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医疗器械企业ISO13485-2016版质量手册(全套)

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1、 *有限公司文件名称ISO13485质量手册版本A0页码第 31 页共 31 页文件编号*生效日期 * *有限公司ISO13485:2016质量管理手册符合：YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求国家药监局2014第64号令医疗器械生产质量管理规范文件编号：* 版本号：A 0 版受控状态：持有岗位：201*年*月*日发布 201*年*月*日实施编制：审核：批准：0.1目录0.1目录 0.2颁布令0.3任命书0.4质量方针和目标1.0公司简介2.0组织结构图3.0质量管理体系过程职责分配表4质量管理体系4.1质量管理体系的总要求4.2文件要求5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境和污染控制7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量设备的控制8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8

2、.4数据分析8.5改进9.0程序文件清单10.记录清单0.2颁布令公司根据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求和国家药监局2014第64号令医疗器械生产质量管理规范，并结合本公司实际，编制完成了质量手册A/0版，现批准颁布实施。本手册是公司质量管理的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则，公司全体员工必须遵照执行。总经理： 201*年 *月*日0.3任命书为了贯彻执行YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求和国家药监局2014第64号令医疗器械生产质量管理规范，加强对质量管理体系运行的领导，特任命 XXX 为本公司的管理者代表。管理者代表的职责是： a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b)向公司总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c)确保在整个组织内提高满足法规、规章要求和顾客要求的意识； d)就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。总经理： 20* 年 *月*日0.4质量方针和目标为改进集团公司产

3、品质量，确保产品安全，尽力满足顾客等相关方的要求，提升顾客等相关方的满意度，以提高产品的市场占有率，从而保证公司利益的实现，公司制订了质量方针及目标，现予以公布，望在公司内得到充分沟通和理解，并采取措施予以执行。1、质量方针：以人为本、绿色环保、诚信务实、拓展创新、精益求精2、质量目标：a、产品合格率98%b、顾客满意度80c、交期达成率 98% 3、管理承诺遵纪守法，为医疗器械生产企业提供卫生达标合格的包装材料。总经理：2017年02月20日1.0公司简介*2.0组织架构图3.0职责分配表手册章节号过程要素总经理管理者代表生产部技术部销售部仓储部采购部品质部人力资源部设备部4.1总要求4.2 文件要求5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境和污染控制7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.3沟通7.3设计和开发（不适用）7.4采购7.4.1采购过程采购7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5产品和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2产品的清洁7.5.3安装活动7.5.4服务活动手册章节号过程要素总经理管理者代表生产部技术部销售部仓储部采购部质量部人力资源部设备部7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.6生产和服务提供过程的确认7.5.7灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求7.5.8标识7.5.9可追溯性7.5.10顾客财产7.5.11产品防护7.6监视和测量设备的控制8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1反馈8.2.2抱怨处理8.2.3报告监管机构8.2.4内部审核8.2.5过程的监视和测量8.2.6产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进注：表示主要部门（负责）表示相关部门（配合）2质量手册说明1、目的公司依据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015质量管理体系要求标准，以及国家药监局2014第64号令医

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