不同而异，批记录由质量管理部门负责管理交档案室存放，至少保存至药品有效期后一年；对于质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当由质量管理部长期保存。

对于产品注册质量标准、产品批准文件等不得由企业自行决定修改的文件原件由公司档案室保存6 质量部文件归档保管工作由质量部专人负责，其余发放到各部门的标准文件由使用部门指定人员管理 7 文件须分类存放，统一编码，建立帐卡，以便检索8 文件要保存在加锁的柜中，经常使用的文件要注意加强保护措施9 打印文件要使用专用软盘进行拷贝，专用软盘不得拷贝打印文件以外的内容，并进行防病毒处理10 公司档案室须保留一份现行文件及现行刻录光盘，并在刻录光盘上加密保存一份现行文件11 存档的现行文件及光盘和电脑只有企业负责人、质量负责人及授权人允许使用12 企业负责人、质量负责人及授权人对文件的保密负责13 借阅文件须登记，履行规定的手续后方可借阅14 加密文件要执行保密规定15 文件保管人员离岗时，应将所保管的文件及保管记录全部移交16 文件保存过程中要注意防虫、防潮、防鼠、防霉变更记录文件编号变更描述生效日期XX-XX-XXX-01按GMP要求重新修订、完善文件内容2019.10.01XX-XX-XXX-02按GMP要求重新修订、完善文件内容2025.08.01。