文件修订、替换或撤销管理制度.doc

文件修订、替换或撤销管理制度编号：XX-XX-XXX-02第 2 页 共 2 页起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部生效日期分发单位质量管理部、质量控制QC、生产技术部、销售部、综合管理部、工程设备部、物资供应部、财务部、各生产车间分发份数12份目 的: 建立规范的文件修订、替换或撤销管理制度，使变更系统规范化、标准化范 围: 本制度适用于公司所有文件职 责: 公司各部门及车间内 容:1 质量管理部具有对公司GMP文件定期进行回顾和组织复审、定期修订的职能技术标准文件根据技术水平的发展需要，正常情况下每隔3～5年复审一次，其它GMP文件每5年复审一次，分别作出予以确认、修订、或撤销的决定2 文件的修订2.1 文件的题目不变，不论内容改变多少均称文件修订2.2 有以下情况的均需对现行文件进行修订：2.2.1 法定标准、法规或其它依据文件更改、更新版本，标准应有相应更改2.2.2 新设备、新工艺或使用新的设施2.2.3 原辅料的供货厂家变更、使生产工艺变更2.2.4 通过某种验证以后，文件在使用中发现问题2.2.5 质量审核和管理评审中提出了改进要求2.2.6 机构及其职能变动。

2.2.7 其它原因引起的变更2.3 文件修订程序3.1文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，填写“文件修订申请表”由职能部门及质量管理部审核后，交质量负责人或公司总经理审批，并责成原编订人（或有资格的技术人员）进行修订修订后的文件应按新文件程序进行审批3.1.1 行政管理文件的变更修订，由公司总经理批准3.1.2 质量、生产管理文件的变更修改，由公司质量负责人批准3.2 文件的修订过程可视为新文件的起草文件修订后，与“文件修订申请表”一同交质量管理部组织会审或审批必要时还应编写文件修订说明4 文件的替换或撤销4.1文件的题目改变，内容不论变或不变，原文件即称撤销改变题目后的文件应按新文件程序进行审批4.2 文件进行了修订，且新修订的文本已被批准使用，则原文件自新文件生效之日起废止，要及时回收4.3 发现文件错误，影响产品质量，必须立即废止并回收4.3 文件替换是指现行文件在使用过程中被污损或破坏需要更换的现象需替换或废止文件收回时必须在“文件回收记录”上签字，要注明：回收文件名称、文件编码、交件部门及交件人、交件日期、收件人5 文件变更修改批准后颁发前须进行专题培_____________________________________________________________________________变更记录文件编号变更描述生效日期XX-XX-XXX-01按GMP要求重新修订、完善文件内容20XX.10.01XX-XX-XXX-02按GMP要求重新修订、完善文件内容20XX.07.01。