验证确认计划

1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划验证确认计划验证文件验证总计划编码:MS-VM-002-00有限公司验证总计划审批验证总计划起草验证总计划审核验证总计划批准目录一、简介二、术语和定义三、验证组织机构及职责四、支持性文件五、验证方法六、可接受标准七、验证步骤八、验证计划一、简介：1、公司及其设施简介有限公司成立于XX年，致力于为客户提供天然优质的提取物产品、专业可靠的生产、完善便捷的服务。是目前世界上年产量最大的生产供应商之一，拥有多项具有自主知识产权的核心技术。有限公司依照GMP标准，建设了5000多平方米的植物提取物产品生产车间及C级洁净车间，配备了植物提取、萃取、色谱分离、手性化合物拆分、降膜蒸发、真空浓缩、低温结晶、冷冻干燥、喷雾干燥等现代化生产设备。2、验证总计划目的验证总计划是进行验证的纲领性文件，是指导惠州市晟荣生物科技有限公司在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。3、验证总计划范围厂房设施及公用系统验证；厂房设施及公用系统验证范围分为四类，分别

2、为：厂房与设施的验证HVAC系统验证；纯化水系统验证；压缩空气系统验证。仪器校验与检验方法验证；主要设备验证；计算机系统验证；主要设施及设备清洁验证；产品生产工艺验证。二、术语和定义：1、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。2、合格证明：常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明性文件。3、验证总计划:是整个验证计划的概述。4、验证计划:验证计划按验证总计划制订，每一系统制订验证计划，它们是验证总计划的细化和扩展。5、验证方案:一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。验证方案通常由三大部份组成：一是指令，阐述检查、校正及试验的具体内容；二是设定的标准，即检查及试验达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。6、验证报告:对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。7、CIP/在线清洁：通常指系统或较大型设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。8、HVAC/空调净化系统：在洁净厂房设计规范中称为净化空调

3、系统。9、最差状况：系指导致工艺及产品失败的概率高于正常运行工艺的条件或状态，它在正常运行时可能发生。10、确认：证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常，确实产生预期结果，并以文件佐证的行为。确认是验证的一部份，单独的某项步骤确认不构成整个项目的验证。11、校验：证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内所测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定的限度内。三、验证组织机构及职责1、验证委员会：有限公司成立验证委员会，验证委员会的成员主要由公司品质管理部、生产部、设备主管、采购部负责人构成。验证委员会设主任一名，并设专职验证管理人员-验证主管负责日常验证组织管理工作，验证委员会下设5个验证小组。2起草审核批准验证总计划文件编号：人起草日期年月人审核日期年月人批准日期年月安徽佳凯药业股份有限公司日日日目一、简介二、术语和定义三、验证组织机构及职责四、支持性文件五、验证方法六、可接受标准七、验证步骤八、验证计划录一、简介：1、公司及其设施简介安徽佳凯药业股份有限公司依照GMP标准，建设了6800多平方米的中药饮片生产车间及4045平方米的配套设备，配备了洗药机、切药机、蒸药柜、炒药机等生产

4、设备。2、验证总计划目的验证总计划是进行验证的纲领性文件，是指导在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。3、验证总计划范围厂房设施及公用系统验证；厂房设施及公用系统验证范围分为四类，分别为：厂房与设施的验证HVAC系统验证；纯化水系统验证；检验仪器的确认；主要设备确认；设备清洁验证；产品生产工艺验证；微生物限度检验方法确认二、术语和定义：1、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。2、验证总计划:是整个验证计划的概述。3、验证方案:一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。4、验证报告:对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。5、确认：证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常，确实产生预期结果，并以文件佐证的行为。确认是验证的一部份，单独的某项步骤确认不构成整个项目的验证。三、验证组织机构及职责1、验证小组：安徽佳凯药业股份有限公司成立验证小组，验证小组的成员主要由质量部、生产部、设备部、化验室主任、QA、车间主任构成。2验证小组及职

5、责：验证小组职责：主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。验证小组组长职责：负责验证计划、验证立项的审核、批准、验证方案的审核、批准、验证报告审核、批准、验证合格证书批准。小组成员职责：执行验证总体规划和阶段性验证计划，组织各项验证工作的实施，协调验证过程；参与起草、审核、评估和批准特定部门的验证文件，对有关验证小组成员进行验证知识培训。在验证小组的领导下，负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审，验证具体的实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。四、支持性文件五、验证方法见各验证方案六、可接受标准1、总要求：验证合格标准的建立，必须具备三个基本条件：现实性、可验证性、安全性。现实性：验证不能超越客观条件的限制，或造成沉重的经济负担，以至无法实施。可验证性：标准是否达到，可以通过检验或者其它手段加以证实。安全性：标准应能保证产品的质量。在设定验证合格标准时，应遵循以下原则：凡我国GMP规范及药典有明确规定的，验证合格的标准不得低于法规及标准的要求。国内尚无法定标准而世界卫生组织WHO已有明确要求或国际医药界已有公认的，可作本企业设定验

6、证标准的参考依据。从全面品质管理体系的观念出发，来设定验证方案及有关标准。2、厂房与设施验证可接受标准：医药工业洁净厂房设计规范GMPXX建筑设计防火规范给水排水设计规范照明设计标准采暧通风空调设计规范工业企业设计卫生标准药品生产工艺3、公用系统验证纯化水系统验证可接受标准：系统设备的设计、制造、材质、管路分配系统及相关服务设施的连接符合设计图纸技术标准和GMP要求；系统设备的文件资料齐全，水质是否符合中国药典要求。空气净化系统可接受标准：系统各设备、风管、风口、调节阀等部件安装及有关的辅助设施已正确连接，并符各取样点的布置图，空气洁净度符合GMP要求。4、设备验证可接受标准安装确认：设备技术资料检查必须符合GMP管理规范要求。设备安装必须符合安装设计要求。公用介质与设备连接必须具备匹配性要求。运行确认：设备仪表必须符合校准合格要求。设备运行必须符合供应商说明书中对设备的描述要求，必要时作极限测试，符合要求。性能确认：设备在负载并在设定参数运行中，产品测试必须符合标准要求，并具有重现性、稳定性。SXJW生产部文件版本号：A/0控制状态：分发编号：HACCP计划确认验证控制程序编制：质量

7、部审核：批准：陕西君威农贸综合有限责任公司发布1、目的公司为定期地更新、保持和改进HACCP管理体系，使本体系能持续满足公司食品安全生产的要求，对HACCP计划、OPRP等的实施情况进行验证，使所有预定控制的危害均能处于受控状态，从而确保食品安全。2、适用范围适用于对HACCP计划、OPRP、基础设施和维护方案、危害分析输入的持续更新、危害水平及相关程序的验证。3、引用文件HACCP食品安全管理体系要求；HACCP手册。4、职责质量部为本程序的责任部门，负责验证工作的实施监督和管理。各相关部门配合质量部及HACCP小组完成所策划的验证工作。5、管理内容及要求HACCP计划的验证目的：确认HACCP计划中的各要素有效实施。方法：检查分析监控记录，结合现场观察和终产品检验进行验证。频次：每季度检查一次。职责：组长组织组员进行验证。验证发现结果不满足策划要求时，采取措施解决。记录要求：由组长指定一人负责做好验证情况及结果的记录，特别是存在问题的记录要详细。操作性前提方案的验证目的：确认OPRP中的各要素有效实施。方法：检查分析监控记录，结合现场观察和终产品检验进行验证。频次：每季度一次。职责

8、：组长组织组员进行验证。验证发现结果不满足策划要求时，采取措施解决。记录要求：由组长指定一人负责做好验证情况及结果的记录，特别是存在问题的记录要详细。基础设施和维护方案的验证目的：确认基础设施和维护方案已有效实施。方法：检查分析维护记录，结合现场观察进行验证。频次：每半年一次。职责：组长组织验证。动力部部长参加验证。发现结果不满足策划要求时，采取措施解决。记录要求：由组长指定一人负责做好验证情况及结果的记录，特别是存在问题的记录要详细。危害分析输入持续更新及危害水平低于确定的可接受水平的验证。目的：确认危害分析的输入信息得到了持续更新，确认所需控制的危害实际水平低于可接受水平；方法：检查危害分析信息的时效性，结合终产品检验进行验证。频次：每半年一次。职责：组长组长验证。发现结果不满足策划要求时，采取措施解决。记录要求：由组长指定一人负责做好验证情况及结果的记录，特别是存在问题的记录要详细。其他程序的验证目的：确认相关程序已有效实施。方法：检查分析程序实施记录，结合现场观察和终产品检验进行验证。频次：每半年一次。组长组织验证。相关人员参加验证。发现结果不满足策划要求时，采取措施解决。记录要求：由组长指定一人负责做好验证情况及结果的记录，特别是存在问题的记录要详细。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。

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