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医疗器械资料

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卖家[上传人]：xh****66

文档编号：55823997

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常见问题

1、医疗器械注册管理办法复习题1、填空题1、医疗器械注册管理办法于2004年5月28日审议通过，自2004年8月9日起施行。2、为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。3、在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。4、医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。5、国家对医疗器械实行分类注册管理。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。6、医疗器械注册证书有效期4年。7、国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定。8、医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。二、判断题1、申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国

2、家标准或者行业标准。（）2、申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业可以不符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。（）3、第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。（）4、已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、检测困难的大型医疗器械，可以申请暂缓检测，于取得医疗器械注册证书后再对产品进行补充检测。（）5、申请第二类、第三类医疗器械注册，可以不提交临床试验资料。（）6、医疗器械注册申请被终止审查的，在被终止审查后的6个月内不得再次申请。（）7、国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已经获准注册的医疗器械目录，供公众查阅。（）8、医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。（）9、变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书

3、的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。（）10、违反医疗器械注册管理办法的规定，申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的，注册审批部门不予受理或者不予注册,并给予警告，1年内不受理其医疗器械注册申请；对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书，予以撤销，2年内不受理其医疗器械注册申请，并依照医疗器械监督管理条例第四十条的规定予以处罚。（）11、违反本办法第三十八条的规定，未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元以下罚款。（）12、产品经注册检测不合格的，由国家食品药品监督管理局责令限期整顿，可以不撤销医疗器械注册证书。（）13、注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。（）三、选择题1、申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：（ABCDEF）A、所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构

4、，所用材料、材质，预期用途属于同一类；B、生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；C、所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；D、已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件；E、已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录；F、境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。2、申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：（ABCDE）A、申请重新注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；B、生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认

5、可的检测报告；C、申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；D、申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件；E、原注册医疗器械1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。3、医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：（ABCDE）A、型号、规格；B、生产地址；C、产品标准；D、产品性能结构及组成；E、产品适用范围。4、有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：（ABC）A、未完成（食品）药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的；B、经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；C、按照医疗器械监督管理条例的规定撤销医疗器械注册证书的。5、医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：（ABCDE）A、生产企业实体不变，企业名称改变；B、生产企业注册地址改变；C、生产地址的文字性改变；D、产品名称、商品名称的文字性改变；E、型号、规格的文字性改变；6、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处（A）以下罚款。A、3万元 B、4万元 C、5万元 D、10万元

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