民营连锁药店质量管理制度汇编
139页1、1连锁药店质量管理制度汇编连锁药店质量管理制度汇编目目 录录1.质量管理体系文件制度12.质量方针、质量目标管理制度83.供货单位及其销售人员资质审核的管理制度 114.首营企业和首营品种审核制度 135.药品采购管理制度 156.药品收货管理制度 177.药品验收管理制度 198.药品储存管理制度 249.药品养护管理制度 2610.药品近效期管理制度2811.不合格药品管理制度3012.药品追回管理制度3213.药品召回管理制度3314.进口药品管理制度3515.生物制品管理制度3716.中药饮片管理制度3917.含特殊药品复方制剂的管理制度4718.执行药品电子监管的管理制度4919.冷链药品管理制度52220.冷库管理制度5621.药品拆零拼箱管理制度5822.药品退货管理制度6023.用户访问管理制度6224.仓库安全管理制度6325.药品盘点管理制度6526.库区人流、物流管理制度6627.药品配送运输管理制度6728.药品储存、运输应急(预案)管理制度6929.药品记录与凭证管理制度7130.人员档案管理制度7331.人员考核聘用退休管理制度7632.个人卫生管理制度79
2、33.环境卫生和人员健康管理制度8034.质量教育、培训及考核管理制度8235.计算机系统管理制度8436.质量基础数据管理制度8737.计算机信息系统验证管理制度8938.系统权限管理制度9039.设施设备保管和维护管理制度9140.设施设备验证、校准(检定)的管理制度9341.设备到货验收管理制度96342.设备档案和技术资料的管理制度9843.计量器具管理制度 10044.验证管理制度 10145.温湿度自动监控管理制度 10446.偏差处理管理制度 10647.质量风险管理制度 11148.质量否决权的管理制度 11649.质量信息的管理制度 11850.质量事故、质量投诉管理制度 12051.药品不良反应管理制度 12352.药品质量查询的管理制度 12553.购销单位质量评审管理制度 12754.外部质量审核管理制度 12955.质量管理体系内部审核管理制度 13156.紧急避孕药的管理制度 13457.提供用药咨询指导合理用药等药学服务的管理制度 13541制定目的:制定公司文件起草、修订、审核、批准及颁发、复审、废除、收回、 归档、销毁、分类、编号等管理程序,保证文件的
3、可追溯性。2适用范围:本制度适用于公司药品经营过程中质量管理的质量管理制度、质量职责、质量操作手册等文件。3责任人:公司全体人员。3.1 总经理负责质量手册、质量制度、质量职责、管理程序等颁布、实施;3.2 公司质量负责人负责质量制度、质量职责、管理程序的审批;质量记录统计表质量负责人批准实施。3.3 公司各项质量管理文件由各部门起草、质管部门审核、修改,行政部负责打印、分发、保管、撤销、替换、作废、销毁。各部门配合协助,完善其工作;4.内容:4.质量体系文件的定义4.1 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实际过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件;4.2 质量体系文件的作用4.2.1 公司管理体系文件起着理顺、协调各部门间的关系;4.2.2 明确人员、岗位和部门职责与权限;4.2.3 保证质量活动能够顺利、有效地实施,实现质量体系经济、高效地运行;4.2.4 满足顾客和消费者的需要,促进公司更好地发展。4.3 文件编码要求:为规范内部文件管理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码管理,编码应做到格式规范,类别清晰,一文一号。4.3.
4、1 编号结构按下面进行:文件名称:质量管理体系文件制度质量管理体系文件制度编号:SYGRDYF-QM-003-2018-01起草人:XX审核人:XXX批准人:XXX颁发人:XXX起草日期:2018.1.10审核日期:2018.1.30批准日期:2018.2.16执行日期:2018.4.1修订记录:修订原因:版本号:0035公司代号-文件类别代号-文件序号-年号-修订号公司代码用“SYGRDYF”表示;质量手册代码用“QH”表示质量管理制度代码用“QM”表示;质量职责代码用“QD”表示;质量管理程序代码用“QP”表示;质量记录代码用“QR”表示。验证文件 (VAL) : 主要指用于验证储运设施、 设备各种的验证方案、 记录以及验证报告;文件序号:质量管理体系文件按文件类别分别用 3 位阿拉伯数字,从“003”开始依次编码 003、003、004如本制度格式为:SYGRDYF-QM-003-2018-014.32 文件编码的应用:4.32.1 文件编号应标注于各“文件头” 右上角的位置;4.3.2.2 文件编号应有相对稳定性。质量管理体系文件的文件编号一经启用,不得随意更改。如需更改或废止
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