新旧0287要求“形成文件“的条款（对照表）
表1：ISO13485:2003条款与ISO13485:2016条款对照表ISO13485:2003条款（黄色条款要求建立“文件”，共33个条款）其中22个条款（22处）要求建立程序ISO13485:2016条款（黄色条款要求建立“文件”，共49个条款）其中28个条款（29处）要求建立程序4质量管理体系 4.1总要求4质量管理体系 4.1总要求 4.1.14.1.24.1.34.1.44.1.54.1.6（软件确认的程序）4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制（文件控制的程序）4.2.4记录控制（记录控制的程序）4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3医疗器械文档4.2.4文件控制（文件控制的程序）4.2.5记录控制（记录控制的程序）5管理职责5.1管理承诺5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.5.3内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3 评审输出5.6管理评审5.6.1总则（管理评审的程序）5.6.2评审输入5.6.3 评审输出6资源管理6.1资源提供6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.2.1总则6.2.2能力、意识和培训（要求程序，见注）6.2 人力资源6.3 基础设施6.3 基础设施6.4 工作环境（要求程序）6.4 工作环境和污染控制6.4.1工作环境（环境监视和控制的程序）6.4.2污染控制7产品实现7.1产品实现的策划7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.3顾客沟通7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.3沟通7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划（要求程序）7.3设计和开发7.3.1总则（设计和开发程序）7.3.2设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发确认7.3.8设计和开发转换（设计和开发转换的程序）7.3.7设计和开发更改的控制7.3.9设计和开发更改的控制（设计和开发更改的程序）7.3.10设计和开发文档7.4采购7.4.1采购过程（要求程序）7.4采购7.4.1采购过程（采购过程控制的程序）7.4.2采购信息7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证（要求作出规定）7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.1.1总要求（要求程序）7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制（生产控制的程序）7.5.1.2 生产和服务提供的控制规定要求7.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制7.5.2产品的清洁7.5.1.2.2安装活动7.5.3安装活动7.5.1.2.3服务活动（要求程序）7.5.4服务活动（服务的程序）7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.2.1总要求（要求程序）7.5.6生产和服务提供过程的确认（过程确认的程序）7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求（要求程序）7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求（灭菌过程确认和无菌屏障系统确认的程序）7.5.3标识和可追溯性7.5.3.1标识（要求程序）7.5.3.3状态标识7.5.8标识（标识的程序）7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.1总则（要求程序）7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求7.5.9可追溯性7.5.9.1总则（可追溯性程序）7.5.9.2植入性医疗器械的专用要求7.5.4顾客财产7.5.10顾客财产7.5.5产品防护（要求程序）7.5.11产品防护（产品防护的程序）7.6监视和测量设备的控制（要求程序）7.6监视和测量设备的控制（监视测量装置控制的程序）（监视测量软件确认的程序）8测量、分析和改进8.1总则8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1反馈（要求程序）8.2监视和测量8.2.1反馈（反馈过程的程序）8.2.2抱怨处理（处置抱怨的程序）8.2.3向监管机构报告（向监管机构报告的程序）8.2.2内部审核（要求程序）8.2.4内部审核（内部审核的程序）8.2.3过程的监视和测量8.2.5过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.2.4.1总要求（要求程序）8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求8.2.6产品的监视和测量（产品监视测量的程序）8.3不合格品控制（要求程序）8.3不合格品控制（不合格品控制的程序）8.3.1总则8.3.2交付前发现不合格品的响应措施8.3.3交付后发现不合格品的响应措施（忠告性通知发布的程序）8.3.4 返工（返工控制的程序）8.4数据分析（要求程序）8.4数据分析（数据分析的程序）8.5 改进8.5.1 总则（要求程序）8.5.2纠正措施（要求程序）8.5 改进8.5.1 总则8.5.2纠正措施（纠正措施的程序）8.5.3预防措施（要求程序）8.5.3预防措施（预防措施的程序）北京国医械华光认证有限公司 王慧芳整理
