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包装材料质量标准编定管理制度.doc

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卖家[上传人]：四****娜

文档编号：613356782

上传时间：2025-08-15

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包装材料质量标准编定管理制度文件编号：X/X-XX-0XX-XX第 2 页共 2 页起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部生效日期分发部门质量管理部、质量控制QC、生产技术部分发份数3份目的：建立包装材料质量标准编定制度，使包装材料质量标准编定规范化、标准化范围：包装材料质量标准职责：制定人、审核人、批准人内容：1 编制依据：以国家标准（GB系列）、药包材行业标准（YBB系列）、产品注册文件和协议规格2 包装材料的基本信息：2.1 包装材料名称和内部使用的物料代码；2.2 包装材料规格、材质、文字内容、印刷质量、外观、理化项目、直接接触药品的包装材料、容器还应制订符合药品要求的微生物限度标准；2.3 质量标准的依据；2.4 经批准的供应商；2.5 印刷包装材料的实样或样稿3 取样、检验方法或相关操作规程编号；4 贮存条件和注意事项；5 包装材料质量标准由质量管理部门负责起草，会同生产技术等有关部门讨论，经质量管理部负责人批准一般每3至5年由质量管理部组织复审或修订，若需要修改时，先提出申请修订，经批准，方可进行修订如法定标准、法规或其它依据文件更改、更新版本，标准应及时有相应更改。

变更记录文件编号变更描述生效日期X/X-XX-0XX-01按GMP要求重新修订、完善文件内容2019.10.01X/X-XX-0XX-02按GMP要求重新修订、完善文件内容2025.07.01。

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