记录文件编定管理制度.doc

记录文件编定管理制度文件编号：XX-XX-XXX-02第 2 页 共 2 页起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部生效日期分发部门质量管理部、质量控制QC、生产技术部、销售部、综合管理部、工程设备部、物资供应部、财务部、各生产车间分发份数12份目 的：建立记录文件编定制度，使记录文件编定规范化、标准化范 围：适用于批记录、台帐、凭证及其它管理与操作记录职 责：制定人、审核人、批准人内 容：1 定义为所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件，目的是确保产品的可追溯性2 编订的基本要求2.1 记录标题能够明确表达记录的类型、性质2.2 记录内容要详尽、合乎逻辑，符合GMP的要求，要包括所有必要的内容及项目、参数、产品生产指令2.3 记录中的操作指令、步骤、参数及引用标准操作程序编号应达到如下要求：2.3.1 术语规范，数据准确、无误2.3.2 符合法定标准及产品注册文件2.3.3 符合企业有关的技术标准及管理标准的要求2.4 语言要精炼、准确，项目要清晰，保证可以正确地理解、填写和使用2.5 格式符合GMP及行业规范的要求，结合企业生产和质量管理的实际操作来编制，要提供足够的空格，以便于填写，填写不同内容要留有适当的间隔。

2.6 设计记录填写方法时，要尽量做到如何有效防止填写错误或差错2.7 采用国际标准计量单位2.8 成品名称以国家法定标准的通用名称（非专利名）为准，可加注册商品名2.9 中药原料名称采用法定标准或产品注册文件规定的中文名其它原辅料采用法定标准或行业标准规定的名称3 编订依据3.1法定标准、法规、文件，产品注册文件；3.2 行业标准及各种法规、规范的实施指南；3.3 企业技术标准、管理标准及工作标准的有关部分4.基本内容4.1 表头内容4.1.1 企业名称4.1.2 记录名称4.1.3 编码及版本4.1.4 页码及总页数4.2 正文内容4.2.1 物料（包括原辅料、包装材料）、中间产品、待包装品、成品等的名称、规格、剂型、代号、批号/编码、或流水号等4.2.2 与执行文件相关的指令、参数、操作、生产日期、时间、人员、设备、重量、体积、取样、检查、物料平衡、实际收率、记录图、结果、偏差记录及处理等4.2.3 操作人、复核人、工艺员、QA人员的审核、签名4.3 表尾内容：备注、部门负责人审核、签名5 记录的编订工作、审核、批准等程序及使用按《文件起草、审核和批准制度》（D/W-SMP-001-02）执行。

变更记录文件编号变更描述生效日期XX-XX-XXX-01按GMP要求重新修订、完善文件内容2019.10.01XX-XX-XXX-02按GMP要求重新修订、完善文件内容2025.05.01。