【新版】药品运输管理制度.docx

药品运输管理制度文件编号：X/X-XX-0XX-XX第 4 页 共 3 页起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部生效日期分发部门质量管理部、销售部、物流部分发份数3份一、目的：为规范药品运输过程，确保药品在运输环节的质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，特制定本办法​二、适用范围：本办法适用于公司所有药品的销售运输活动涵盖药品的发货、在途运输、收货等各个环节​三、职责划分：​销售部门：按照销售的收货单位、地址、联系方式、药品品种、数量等数据，组织、实施与协调药品运输的相关安排，选择合适的运输方式和承运商，确保药品按时、安全送达目的地​质量部门：对药品运输过程进行质量监督，制定运输过程中的质量控制标准和要求，审核承运商资质，对运输过程中的质量问题进行调查与处理​​四、运输前准备​1、运输计划制定：​根据销售订单、采购订单以及内部调配需求，销售部门提前制定详细的运输计划运输计划应包括运输药品的名称、规格、数量、发货地、收货地、预计发货时间、预计到达时间、运输方式等信息​对于紧急订单或特殊药品的运输，应制定专门的运输计划，并确保各部门及时知晓。

​2、运输工具选择：​根据药品的包装、质量特性以及运输距离、路况、天气等因素，选择适宜的运输工具普通药品可采用厢式货车运输；对于冷藏、冷冻药品，必须使用具备相应冷藏、冷冻功能的运输工具，如冷藏车、冷藏箱、保温箱等​运输工具应保持清洁、干燥，无异味，不得有影响药品质量的污染源在每次运输药品前，应对运输工具进行检查，确保其符合药品运输要求​3、包装检查：​发货前，应对药品的包装进行严格检查，确保包装完好、密封，标识清晰、完整药品包装应符合国家相关标准和规定，能够有效保护药品在运输过程中的质量安全​对于易碎、易损药品，应在外包装上加贴明显的警示标识，并采取相应的防护措施，如添加缓冲材料等​4、温度监测设备准备：​运输冷藏、冷冻药品时，应配备经过校准的温度监测设备，如温度记录仪、温湿度传感器等温度监测设备应能够实时监测并记录运输过程中的温度数据，并具备数据存储和导出功能​在使用温度监测设备前，应对其进行检查和校准，确保数据的准确性同时，应确保温度监测设备的电量充足，能够满足整个运输过程的监测需求​5、承运商资质审核：​如委托第三方承运商运输药品，质量部门应对承运商的资质进行严格审核承运商应具备合法的经营资格，具有与运输药品相适应的运输工具和设施设备，以及完善的质量管理体系和运输管理制度。

​审核内容包括承运商的营业执照、道路运输经营许可证、车辆行驶证、驾驶员驾驶证、冷藏设施设备验证报告、温度监测设备校准证书等相关资质文件同时，应对承运商的运输业绩、信誉状况等进行调查和评估​6、运输协议签订：​与承运商签订运输协议，明确双方的权利和义务运输协议应包括药品质量责任、运输操作规程、在途时限、温度控制要求、信息反馈要求、违约责任等内容对于冷藏、冷冻药品的运输，还应在协议中明确规定冷藏、冷冻设施设备的使用要求、温度监测记录要求以及在途温度异常处理措施等​五、运输过程管理​1、装车作业：​按照药品的包装标识要求，规范进行装车作业药品应码放整齐、稳固，避免倒置、重压、碰撞等情况发生不同品种、规格、批号的药品应分开码放，并有明显的区分标识​对于冷藏、冷冻药品，应在规定的时间内完成装车作业，并确保冷藏、冷冻设施设备正常运行装车过程中，应注意避免药品直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响​2、运输途中监控：​运输过程中，应实时监控运输工具的运行状态和药品的储存条件对于监控过程中，出现的异常情况要及时处理如发现药品温度超出规定范围等情况，应立即与驾驶员取得联系，了解情况并采取相应的纠正措施。

​如药品在运输过程中发生破损、污染、丢失等情况，驾驶员应立即保护现场，通知物流部门和质量部门，并按照相关规定进行处理质量部门应组织对药品质量进行评估，如药品质量受到影响，应及时采取召回、销毁等措施，防止问题药品流入市场​​六、运输后管理​1、到货验收：​药品到达收货地点后，收货单位应及时组织验收验收人员应按照药品验收操作规程，对药品的外观、包装、数量、质量等进行检查对于冷藏、冷冻药品，还应检查运输过程中的温度记录，确保药品在规定的温度条件下运输​如发现药品存在包装破损、污染、数量短缺、质量异常等问题，验收人员应及时与发货单位和承运商取得联系，查明原因并按照相关规定进行处理对于不符合要求的药品，应予以拒收，并做好记录​2、交接手续办理：​验收合格后，收货单位与承运商应办理交接手续，双方签字确认交接手续应包括货物清单、运输记录、温度监测记录（如运输冷藏、冷冻药品）等相关文件的交接​​3、运输数据存档：​物流部门应将药品运输过程中的相关数据和资料进行整理、存档存档内容包括运输计划、运输协议、承运商资质文件、运输记录、温度监测记录、到货验收记录、交接手续文件等​运输数据和资料应保存至少3年，以备查询和追溯。

​七、运输质量评估：​质量部门定期对药品运输质量进行评估评估内容包括运输过程中的药品质量状况、承运商的服务质量、运输设备设施的运行情况、运输记录的完整性和准确性等根据评估结果，总结经验教训，对存在的问题提出改进措施，不断优化药品运输管理流程，提高运输质量变更记录文件编号变更描述生效日期X/X-XX-0XX-01按GMP要求重新修订、完善文件内容20XX.10.01X/X-XX-0XX-02按GMP要求重新修订、完善文件内容20XX.07.01 第 4 页 共 4 页。