新型喹诺酮类抗生素盐酸莫西沙星原料药与制剂扩产改造项目报告书文本03拟建项目工程分析6

1、山东齐都药业有限公司新型喹诺酮类抗生素盐酸莫西沙星原料药与制剂扩产改造项目环境影响报告书第3章 拟建项目工程分析3.1 项目由来山东齐都药业有限公司“原料药车间及配套仓库和中药提取及制剂车间项目”为“原料药车间及配套仓库项目”和“中药提取及制剂车间项目”合并一起评价，原料药车间及配套仓库和中药提取及制剂车间项目环境影响评价文件于2016年5月获得淄博市环境保护局批复（文号：淄环审201636号），2017年10月30日建设单位组织召开了该项目竣工环境保护验收会，通过了自主验收。项目达产后，年产美他多辛3000kg、氯化铵105kg、盐酸托烷司琼50kg、硫辛酸600kg、消旋卡多曲1000kg、匹伐他汀钙10kg、替米沙坦200kg、尼麦角林2kg、拉呋替丁2kg、甲磺酸帕珠沙星24kg、天川颗粒300万袋、暖宫孕子胶囊2000万粒和通窍鼻炎片1500万片。根据现场勘查，原料药车间及配套仓库项目自2019年10月起，其现有产品中美他多辛计划变更产能为2000kg、硫辛酸计划变更产能为1510kg、匹伐他汀钙计划变更产能为80kg、拉呋替丁计划变更产能为20kg，其他产品未发生变化，整个

2、项目原有产能总量从4993kg变更为4991kg，根据关于印发环评管理中部分行业建设项目重大变动清单的通知（环办201552号）和关于印发制浆造纸等十四个行业建设项目重大变动清单的通知（环办环评20186号），原料药车间现有项目4个产品的生产能力均增加30%以上，本次环评对现有项目产品产能变化产生的环境影响进行分析评价，以核定原料药车间现有项目污染物排放量是否增加，是否属于重大变动，并依照建设项目环境影响后评价管理办法（试行）（环境保护部令第37号），对现有项目4个产品产能发生变化产生的环境影响以及污染防治和风险防范措施的有效性进行跟踪监测。为促进公司产业结构的调整，扩大原料药市场占有率，山东齐都药业有限公司拟投资29000万元建设新型喹诺酮类抗生素盐酸莫西沙星原料药与制剂扩产改造项目，该项目分两期进行建设，一期工程在现有原料药车间增加搪玻璃反应釜、离子交换树脂柱、尾气处理、电渗析、纳米过滤、转鼓蒸发及热风烘干、离心机、热水及冷冻机组和溶剂回收、追溯系统、质检系统、ERP系统、WMS系统等，实现新型喹诺酮类抗生素盐酸莫西沙星原料药产能5000kg/年，盐酸莫西沙星氯化钠注射液软包装产能

3、1250万袋/年，左卡尼汀原料药产能4吨/年。项目利用车间原有水、电、气等公用工程进行生产；二期工程在原料药车间增加生产设备、环保设备，实现盐酸莫西沙星原料药产能扩产至50000kg/年，在现有非PVC软包装输液车间增加生产设备，盐酸莫西沙星氯化钠注射液软包装产能扩产至12500万袋/年。其他公用工程设施不变。本次评价仅针对一期工程进行，后续产能扩大需另进行环评。本次改扩建项目达产后，原料药车间的原有产品种类及生产工艺均不变，产能变更为年产美他多辛2000kg、氯化铵105kg、盐酸托烷司琼50kg、硫辛酸1510kg、消旋卡多曲1000kg、匹伐他汀钙80kg、替米沙坦200kg、尼麦角林2kg、拉呋替丁20kg、甲磺酸帕珠沙星24kg，新增年产左卡尼汀4000kg，盐酸莫西沙星5000kg 2种产品，非PVC软包装输液车间一楼预留区域（西区）新建1条盐酸莫西沙星氯化钠注射液生产线，产能为年产盐酸莫西沙星氯化钠注射液软包装1250万袋。左卡尼汀是哺乳动物能量代谢中需要的体内天然物质，其主要功能是促进脂类代谢。适用于慢性肾衰长期血透病人因继发肉碱缺乏产生的一系列并发症状，临床表现如心肌

4、病、骨骼肌病、心律失常、高脂血症，以及低血压和透析中肌痉挛等。盐酸莫西沙星属于第四代超广谱喹诺酮类抗生素，可用于治疗金葡菌、流感杆菌、肺炎球菌、黏膜炎莫拉菌、肺炎杆菌等引起的社会获得性肺炎，慢性支气管炎急性发作，急性窦炎等。经过改扩建后，原料药车间、非PVC软包装输液车间（一楼西区）产品种类及生产规模扩大，废气处理效率显著提高，项目的建设可获得较好的经济效益与环保效益。本次评价分两部分，一是对现有原料药车间产能变化的4种产品进行污染物产生量核算，二是对原料药车间新增产品扩建情况、尾气处理设施技改情况进行评价及对非PVC车间新建生产线进行分析评价。由于山东齐都药业有限公司科技园厂区正常运行及在建项目较多，且均已办理了环评手续，为便于描述，本章节及后文均将原料药车间现有的“原料药车间及配套仓库项目”简称为“现有项目”，将拟建的“新兴喹诺酮类抗生素盐酸莫西沙星原料药与制剂扩产改造项目”简称为“拟建项目”。3.2 项目概况3.2.1 项目基本情况项目名称：新型喹诺酮类抗生素盐酸莫西沙星原料药与制剂扩产改造项目建设地点：淄博市临淄区宏达路17号，临淄经济开发区健康医药产业园山东齐都药业有限公司科

5、技园厂区原料药生产车间及非PVC软包装输液车间一楼西区，本次项目不新增用地，不新建厂房项目投资：总投资14500万元，其中环保投资150万元，占总投资的1.03%建设性质：改扩建行业类别：C2710化学药品原料药制造、C2720化学药品制剂制造建设时间：6个月3.2.2 工程组成拟建项目主要包括以下内容：1. 利用原料药车间绝大部分现有生产设备进行生产，新增少量生产设备，原料药车间新增2种产品。2. 对现有项目“原料药车间及配套仓库项目”废气处理设备进行技术改造，现有处理设备保持原有“碱液喷淋+二级活性炭吸附装置+22m排气筒(DA002)排放”，新增1套“两级酸洗喷淋塔+生物洗涤塔+活性炭吸附装置”用于处理左卡尼汀和盐酸莫西沙星两种产品产生的废气，该处理系统并入原二级活性炭吸附装置之前，新增2种产品生产时废气采用“两级酸洗喷淋塔+生物洗涤塔+活性炭吸附装置+二级活性炭吸附装置”进行处理后经22m排气筒(DA002)排放。3. 现有原料药仓库废气由无组织排放变为有组织收集（原料药仓库旁的危废库有机废气由原先的经管道引入污水处理站废气处理系统改造为与原料药仓库有机废气一同收集后通入新建的

6、废气处理装置），新建1套“碱液喷淋塔+活性炭吸附装置+15m排气筒（P1）排放”。4. 现有非PVC软包装输液车间一楼西区新建盐酸莫西沙星氯化钠注射液生产线一条，配套建设1套“活性炭吸附装置+15m排气筒（P2）排放”。拟建项目建设前后变化情况见表3.2-1，项目工程组成按照主体工程、辅助工程、储运工程、公用工程、环保工程等划分，其组成情况见表3.2-2。3-96表3.2-1 拟建项目建设前后变化情况一览表序号名称现有设备现有生产规模改扩建后设备改扩建后生产规模1原料药生产车间生产设备：5套（美他多辛、硫辛酸与消旋卡多曲共用1套，氯化铵与盐酸托烷司琼共用1套，替米沙坦1套，匹伐他汀钙、尼角麦林与拉呋替丁共用1套、甲磺酸帕珠沙星1套）公用设备：1套车间化验设备、1套二级反渗透装置、1套冷水机组、1套热水机组、1套真空机组、1套超重力精馏装置、1套碱液喷淋塔+二级活性炭吸附装置+15m排气筒美他多辛3000kg/a氯化铵105kg/a盐酸托烷司琼50kg/a硫辛酸600kg/a消旋卡多曲1000kg/a匹伐他汀钙10kg/a替米沙坦200kg/a尼麦角林2kg/a拉呋替丁2kg/a甲磺酸帕

7、珠沙星24kg/a5套生产装置1台树脂柱1套纳米过滤系统1套电渗析设施2套转股蒸发器1套溶剂回收装置9个溶剂回收用储罐1套渗透汽化膜除水装置1套自动化控制系统美他多辛2000kg/a氯化铵105kg/a盐酸托烷司琼50kg/a硫辛酸1510kg/a消旋卡多曲1000kg/a匹伐他汀钙80kg/a替米沙坦200kg/a尼麦角林2kg/a拉呋替丁20kg/a甲磺酸帕珠沙星24kg/a左卡尼汀4000kg/a盐酸莫西沙星5000kg/a2非PVC软包装输液车间（一楼西区）预留区域-新建1条盐酸莫西沙星氯化钠注射液软包装注射剂生产线盐酸莫西沙星氯化钠注射液软包装注射剂1250万袋/年3原料药生产车间废气处理碱液喷淋塔+二级活性炭吸附装置+22m排气筒（DA002）-原10种原料药生产废气采用碱液喷淋塔+二级活性炭吸附装置进行处理后通过22m排气筒排放；新增2种原料药生产废气采用“两级酸洗喷淋塔+生物洗涤塔+活性炭吸附装置”并入原先的二级活性炭吸附装置之前，生产时采用阀门切换废气管路走向，新增产品进入“两级酸洗喷淋塔+生物洗涤塔+活性炭吸附装置”+“二级活性炭吸附装置”处理后通过22m排气筒（D

8、A002）排放-4原料药仓库与危废库废气处理危废库有机废气单独收集引入污水处理站废气处理装置通过“碱液吸收+15m排气筒（DA003）排放”-原料药仓库、危废库有机废气分别收集后共同经管道引入新增“碱液喷淋塔+活性炭吸附装置+15m排气筒（P1）排放-5非PVC软包装输液车间一楼西区-活性炭吸附装置+15m排气筒（P2）排放-表3.2-2 拟建项目工程组成一览表工程类别名称主要建设内容备注主体工程原料药车间3层，层高4m，全自动生产装置5套并配套化验设备、反渗透止水设备、动力设备及尾气处理设备依托现有建筑及生产设备，新增少量设备非PVC软包装输液车间3层，层高4m，在一楼预留区西区新建1条盐酸莫西沙星氯化钠注射液软包装注射剂生产线并配套建设1套尾气处理设备依托现有建筑，拟建生产线辅助工程反渗透制水设备二级反渗透制水装置，制水量6t/h，产水率80%依托现有全自动控制系统控制生产装置依托现有办公区位于原料药生产车间三楼依托现有职工宿舍5F，建筑面积3000m2依托现有储运工程原料药仓库存储原料药具有危险特性的原辅材料，1层，建筑面积800m2，内设危废库（面积107m2）依托现有3#自动

9、化立体仓库存储注射液生产所需原材料依托现有4#成品库储存产品依托现有公用工程供水系统生产用水依托厂区内现有厂区自备水井；生活用水依托自来水管网依托现有供电系统由临淄区齐城农业高新技术开发区供电管网提供，厂区设置配电室依托现有供气系统采用瓶装气态氩气拟建供热系统依托厂区内现有35+20吨高效煤粉锅炉，蒸汽冷凝水回用于锅炉房纯水设备依托现有空压系统空压站依托现有环保工程废气处理措施原料药车间废气设置两套并联处理系统：原10种原料药废气处理方式不变，为通过“碱液喷淋+二级活性炭吸附”处理后通过22m高排气筒（DA002）排放；新增2种原料药废气通过“两级酸洗喷淋+生物洗涤+活性炭吸附”并入原二级活性炭吸附装置处理后通过22m高排气筒（DA002）排放技术改造原料药仓库、危废库废气通过“碱液喷淋+活性炭吸附”处理后通过15m高排气筒（P1）排放拟建非PVC软包装输液车间废气通过“活性炭吸附”处理后，通过15m高排气筒（P2）排放拟建废水处理措施生产废水进入厂内污水处理站处理后同反渗透制备废水、循环冷却排污水一同经厂内总排污口排入齐城污水处理厂处理达到一级A标准后排入运粮河依托现有噪声防治措施设备安装减震、车间增设隔音拟建固体废物处理措施污水处理站污泥委托第三方处置单位回收或由第三方处置单位进行安全填埋；危险废物均暂存危废库，定期交由光大环保危废处置（淄博）有限公司进行无害化处理依托现有事故水池事故水池共5座，容积合计326.2m3依托现有3.2.3

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