新旧0287要求“形成文件“的条款(对照表)
5页1、表1:ISO13485:2003条款与ISO13485:2016条款对照表ISO13485:2003条款(黄色条款要求建立“文件”,共33个条款)其中22个条款(22处)要求建立程序ISO13485:2016条款(黄色条款要求建立“文件”,共49个条款)其中28个条款(29处)要求建立程序4质量管理体系 4.1总要求4质量管理体系 4.1总要求 4.1.14.1.24.1.34.1.44.1.54.1.6(软件确认的程序)4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制(文件控制的程序)4.2.4记录控制(记录控制的程序)4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3医疗器械文档4.2.4文件控制(文件控制的程序)4.2.5记录控制(记录控制的程序)5管理职责5.1管理承诺5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限5.
2、5.2管理者代表5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.5.3内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3 评审输出5.6管理评审5.6.1总则(管理评审的程序)5.6.2评审输入5.6.3 评审输出6资源管理6.1资源提供6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.2.1总则6.2.2能力、意识和培训(要求程序,见注)6.2 人力资源6.3 基础设施6.3 基础设施6.4 工作环境(要求程序)6.4 工作环境和污染控制6.4.1工作环境(环境监视和控制的程序)6.4.2污染控制7产品实现7.1产品实现的策划7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.3顾客沟通7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.3沟通7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划(要求程序)7.3设计和开发7.3.1总则(设计和开发程序)7.3.2设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发输出7.3.4设
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