记录性文件填写管理制度.doc

记录性文件填写管理制度文件编号：XX-XX-XXX-02第 2 页 共 2 页起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部生效日期分发部门质量管理部、质量控制QC、生产技术部、销售部、综合管理部、工程设备部、物资供应部、财务部、各生产车间分发份数12份目 的：按GMP和相关法规要求，建立规范的记录性文件填写制度 范 围：本制度适用于所有的记录性文件的填写职 责：公司各部门及车间内 容:1 定义记录是反应实际生产活动实施结果的书面文件，药品生产的所有环节，从采购、生产到检验到销售每项活动，均应当有记录可查证追溯2 填写记录的要求2.1 使用的记录格式为经过批准的格式2.2 所记录的信息应及时、真实、清晰、完整准确，不得编造2.3 不可使用不规范的缩写记录文字或单位（如物理或化学单位）填写记录时应注意数字单位及有效数字与要求一致2.4 在记录中工整地书写文字和数据，正常情况下应使用蓝色或黑色的钢笔或水性笔，字迹不能擦掉或消退的笔，书写要正确2.5 内容与上项相同时应重复抄写，不得用“…”或“同上”等表示2.6 记录应按表格内容填写齐全如果操作不需执行，相应的空格用斜线或横线划掉，并签名和日期，必要时写上不需填写的原因。

2.7 所用文件和记录必须有总页数和页码，如果页数不够可以加附加页 2.8与产品放行相关的数据从原始数据记录转移到报告单，需要经过第二人的复核签名2.9 记录应保持清洁，禁止覆盖、不得撕毁，任意删除或涂抹任何已填写的数据信息，更改信息数据应用单线“ ”划掉需要更改的内容，在其上、下或旁边写上正确的内容，并签名、注明日期和更正原因（必要时）3 原始记录由操作人员填写，QA或车间岗位技术员审核并签字4 中间体、成品检验结果分析数据和计算结果要求按标准规定保留有效数字，用“四舍六入、五成双”规则进行数字修约5 检验结果的写法：应按规定的标准检验，结果符合规定或结果不符合规定6 检验记录完成后，应由第二人对记录内容、计算结果进行复核并签字，复核后的记录属内容、计算错误，由复核人负责，属检验错误由检验员负责7 记录的计量单位采用国际标准计量单位 8 成品名称以国家法定标准的通用名称（非专利名）为准，药品名称不得简写；中药原料名称采用法定标准或产品注册文件规定的中文名；其它原辅料采用法定标准或行业标准规定的名称变更记录文件编号变更描述生效日期XX-XX-XXX-01按GMP要求重新修订、完善文件内容2019.10.01XX-XX-XXX-02按GMP要求重新修订、完善文件内容2025.08.01 。