您所在位置：网站首页 > 医学/心理学 > 药学 > 成品质量标准编定管理制度

成品质量标准编定管理制度.doc

2页

卖家[上传人]：四****娜

文档编号：613458356

上传时间：2025-08-18

文档格式：DOC

文档大小：23.50KB

文档加载中……请稍候！
如果长时间未打开，您也可以点击刷新试试。

下载文档到电脑，查找使用更方便

2金贝

下载

/ 2 举报版权申诉马上下载

文本预览

下载提示

常见问题

成品质量标准编定管理制度文件编号：X/X-XX-0XX-02第 2 页共 2 页起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部生效日期分发部门质量管理部、质量控制QC、生产技术部分发份数3份目的：建立成品质量标准编定制度，使成品质量标准编定规范化、标准化范围：本公司所有成品的质量标准职责：制定人、审核人、批准人内容：1编制依据：以现行国家药品标准《中国药典》、卫生部《药品标准》、产品的注册文件及产品质量的稳定性考察、产品质量回顾为依据 2 成品的基本信息2.1 产品名称及产品代码；2.2 对应的产品处方编号（如有）；2.3 产品规格和包装形式；2.4 取样、检验方法或相关操作规程编号；2.5 定性和定量限度的要求；2.6 贮存条件和注意事项；2.7 有效期3 标准依据4 质量指标5 法定标准6 成品质量标准由质量管理部门负责起草，会同生产、技术等有关部门讨论，经质量管理部QA主管审核，质量负责人批准一般每3至5年由质量管理部组织复审或修订，若需要提高内控标准时，先提出申请修订，经批准，方可进行修订如法定标准、法规或其它依据文件更改、更新版本，标准应及时有相应更改。

变更记录文件编号变更描述生效日期X/X-XX-0XX-01按GMP要求重新修订、完善文件内容2019.10.01X/X-XX-0XX-02按GMP要求重新修订、完善文件内容2025.09.01。

点击阅读更多内容

相关文档