文件起草、审核、批准制度.doc

文件起草、审核、批准制度编号：XX-XX-XXX-02第 4 页 共 4 页起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部生效日期分发单位质量管理部、质量控制QC、生产技术部、销售部、综合管理部、工程设备部、物资供应部、财务部、各生产车间分发份数12份目 的：建立文件起草、审核和批准制度，使文件的编制规范化、标准化范 围：本制度适用于公司GMP系统文件的编制职 责：文件编制、审核、批准人员内 容：1 本规程所指的文件包括：1.1药品的生产工艺规程和质量标准；1.2 厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；1.3 物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；1.4 不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；1.5 环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录 ；1.6 药品生产质量管理规范和专业培训等制度和记录；1.7 其他用于生产管理和质量管理的文件和记录2 文件编制原则2.1 文件的标题应能清楚地说明文件的性质2.2 各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期2.3 文件使用的文字语言应确切、清晰、易懂，不能模棱两可。

2.4 填写数据时应有足够的空格2.5 文件起草、审核和批准的责任应明确，并有责任人签名2.6 文件的分类编码按文件标准格式与编写规程的规定执行3 文件的起草3.1 各部门负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件，其内容必须根据现行的GMP标准3.2 在编写过程中应与文件涉及的其他部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后，具有可行性4 文件的审查4.1 文件起草后由起草人签名，交部门负责人审核、QA审阅，必要时由指定负责人审核4.2 一般性的标准文件，可进行个别审核4.3 涉及面广或重要标准文件由质量管理部门召开相应的会议审定，会审应有“文件会审记录”，会审人员填写会审意见并签名4.4文件审查的要点是：4.4.1 文件的标题是否能够说明文件的性质；4.4.2 各类文件是否有便于识别其文本、类别的系统编码、页数；4.4.3 文件使用的语言是否确切、清晰、易懂，不能模棱两可；4.4.4 文件如需记录或填写数据，应留有足够空格，以便于填写内容；4.4.5 文件制定、审查和批准的责任应明确，有责任人签名，相关责任人的起草日期、审核日期、批准日期；4.4.6 文件应有颁发部门、分发单位、生效日期和分发份数； 4.4.7 同公司已生效的其他文件没有相悖的含义。

4.4.8 经审核后的文件，如需改正，交回原编写人员所属部门负责人进行修改，直至符合要求5 文件的批准5.1 经审核通过的文件，呈报相关领导审批5.2 药品质量管理体系文件、质量方针、质量手册，由公司最高决策者审批5.3 其他各类文件审批见附表6 未经办理批准手续的文件不得发布本页以下空白）附表：管理类别标准类别审核责任人批准责任人文件管理标准管理标准 QA主管质量负责人生产管理标准管理标准 生产负责人质量负责人工艺规程 生产负责人质量负责人生产标准 操作标准 生产负责人质量负责人清洁标准 操作标准 生产负责人质量负责人质量管理标准管理标准QA主管质量负责人质量标准 QA主管质量负责人操作标准 QA主管质量负责人操作标准 QA主管质量负责人物料管理标准管理标准 供应部负责人质量负责人操作标准 供应部负责人质量负责人设备管理标准 工程设备部负责人生产负责人操作标准 工程设备部负责人生产负责人厂房管理标准管理标准 工程设备部负责人生产负责人操作标准 工程设备部负责人生产负责人确认和验证管理管理标准 QA主管质量负责人验证方案 公司验证领导小组成员质量负责人销售管理标准管理标准 销售部负责人 总经理机构与人员管理标准 综合管理部负责人总经理操作标准 综合管理部负责人总经理委托生产与检验（委托）管理标准QA主管质量负责人____________________________________________________________________________变更记录文件编号变更描述生效日期XX-XX-XXX-01按GMP要求重新修订、完善文件内容20XX.10.01XX-XX-XXX-02按GMP要求重新修订、完善文件内容20XX.07.01。