标准品(对照品)管理与使用操作程序--上传.doc

QC-0010A 标准品（对照品）管理与使用操作程序 Page 4 of 4管理文件和管理程序Administration Document & Management Procedure质量控制标准品（对照品）管理与使用操作程序文件号：页 号： 1 / 4分发部门：QC执行日期： QA：变更记载/History文件名称：File Name：文件号：File Code:执行日期:implement Date变更原因:Rationale:标准品(对照品)管理与使用操作程序起草/日期Written /Date审核/日期Reviewed /Date批准/日期Accepted /Date1、目的 Purpose:建立标准品（对照品）的来源、批号、含量标定、使用、贮存规程，使其在使用过程中符合GMP要求，以保证测定结果的准确无误2、范围 Scope:本程序适用于公司内部用产品检测用的标准品（对照品）管理与使用3、程序 Procedure:3.1 标准品（对照品）的来源： 用于产品检测用的标准品（对照品）包括基本标准品和工作标准品。

3.1.1 基本标准品：通过购买获得基本标准品如USP、EP、BP或ChP等标准品3.1.2 工作标准品来源1）直接选用正常生产的产品，必须是全检合格的产品2）实验室按一定工艺制备的样品3）供应商提供的工作标准品，要经过复标确认4）国际著名的大化学品公司的试剂，用于定量检测用的，要求纯度不得小于99.0%3.2 基本标准品（对照品）的定购1）国家标准品（对照品）每年由各检验室主任根据检验需要提出使用数量及规格，由质量部统一向药检部门订购；2）USP、EP或BP标准品由质量部根据使用情况向采购部门申请购买3.3 标准品（对照品）的有效期1）购买的标准品（对照品）有效期规定的：按标注的有效期执行2）购买的标准品（对照品）无效期规定的：根据供应商通知或由QC专职人员定期（每2个月一次）登录BP、EP、USP、ChP网站进行检索，以确定在有效期3）工作标准品：与产品的有效期一致3.4 标准品（对照品）的贮存按标准品（对照品）外包装的标示条件贮存，标准品（对照品）外包装未标注贮存条件的应贮存于2~8℃冰箱中3.5 标准品（对照品）使用1）各检验室主任领取标准品（对照品）时应登记（内容包括：品名、批号、来源、储存条件、购入日期、数量、领用人、领用数量、领用日期等），每季盘点一次，如数量不足应及时提出，以便及时购买或制备；2）标准品(对照品)使用时应填写使用台帐,内容应包括:品名、称量日期、称量数量、使用人等；3）在有效期内（对照品）以及标定有效期内的标准品才能使用。

3.6 工作标准品（对照品）的规定3.6.1 工作标准品（对照品）批号的制定1）直接选用正常生产的产品或实验室制备的样品，则其批号为：正常产品或样品的批号+R2）供应商提供的工作标准品（对照品）及国际著名的大化学品公司的试剂同原始批号3.6.2 工作标准品的检验项目：选用正常生产的产品或供应商提供的工作标准品（对照品），进行鉴别、水分或干燥失重和含量标定3.6.3 工作标准品的检验3.6.3.1 工作标准品的鉴别：一般采用IR鉴别，工作标准品与基本标准品（USP、BP、EP或ChP）的IR光谱图应一致也可采用HPLC、GC、UV或化学鉴别，应符合各自产品质量标准规定3.6.3.2 工作标准品（对照品）含量的标定1) 有BP、EP、USP、ChP基本标准品（对照品）时，一般采用HPLC法进行含量标定称取基本标准品（对照品）2份，测定5组数据，取平均值另称取样品3份，每份样品测定3组数据，用外标法求得样品的百分含量，按外标法，即为内部标准品（对照品）含量值2) 无BP、EP、USP、ChP基本标准品（对照品）时：a）HPLC法：称取5份样品，按下表每份测定2组数据，按归一化法，求得主峰峰面积所占百分比的平均值，即为含量值。

其10组数据的相对标准偏差应小于1.0%样品1样品2样品3样品4样品5测试结果1测试结果2测试结果1测试结果2测试结果1测试结果2测试结果1测试结果2测试结果1测试结果2平均值平均值平均值平均值平均值总平均值RSD≤1.0%b）容量法：称取10份样品，每份样品测定1组数据，取平均值其相对标准偏差应小于0.2%3.6.3.3 工作标准品（对照品）其他项检查 如工作标准品（对照品）需进行其他项检查，如水分测定、干燥失重测定等应按产品质量标准有关项下进行3.6.4 工作标准品的复标 工作标准品一般每6个月复标一次.3.6.5 工作标准品（对照品）的包装：1）包装容器：一般采用玻璃瓶包装，可以用洗净干燥后的管制抗生素瓶加丁基胶塞加铝塑复合盖密封根据标准品的分装量可以选用2ml、7ml、10ml的瓶子, 分装量满足一次检验的需要，开启后只限当次使用2）容器的颜色：按工作标准品不同品种要求，采用无色或棕色管理制抗生素瓶3）密封方式开口后日常使用：按要求取出一定量的对照品后，立即用聚四氟乙烯密封带或密封膜密封，未开口：加丁基胶塞加铝塑复合盖密封3.6.6 工作标准品的贴签工作标准品（对照品）经标定后，其容器上贴上标签，注明品名、含量、水分、重量、标定日期、标定有效期、标定人签字等。

3.6.7 工作标准品的标定资料贮存同一般产品检验记录管理，标准品标定资料由质量部归档保管3.7 用标准品配制成的标准液的规定：1）用于含量测定或有关物质检查的标准液一般现用现配 2）用于其他化学检查的标准液应根据稳定性试验结果或有关规定在有效期内使用4、变更记载：4.1 2010年02月起草操作规程标准品（对照品）登记表 品名：记录本编号：标准品（对照品）接收登记表 名 称批 号规 格有 效 期接 收 人零剩余量时间来 源数 量用 途接 收 日 期负 责 人名 称批 号规 格有 效 期接 收 人零剩余量时间来 源数 量用 途接 收 日 期负 责 人名 称批 号规 格有 效 期接 收 人零剩余量日期来 源数 量用 途接 收 日 期负 责 人名 称批 号规 格有 效 期接 收 人零剩余量日期来 源数 量用 途接 收 日 期负 责 人第 页对 照 品 领 用 记 录 保管人：记录本编号：年 月至 年 月对照品领用记录 品名领用日期来源批号用途数量领用人签名第 页标 准 品 使 用 记 录 记录本编号：QC-0010A-03-001年 月至 年 月标准品使用记录标准品名称： 批号： 规格： 来源： 购进日期： 购进数量： 剩余数量： 使用日期用途使用量使用人备注。